BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ItraconEP 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ItraconEP 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ItraconEP 100 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ItraconEP 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a készítményt tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ItraconEP 100 mg kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ItraconEP 100 mg kemény kapszula a hüvely, a bőr, a száj, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK AZ ItraconEP 100 mg kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az ItraconEP kemény kapszulát:
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) az itrakonazolra- az ItraconEP kemény kapszula hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;
- ha Ön terhes (kivéve, ha az orvosa az Ön terhességének ismeretében rendelte a készítményt).
- ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia, annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig is folytatnia kell.
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mindig közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed, mert bizonyos gyógyszerek együtt szedve károsak lehetnek.
- Tájékoztassa orvosát, ha májbeteg, mert ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség.
- Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, émelygés, hányás, fáradtság, hasi fájdalom vagy nagyon sötét vizelet. Orvosa kérheti, hogy rendszeres vérvizsgálaton jelenjen meg annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az ItraconEP kemény kapszula szedése kapcsán.
- Közölje orvosával, ha szívbeteg. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse orvosát, ha légzése megrövidül, testsúlya váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.
Vesebetegségéről tájékoztassa orvosát, mert az ItraconEP kemény kapszula adagjának módosítására lehet szükség.
- Azt is azonnal közölje orvosával, ha szokatlan bizsergő érzés, zsibbadás jelentkezik, a keze vagy a lába elgyengül a kezelés ideje alatt.
- Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Tájékoztassa orvosát, ha az Ön vérében csökkent az egyik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek száma (neutropénia), ha AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Ilyen esetekben az adag módosítása válhat szükségessé.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel azokat a gyógyszereket, melyeket jelenleg szed. (Ne felejtse el a vény nélkül kaphatókat sem!) Különösen fontos, hogy bizonyos gyógyszerek nem szedhetők egyidejűleg, és abban az esetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszer adagjában).
Például az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az ItraconEP 100 mg kemény kapszulával együtt szedni:
- bizonyos allergia-ellenes gyógyszereket, nevezetesen a terfenadint, az asztemizolt és a mizolasztint;
- bizonyos, az angina (mellkasi nyomásérzés) kezelésére szolgáló gyógyszereket, és a magas vérnyomás gyógyszereit, mint a bepridilt és a nizoldipint;
- a ciszaprid hatóanyagot tartalmazókat, ami bizonyos emésztési problémák kezelésére való;
- bizonyos koleszterinszint csökkentő gyógyszereket, mint pl. a szimvasztatin és a lovasztatin tartalmúakat;
- midazolamot vagy triazolamot tartalmazó altatókat;
- pimozid vagy szertindol tartalmú, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket;
- levacetilmetadolt, mely ópiát függőség kezelésére való;
- migrén kezelésére használatos ergot alkaloidokat, mint pl. dihidroergotamint és ergotamint;
- szülés után alkalmazott ergot alkaloidokat mintergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin);
- bizonyos, szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszereket, nevezetesen a kinidint és dofetilid tartalmúakat.
Gyógyszerkölcsönhatások
A fent felsoroltakon kívül bizonyos gyógyszerek nagymértékben csökkenthetik a készítmény hatását. Ez különösen némely epilepszia ellenes (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál), valamint tuberkulózis ellenes (pl. rifampicin, rifabutin és izoniazid) hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében fontos. Ezért minden esetben közölje orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.
Némely más gyógyszer esetében vagy az ItraconEP 100 mg kemény kapszula, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:
- bizonyos antibiotikumok: a klaritromicint, eritromicint, rifabutint tartalmazók esetében;
- némely szív- és érrendszerre ható gyógyszer esetében (digoxin, dizopiramid, bizonyos ún. kalcium csatorna blokkoló, cilosztazol hatóanyagot tartalmazók);
- véralvadást csökkentő gyógyszerek;
- a szájon át, injekcióban vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentő metilprednizolont, budenozidot és dexametazont tartalmazó gyógyszerek;
- a ciklosporin A, takrolimus és rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak, amelyeket rendszerint szervtranszplantáció után adnak;
- bizonyos HIV proteáz gátlók;
- bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- szorongásoldók, vagy altató gyógyszerek, nevezetesen a buszpiron, az alprazolam és a brotizolam hatóanyagúak;
- az allergia-ellenes hatású, ebasztin hatóanyagot tartalmazó készítmények;
- a depresszió kezelésére szolgáló reboxetin hatóanyagot tartalmazó készítmények;
- koleszterin-szint csökkentésére szolgáló atorvasztatin hatóanyagot tartalmazó szerek;
- migrén kezelésére használatos eletriptán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;
- erős fájdalomcsillapításra szolgáló fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;
- malária kezelésére szolgáló halofantrin hatóanyagú készítmények;
- diabétesz kezelésére szolgáló repaglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg orvosával.
Az ItraconEP 100 mg kemény kapszula megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azok a gyógyszerek, amelyek semlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követően 2 órán belül nem szedhetők. Ugyanezen okból a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket kólával kell bevenni. Kérdéses esetben forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
A ItraconEP 100 mg kemény kapszula együttes alkalmazása étellel/itallal
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.
Gyermekek és idős betegek
A kapszula gyermekeknek és időseknek nem adható, de orvosa kivételes esetben rendelheti számukra.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje az ItraconEP kemény kapszulát, ha terhes.
Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia, annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszerleállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki orvosa tanácsát, mert a készítmény kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja ezen képességeket, kivéve, ha mellékhatásként szédülés lép fel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ItraconEP 100 mg KEMÉNY KAPSZULÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gombafertőzés típusának és helyének függvényében orvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
| A FERTŐZÉS helye | NAPI ADAG | IDŐTARTAM |
| Hüvely | aponta 2-szer 2 kapszula vagy
naponta 1-szer 2 kapszula | 1 napig
3 napig |
| Bőr | aponta 1-szer 2 kapszula vagy
naponta 1-szer 1 kapszula | 7 napig
2 hétig |
|
Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képződött, akkor 7 napig naponta 2-szer 2 kapszulára vagy 1 hónapig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség. |
| Száj | aponta 1-szer 1 kapszula | 2 hétig |
| Belső szervek | aponta 1-4 kapszula | Hosszabb ideig |
| Köröm | Orvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelően vagy folyamatos vagy lökésterápiát választ. |
Folyamatos terápia
körömfertőzés esetén | aponta 1-szer 2 kapszula | 3 hónapig |
Lökésterápia
körömfertőzés esetén: | aponta 2-szer 2 kapszula | 1 hétig |
|
Ezután a kapszula szedését 3 hétig szüneteltetni kell.
A szüneteltetés után a gyógyszerlökést kézköröm esetén 1-szer, lábköröm esetén (együttes kézköröm fertőzéssel vagy anélkül) 2-szer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot). |
|
1.hét | 2.hét | 3.hét | 4.hét | 5.hét | 6.hét | 7.hét | 8.hét | 9.hét | 10.hét |
Csak
KÉZKÖRÖM | Naponta
2-szer
2 kapsz. | Nincs ItraconEP bevétel | Naponta
2-szer
2 kapsz. | VÉGE |
|
|
|
|
|
1.hét | 2.hét | 3.hét | 4.hét | 5.hét | 6.hét | 7.hét | 8.hét | 9.hét | 10.hét |
LÁBKÖRÖM
kézköröm fertőzéssel vagy anélkül | Naponta
2-szer
2 kapsz. | Nincs ItraconEP bevétel | Naponta
2-szer
2 kapsz. | Nincs ItraconEP bevétel | Naponta
2-szer
2 kapsz. | VÉGE |
| | | | | | | | | | | |
A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.
A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6-9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt az orvos által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.
Belső szervek fertőzései:
Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.
Mindig tartsa be orvosa utasításait, aki a kezelést az Önállapotához igazíthatja.
Ha az előírtnál több ItraconEP 100 mg kemény kapszulát vett be:
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha szükségesnek látszik, aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.
Információ az orvos számára túladagolás esetére:
Túladagolás esetén támogató intézkedések szükségesek.
A mérgezést követően egy órán belül gyomormosás végezhető.
Az itrakonazol hemodialízissel nem távolítható el, nincs specifikus antidotuma.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az ItraconEP 100 mg kemény kapszulának is lehetnek mellékhatásai.
Az ItraconEP kemény kapszula szedése során az alábbi tünetek jelentkezhetnek: emésztési zavarok, émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és székrekedés.
Fejfájás, menstruációs zavarok, merevedési zavarok, szédülés, izomgyengeség vagy izomfájdalom, izületi fájdalmak, kellemetlen ízérzés vagy hajhullás szintén előfordulhat.
Az itrakonazollal szemben mutatkozó túlérzékenység ritka, de ha mégis előfordul, akkor bőrkiütés, viszketés, a légzés megrövidülése vagy nehézlégzés és/vagy az arc vizenyős duzzanata észlelhető, mint a legjellemzőbb tünetek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
Nagyon ritkán előfordul napfény-túlérzékenység is. Végtagbizsergés vagy súlyos bőrbetegség jelentkezhet. Amennyiben ezen tünetek előfordulnak, hagyja abba az ItraconEP 100 mg kemény kapszula szedését, és tájékoztassa orvosát.
Azonnal menjen orvoshoz vagy tájékoztassa orvosát, ha légzése megrövidül, testsúlya váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka rosszullét miatt felébred.
Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet, de ezek nem túl gyakoriak: étvágytalanság, émelygés, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság, nagyon sötét vizelet és világos széklet. Ilyen esetben hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.
Ha látása homályossá válik, vagy kettős látása alakul ki, cseng a füle, nem tudja vizeletét visszatartani, keresse fel orvosát.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlantünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ItraconEP 100 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: szacharóz, kukoricakeményítő, poloxamer 188, hipromellóz, mikronizált poloxamer 68.
- kapszulahéj: indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a késztmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszatlan, 0-ás méretű, zöld kemény zselatin kapszulák, amelyek 464 mg sárgás-krémszínű gömbölyített mikrogranulátumot tartalmaznak.
14 db, illetve 28 db kemény kapszula OPA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-20 859/01 14 x
OGYI-T-20 859/02 28 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 24.
