BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Picozone 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Picozone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Picozone-t?
4. A Picozone lehetséges mellékhatásai
5. Hogyan kell tárolni a Picozone-t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICOZONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Picozone egy aromatáz inhibítor. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol bizonyos, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos női nemi hormonok, azaz például az ösztrogén termelődését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Picozone az ösztrogén mennyiségének csökkenéséhez vezet a szervezetben. A Picozone-t olyan nők emlőrákjának kezelésére használják, akiknél a tumor növekedése specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének) függ (azaz ösztrogén receptor pozitív).
A Picozone-t az alábbiak szerint alkalmazzák:
Primer emlőrák kísérő (adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők).
Primer emlőrák kiterjesztett kísérő (adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők), és akik korábban az emlőrák kezelésére 5 évig standard kísérő (adjuváns) kezelést kaptak egy másik gyógyszerrel, a tamoxifennel.
Előrehaladott emlőrák elsődleges kezeléseként olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők).
Előrehaladott emlőrák kezelése, amely visszatért, vagy tovább növekedett olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt, vagy akiknél mesterségesen leállították (menopauza utáni státus), és akik korábban egy másik gyógyszert kaptak, amely blokkolja a specifikus női nemi hormonok (ösztrogének) tumorra gyakorolt hatását (anti-ösztrogének).
A Picozone hatékonyságát nem állapították meg olyan emlőrákos nőbetegeknél, akiknél a tumor növekedése nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének).
2. TUDNIVALÓK A PICOZONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Picozone-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Picozone egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont)
- mielőtt a menstruációja leállt (menopauza előtti endokrin státus)
- terhesség és szoptatás alatt.
A Picozone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a veseműködés súlyos károsodásában szenved (kreatinin clearance < 30 ml/perc), mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
- ha enyhe-közepes vagy súlyos májbetegségben szenved, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
- ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, vagy ennek kialakulásának fokozott veszélyével rendelkezik, vagy a múltban bármilyen csonttörése volt. Ebben az esetben a kezelés megkezdése előtt orvosa meg fogja határozni csontjai sűrűségét, és a kezelés során ezt rendszeresen megismétli. Ha szükséges, orvosa csontritkulásának (oszteoporózis) kezelésére vagy megelőzésére kezelést rendelhet el, és gondosan ellenőrzi Önt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
- Nem szabad Picozone-t szedni, ha terhes vagy szoptat, mivel ez károsíthatja gyermekét.
- Mivel a Picozone-t csak menopauza utáni nőknek ajánlják, valószínű, hogy a terhességgel és szoptatással kapcsolatos korlátozások önre nem vonatkoznak.
- Ha azonban nemrég hagyta abba a menstruálást, orvosának meg kell beszélnie önnel a fogamzásgátlás szükségességét, mivel még teherbe eshet.
Gyermekek vagy serdülők
A Picozone gyermekeknél vagy serdülőknél való alkalmazásának nincs releváns indikációja.
Időskorúak (65 éves és annál idősebb)
Idős emberek (65 éves, és annál idősebb), ugyanabban a dózisban szedhetik a Picozone-t, mint más felnőttek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Picozone csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban alkalmanként néhány beteg fáradtságot érez, szédül vagy álmos. Ha ez történik, nem szabad autót vezetni vagy gépet kezelni.
Fontos információk a Picozone néhány segédanyagáról
A Picozone laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PICOZONE-T
A Picozone-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Picozone szokásos dózisa napi 1 tabletta egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Folyamatosan, minden nap szedje a Picozone-t, az orvos által elmondottaknak megfelelően. Esetleg hónapokig vagy évekig is kell szednie.
Ha az előírtnál több Picozone-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy a kórháztól. Mutassa meg a tabletták csomagolását.
Egyedi esetekben beszámoltak letrozol túladagolásról.
Nincs specifikus ellenszer. Ezért a túladagolást tünetileg kezelik.
Ha elfelejtette bevenni a Picozone-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést, és a következő dózist a szokásos módon szedje be.
Ha idő előtt abbahagyja a Picozone szedését
Ne hagyja abba a Picozone kezelést, mielőtt nem beszélt orvosával, mivel a Picozone kezelés egy hosszú idejű kezelés. Beszélje meg orvosával, ha bármilyen problémája van a Picozone használatával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Picozone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A letrozol-lal kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások főleg enyhe vagy közepes természetűek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiányhoz kapcsolódik (lásd például hőhullámok).
- Ha gyengeséget, bénulást, vagy az érzékelés elvesztését tapasztalja a karjában vagy a lábában, vagy testének bármelyik részében, gyengül a koordinációs képessége, hányingere van, nehezen beszél, vagy lélegzik (agyi probléma, azaz például sztrók jele)
- Ha hirtelen nyomasztó mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van, vagy megduzzadnak a bokái (szívprobléma jele)
- Ha nehezen lélegzik, mellkasi fájdalmat érez, elájul, felgyorsul a szívverése, bőre kékesen elszíneződik, vagy karjában, lábában (lábfejében) hirtelen fájdalmat érez (annak a jele, hogy esetleg vérrög képződött)
- Ha duzzadást és vörösséget tapasztal egy véna mentén, amely tapintásra rendkívül puha és esetleg fájdalmas
- Ha fertőzések miatt magas láza lesz, hideg rázza, szája fekélyesedik (a fehér vérsejtek hiánya)
- Ha súlyos,hosszantartó homályos látása lesz
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegből több mint 1
- fokozott verejtékezés,
- ízületi fájdalom,
- hőhullámok, fáradtság-érzet (beleértve az energia és az erő elvesztését, valamint a gyengeség-érzetet).
Gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1.
- testsúlynövekedés,
- fejfájás, szédülés,
- émelygés, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés,
- hajhullás, bőrkiütések (beleértve a bőr kivörösödését, foltokat vagy duzzanatokat, a bőr hámlásaát és felhólyagosodását)
- izomfájdalom, csontfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), csonttörések,
- étvágycsökkenés, étvágynövekedés, a vér koleszterin-szintjének megemelkedése,
- általános rosszullét érzés, a lábak vagy a lábfejek duzzadása folyadék-felhalmozódás miatt,
- depresszió.
Nem-gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1 000 kezelt betegből több mint 1.
- testsúlycsökkenés,
- a szívdobogás észlelése (palpitációk), gyorsabb szívritmus (tachikardia),
- a fehér vérsejtek számának csökkenése (leukopénia), amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket,
- az agy csökkent vérellátása, érzékelési változások (beleértve a tapintásos érzékeléseket [paresztézia], és az érzékelés romlása), álmosság, álmatlanság, memóriakárosodás, ízérzékelési zavarok,
- a szemlencsének a látást befolyásoló zavarosodása (szürkehályog), szem-irritáció, homályos látás,
- légzési nehézségek
- hasi fájdalom, a száj gyulladása, szájszárazság,
- gyakoribb vizelés,
- a bőr viszketése vagy szárazsága, csalánkiütés,
- ízületi gyulladás (arthritis),
- általános duzzadás, a folyadék-fölösleg felhalmozódása miatt,
- húgyúti fertőzések,
- tumorfájdalom (nem kísérő [adjuváns] és kiterjesztett kísérő [adjuváns] kezelés), angina és szívroham (ischemiás keringési események), begyulladt vérerek (beleértve a felszíni és a mély vénákat is, vérrög-képződéssel), vérnyomás-emelkedés;
- láz, nyálkahártya szárazság, szomjúság,
- a májenzimek laboratóriumi értékeinek változása,
- hüvelyi vérzések, hüvelyi váladékozás, hüvelyszárazság, emlőfájdalom,
- szorongás (beleértve az idegességet és irritabilitást),
- Köhögés
- Szívproblémák, melyek légszomjat és a bokák duzzadását okozzák,
- A véredényekben elszabaduló vérrögök, amelyek más szerv erét tömítik el.
Ritka mellékhatások: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10000 kezelt betegből több mint 1.
- sztrók, vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), vérrög-képződés az artériákban (artériás trombózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PICOZONE-T
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Picozone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Picozone:
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium keményítő-glikolát, hidroxipropil-metilcellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga-vasoxid (E 172), vörös-vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a Picozone külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Picozone filmtabletták kerekek, sárga színűek, és mindkét oldaluk domború. A tabletták 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliába vannak csomagolva.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: + 49 6101 603 0
Fax:: + 49 6101 603 259
Email:
info@stada.de
Gyártó:
Haupt pharma Münster GmbH
Scheebrüggenkamp 15,
D-48159, Münster
Németország
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Németország
Telefon: +49 511/5 46 08-90
Telefax: +49 511/5 46 08-98
info@cellpharm.com
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken lehet forgalomba hozni:
Németország: LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten
Csehország: Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety
Észtország: Picozette 2,5 mg film-coated tablet
Magyarország: Picozone 2,5 mg filmtabletta
Litvánia: Picozone 2,5 mg plèvia dengtos tabletès
Lengyelország: Picozone
Szlovákia: Letrozole STADA 2,5 mg filmom obalené tablety
Szlovénia: Picozone 2,5 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-20893/01 - 30x
OGYI-T-20893/02 - 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
