BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donepezil Orion 5 mg filmtabletta
Donepezil Orion 10 mg filmtabletta
donepezil hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Donepezil Orion ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donepezil Orion (hatóanyaga a donepezil hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedő betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető) tüneteinek enyhítésére használható.
2. TUDNIVALÓK A Donepezil Orion SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Donepezil Oriont
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil hidrokloridra, a piperidin származékokra vagy a Donepezil Orion egyéb összetevőjére.
A Donepezil Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha valaha gyomor- vagy nyombélfekélye volt
- ha volt valaha görcsrohama
- ha szívbetegsége van, például kóros a szívfrekvenciája
- ha asztmában (nehézlégzés) vagy tartós tüdőbetegségben szenved
- ha valaha volt májbetegsége (mivel a dózis módosítására lehet szükség)
- ha vizelési nehézsége van
- ha voltak valaha ún. extrapiramidális tünetei (a test és az arc kontrollálatlan mozgásai). A Donepezil Orion extrapiramidális tüneteket válthat vagy újíthat ki.
- Ha NSAID-t szed (nem szteroid gyulladásgátló szerek, a fájdalom és gyulladás kezelésére, pl. ibuprofen és aszpirin)
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedése alatt a fentiek bármelyikét észleli.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejűleg:
- Fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen és aszpirin)
- Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin
- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol vagy itrakonazol
- Izomlazítók, pl. szukcinilkolin
- Antidepresszánsok, például fluoxetin
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin és karbamazepin
- Szívgyógyszerek, például kinidin
- A donepezillel azonos módon ható gyógyszerek (például galantamin vagy rivasztigmin)
- asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.
A Donepezil Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Donepezil Oriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert az csökkentheti a donepezil hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, terhes lehet, vagy szoptat, ne szedje a Donepezil Oriont, csak ha erre egyértelműen szükség van.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
Fontos információk a Donepezil Orion egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Donepezil OrionT?
A Donepezil Oriont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően, orvosa javaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidroklorid bevételével kezdődik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mg szedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.
A Donepezil Oriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A dózist bizonyos betegségek esetén módosítani kell:
- Károsodott veseműködésű betegek: Az adagolás hasonló a többi beteghez.
- Enyhe és mérsékelt májműködési zavar: A dózis emelését az egyéni tolerancia alapján kell végezni.
- Súlyos májműködési zavar: nem állnak rendelkezésre adatok.
Mindig kövesse az orvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Orvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.
Ha az előírtnál több Donepezil Oriont vett be
Ne vegyen be több tablettát az előírtnál.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, túlzott nyáltermelődés, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, izomgyengeség, ájulás és görcsök.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri el kezelőorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Oriont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, de rövid idő után eszébe jut, vegye be a napi dózist a szokásos módon. Ha azonban sok idő telt el (pl. egy egész nap), hagyja ki a kimaradt adagot, és vegye be a következő nap a következő adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Orion szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Donepezil Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás anélkül megszűnik, hogy a kezelést le kellene állítani. Forduljon orvosához, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy ha túl kellemetlenek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet,hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége: izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség).
A Donepezil Orion-t szedő betegek a következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások
(becsült gyakoriság 10 emberből több mint 1-nél)
| hasmenés | ˇ hányinger |
| fejfájás |
|
Gyakori mellékhatások
(becsült gyakoriság kevesebb mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1)
| megfázás | ˇ hasi problémák |
| étvágytalanság | ˇ bőrkiütés |
| érzékcsalódások | ˇ viszketés |
| izgatottság | ˇ izomgörcsök |
| agresszív viselkedés | ˇ vizelettartási zavar |
| ájulás | ˇ fáradtság |
| szédülés | ˇ fájdalom |
| álmatlanság | ˇ baleset |
| hányás |
|
Nem gyakori mellékhatások
(becsült gyakoriság kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1)
| görcsök | ˇ hasüregi vérzés |
| lassú szívverés | ˇ gyomor- és nyombélfekély |
| a szérum kreatin-kináz szintjének kismértékű emelkedése |
Ritka mellékhatások
(becsült gyakoriság kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10000-ből 1)
| Mozgászavarok, mint remegés/tremor, merevség vagy kontrollálatlan mozgások, különösen az arc és a nyelv területén, de a végtagokban is | ˇ Májbetegségek, többek között májgyulladás |
| Szívműködési zavarok, mint kóros szívfrekvencia |
|
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Donepezil OrionT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donepezil Oriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Donepezil Orion
- A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Donepezil Orion 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 4,56 mg donepezilnek felel meg.
Donepezil Orion 10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mg donepezilnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.
Milyen a Donepezil Orion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- mg tabletta: fehér, kerek, körülbelül 7,5 mm átmérőjű filmtabletta.
10 mg tabletta: fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán felezővonal. A tabletta egyenlő részekre osztható.
Kiszerelés:
14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Észtország, Litvánia, Magyarország: Donepezil Orion
Szlovákia, Finnország, Svédország, Dánia, Lengyelország: Doneprion
OGYI-T: 20881/01 (Donepezil Orion 5 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T: 20881/02 (Donepezil Orion 10 mg filmtabletta 28x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
