Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atrombin 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atrombin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atrombin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atrombin‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atrombin‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atrombin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atrombin klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik) lehetőségét.
Az Atrombin‑t felnőttek szedhetik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál) vezethet.
Atrombin‑t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló (orális antikoaguláns) gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, illetve megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy az Atrombin és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának az Atrombint és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók az Atrombin szedése előtt
Ne szedje az Atrombin‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, az Atrombin szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Atrombin bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn, például:
- belső vérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. gyomorfekély) miatt,
- olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
- súlyos sérülése volt a közelmúltban,
- sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,
- a következő 7 napban sebészeti beavatkozást (fogászatit is) terveznek Önnél,
- ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés),
- ha vese- vagy májbetegsége van,
- ha korábban előfordult Önnél allergiás reakcióbármelyik, az Ön betegségére alkalmazott gyógyszerre.
Az Atrombin‑kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőr bevérzése, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és az Atrombin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Atrombin alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármilyen egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy kloramfenikolt kap, ezeket baktériumok vagy gombák okozta fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), az Atrombin‑t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni kezelőorvosával.
Az Atrombin egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Atrombin étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben az Atrombin szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atrombin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Az Atrombin laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktózra) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Atrombin‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Atrombin‑t (4 darab 75 mg-os filmtabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott adag egy 75 mg-os Atrombin filmtabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Az Atrombin‑t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Atrombin‑t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni az Atrombin‑t
Ha elfelejtette bevenni az Atrombin filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atrombin szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), melyek akár együtt járnak a bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Az Atrombin szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy az Atrombin szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés- és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atrombin‑t tároln?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atrombin
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, ki
smértékben szubsztituált hidroxipropil‑cellulóz, vízmentes laktóz (tejcukor), kroszkarmelóz‑nátrium, glicerin‑dibehenát
filmbevonat: Opadry II sárga 31K32672 [hipromellóz 2910, laktóz‑monohidrát, titán‑dioxid (E 171), triacetin, sárga vas‑oxid (E 172)].
Milyen az Atrombin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Atrombin 75 mg filmtabletta sárga színű, kerek és mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
30, 60 vagy 90 db filmtabletta kemény, fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Romania S.A.
540306, Târgu Mureş, 99-105, Cuza Vodă Street
Románia
OGYI-T-20865/01 (30 db filmtabletta)
OGYI-T-20865/02 (60 db filmtabletta)
OGYI-T-20865/03 (90 db filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
