BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta
graniszetron
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Granisetron-Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Granisetron-Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Granisetron-Actavis‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANISETRON‑ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Granisetron‑Actavis a graniszetron hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett 5‑HT3 receptor‑antagonisták vagy hányinger- és hányáscsillapító szerek (antiemetikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. A tablettát kizárólag felnőttek kaphatják.
A Granisetron‑Actavis-t olyan hányinger vagy hányás megelőzésére, valamint kezelésére alkalmazzák, amelyet más gyógyszeres kezelések, pl. daganatok ellen alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia idéznek elő.
2. TUDNIVALÓK A GRANISETRON-ACTAVISALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Granisetron-Actavis‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a graniszetronra vagy a Granisetron‑Actavis egyéb összetevőjére (amelyek a 6. „További információk” pontban, illetve a „Fontos információk a Granisetron-Actavis egyes összetevőiről” pontban kerülnekfelsorolásra az alábbiakban).
A Granisetron-Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a tablettát, ha Önnek
- bélelzáródás miatt bélmozgás problémái vannak.
- szívbetegsége van, daganatos betegségét olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek ismerten szívkárosító hatásúak, vagy ha problémái vannak a vérében található sók, pl. kálium-, nátrium- vagy kalciumszintjével (elektrolit‑háztartás zavarban szenved).
- már egyéb, 5‑HT3 receptor‑antagonista gyógyszert kell szednie. Ezek közé tartozik a dolaszetron és ondanszteron, amelyeket a Granisetron‑Actavis‑hoz hasonlóan hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére alkalmaznak.
Gyermekek
Gyermekek nem szedhetik ezt a tablettát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Granisetron‑Actavis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Granisetron‑Actavis hatását.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb, 5‑HT3 receptor‑antagonisták, pl. dolaszetron vagy ondanszteron (lásd a „A Granisetron-Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pont a fentiekben)
- fenobarbitál, ami epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
- a ketokonazol nevű gyógyszer, amit gombafertőzések kezelésére használnak.
- az eritromicin antibiotikum, ezt baktériumfertőzések kezelésére alkalmazzák.
A Granisetron‑Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Granisetron-Actavis étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a tablettát, ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat, kizárólag akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granisetron‑Actavis nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Granisetron‑Actavis egyes összetevőiről
A készítmény laktózt (egy bizonyos típusú cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, kérdezze meg erről orvosát a gyógyszer bevétele előtt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GRANISETRON-ACTAVIS‑T?
A Granisetron-Actavis‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
A Granisetron‑Actavis adagja betegről betegre változhat. Függ az Ön korától, testtömegétől és attól, hogy kap‑e más, szintén a hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert. Kezelőorvosa pontosan kiszámítja, hogy mennyit kell adnia Önnek.
Hányinger vagy hányás megelőzése
A Granisetron‑Actavis első adagját rendszerint a kemo‑ vagy sugárterápia megkezdése előtt egy órával fogja megkapni. Az adag naponta egyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 2 mg‑os tabletta, a kemo‑ vagy sugárterápiát követő egy hétig.
Hányinger vagy hányás kezelése
Az adag rendszerint naponta egyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 2 mg‑os tabletta, de az orvos dönthet úgy, hogy az adagot naponta kilenc, 1 mg‑os tablettára emeli.
Ha az előírtnál több Granisetron‑Actavis‑t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával. A túladagolás tünete lehet többek között az enyhe fejfájás. Kezelést a tünetei alapján fog kapni.
Ha elfelejtette bevenni a Granisetron‑Actavis‑t
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Granisetron‑Actavis szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt. Amennyiben nem szedi a gyógyszert, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Granisetron‑Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tüneteket észleli, azonnal orvoshoz kell fordulnia:
- allergiás reakció (anafilaxia). A tünetek között szerepelhet a torok, az arc, az ajkak és a száj duzzanata, nehézlégzés vagy nyelési nehézség.
A gyógyszer szedése alatt jelentkező további mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több beteget érint:
- fejfájás
- székrekedés. Orvosa nyomon követi majd az Ön állapotát.
Gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint:
- alvászavar (inszomnia)
- a májműködés vérvizsgálattal kimutatható megváltozása
- hasmenés
Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint:
- bőrkiütés vagy allergiás bőrreakció vagy csalánkiütés (urtikária). A tünetek között szerepelhetnek a vörös, bőrből kiemelkedő, viszkető dudorok.
- a szívritmus megváltozása és az EKG‑n (a szív elektromos aktivitását mérő műszer) jelentkező eltérések.
- kóros, önkéntelen mozgások, pl. remegés, izommerevség és izom-összehúzódások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GRANISETRON-ACTAVIS‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Granisetron-Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Granisetron-Actavis
- A hatóanyag 1 mg graniszetron (graniszetron‑hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium‑sztearát
- Filmbevonat: Opadry II 85F 18378 White (polivinil‑alkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum)
Milyen a Granisetron-Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású “G1” jelzéssel.
- db vagy 10 db vagy 100 db (10 × 10) filmtabletta fehér PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
vagy
Actavis Ltd
BLB 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Dánia Granisetron Actavis
Ausztria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Cseh KöztársaságGranistan 1 mg potahované tablety
Granistan 2 mg potahované tablety
Észtország Granisetron Actavis
Görögország Granisetron Actavis
Spanyolország Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Granisetron Actavis 1 mg tabletti
Granisetron Actavis 2 mg tabletti
Magyarország Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta
Izland Granisetron Actavis
Olaszország Granisetrone Actavis
Litvánia Granisetron Actavis 1 mg plévele dengtos tabletés
Granisetron Actavis 2 mg plévele dengtos tabletés
Lettország Granisetron Actavis
Málta Graniseton Actavis
Hollandia Graniseton Actavis 1 mg
Graniseton Actavis 2 mg
Portugália Granissetrom Actavis
Románia Graniseton Actavis 1 mg comprimate filmate
Graniseton Actavis 2 mg comprimate filmate
Szlovákia Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
Szlovénia Rasetron 1 mg tablete
Rasetron 2 mg tablete
OGYI-T-20649/05 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 5 ×
OGYI-T-20649/06 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 10 ×
OGYI-T-20649/07 - Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 100 ×
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
