Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trombex 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trombex‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trombex‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trombex filmtabletta a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös-, vagy fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Trombex alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Trombex‑et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fenti súlyos események kockázatának csökkentésére, mert
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Trombex és acetilszalicilsav kombináció. Orvosának a Trombexet és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”, és nem áll fenn Önnél jelentős vérzések kockázata.
2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt
Ne szedje a Trombex‑et
• ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
• ha súlyos májbetegsége van;
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Trombex szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trombex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély)
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiány következtében kialakuló szélütés) az elmúlt 7 napban
- ha vese- vagy májbetegsége van
A Trombex-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
A Trombex nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Trombex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Trombex használatát és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánst), amelyek a vérrögképződést akadályozzák,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Trombex‑et acetilszalicilsavval együtt rendelhetik Önnek. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Trombex egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Trombex étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Nem ajánlott terhesség idején ezt a gyógyszert szedni.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Trombex szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Trombex szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Trombex-et szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert..
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trombex valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
A Trombex vízmentes laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Trombex hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Trombexet?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Trombex adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Trombex tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Trombex filmtablettát a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Trombex filmtablettát vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron
ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Trombex tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Trombex szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel (ami a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg) és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” 2. pontot) jár.
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Trombex szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (10-ből több, mint 1 beteget érint
a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Trombex szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
- Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” 2. pontot) jár.
A Trombex szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint ): forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Trombexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhaszn.:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Üvegben:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felnyitás után legfeljebb 25°C-on tárolva 3 hónapig felhasználható.
Buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert be dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trombex
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában).
Egyéb összetevők: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz a tabletta magban, laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és karnauba viasz a bevonatban
Milyen a Trombex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán ”75”, a másik oldalán ”1171” mélynyomású jelöléssel..
Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban:
28, 30 vagy 90 db filmtabletta.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban:
7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
Gyártók:
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares at Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Trombex 75 mg
Szlovák Köztársaság: TROMBEX 75 mg
Lengyelország: Trombex, 75 mg tabletki powlekane
Lettország: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Trombex 75 mg tabletės
Észtország: Trombex 75 mg tabletid
Magyarország: Trombex 75 mg filmtabletta
Románia: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate
Bulgária: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
OGYI-T-20937/01 - 28 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban
OGYI-T-20937/02 - 30 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban
OGYI-T-20937/03 - 90 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban
OGYI-T- 20937/04 - 7 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/05 - 14 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/06 - 28 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/07 30 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/08 - 84 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/09 - 90 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20937/10 - 100 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
