BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozol STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anastrozol STADA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anastrozol STADA az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozol STADA-t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Az Anastrozol STADA a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. TUDNIVALÓK AZ ANASTROZOL STADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anastrozol STADA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozol STADA egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol STADA alkalmazása előtt.
Az Anastrozol STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Anastrozol STADA alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol STADA-t.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol STADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol STADA-ra lehet hatással.
Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol STADA megfelelő működését.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések. Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol STADA szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anastrozol STADA befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol STADA kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Anastrozol STADA egyes összetevőiről
Az Anastrozol STADA laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTROZOL STADA-T?
Az Anastrozol STADA filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anastrozol STADA-t étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozol STADA-t, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Anastrozol STADA nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anastrozol STADA-t vett be
Ha az előírtnál több Anastrozol STADA-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol STADA szedését
Ne hagyja abba az Anastrozol STADA alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozol STADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás.
- Hőhullámok.
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (artritisz).
- Gyengeségérzés.
- Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- Étvágytalanság.
- A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- Álmosságérzés.
- Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
- Hasmenés.
- Hányás.
- A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
- Hajhullás.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
- Csontfájdalom.
- Hüvelyszárazság.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Csalánkiütés.
- Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Anastrozol STADA csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez
csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANASTROZOL STADA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Anastrozol STADA filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa a tablettát az eredeti csomagolásában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozol STADA
A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát
Karboximetil-keményítő-glikolát (A típus)
Povidon 25
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz
Makrogol 6000
Hidrogénezett gyapotmagolaj
Módosított hidegenduzzadó kukorica keményítő
Titán-dioxid
Milyen az Anastrozol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozol STADA 1 mg fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „A1” mélynyomású jelöléssel.
Az Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártók:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Németország
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Németország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Anastelb 1 mg filmovertrukket tablet
Finnország: Anastrozol STADA 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Anastrozole EG 1 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Anastrozol CF 1 mg filmomhulde tablet
Írország: Anastelb 1 mg tablets
Lengyelország: Anastelb 1 mg tabletki powlekane
Németország: Anastro-cell 1 mg Filmtabletten
Románia: Anastelb 1 mg comprimat filmat
Svédország: Anastelb 1 mg filmdragerad tablett
Szlovákia: Anastelb 1 mg filmom obalená tableta
OGYI-T-20989/01 28x
OGYI-T-20989/02 30x
OGYI-T-20989/03 50x
OGYI-T-20989/04 98x
OGYI-T-20989/05 100x
OGYI-T-20989/06 90x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
