BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapine Bluefish az
antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapine Bluefish a depresszió kezelésére használatos szer.
2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapine Bluefish-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapine Bluefish-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtazapine Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapine Bluefish általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapine Bluefish-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapine Bluefish-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapine Bluefish készítményt szedi. Emellett a Mirtazapine Bluefish készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
→Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapine Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapine Bluefish-t:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Bluefish
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
A Mirtazapine Bluefish-t ne szedje együtt:
- ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Bluefish-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Bluefish‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapine Bluefish-t,haaz alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapine Bluefish önmagában, vagy a Mirtazapine Bluefish ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Bluefish mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapine Bluefish ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
A Mirtazapine Bluefish-al kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapine Bluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapine Bluefish-al való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapine Bluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapine Bluefish erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Mirtazapine Bluefish egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha Mirtazapine Bluefish szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapine Bluefish-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapine Bluefish terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Bluefish-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Amennyiben Mirtazapine Bluefish szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Bluefish szedését.Ha Ön Mirtazapine Bluefish-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtazapine Bluefish szedése mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapine Bluefish befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Bluefish nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Mirtazapine Bluefish aszpartámot tartalmaz
A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t
→ A Mirtazapine Bluefish-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapine Bluefish-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapine Bluefish adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A. ábra).
- A. ábra bh_0000029272_20131016150414_elemei/image001.jpg
2. Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra bh_0000029272_20131016150414_elemei/image002.jpg
3. Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra bh_0000029272_20131016150414_elemei/image003.gif
3. ábra bh_0000029272_20131016150414_elemei/image004.jpg
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).
4. ábra bh_0000029272_20131016150414_elemei/image005.jpg
A tabletta gyorsan szétesik és ezután vízzel lenyelhető.
Mikor várható a javulás
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapine Bluefish hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapine Bluefish hatásairól:
→ A Mirtazapine Bluefish-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapine Bluefish-t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapine Bluefish-t vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapine Bluefish túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az
álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Bluefish-t
Ha Önnek
naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Bluefish-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek
naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Bluefish szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtazapine Bluefish lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
- Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érinthet
- Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érinthet
- Ritka: 1000-ből 1-10 beteget érinthet
- Nem ismert A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg
Nagyon gyakori:
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság
Gyakori:
- levertség
- szédülés
- remegés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
Nem gyakori:
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer
Ritka:
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasnyálmirigygyulladás
Nem ismert:
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetekben a Mirtazapine Bluefish a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapine Bluefish a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapine Bluefish a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok
→Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
- alvajárás (szomnambulizmus)
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- rekedt hang (dizartria)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- fokozott nyálelválasztás
- súlyos allergiás reakciók, köztük kiemelkedő dudorok (csalánkiütés), a bőr és a száj körüli terület duzzanata (Stevens-Johnson szindróma)
- a bőr hólyagosodása vagy hámlása (bullózus dermatitisz)
- a bőrön jelentkező alábbi allergiás reakciók: a bőr kivörösödése, viszketés, láz a bőr kivörösödésével és kiütésével (eritéma multiforme)
- a bőr és a száj súlyos hólyagos kiütése lázzal és gyengeséggel (toxikus epidermális nekrolízis)
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapine Bluefish
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon (B típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, eper és guarána ízesítő [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítők, ecetsav (<1%)], és borsmenta ízesítő [mesterséges ízesítők, módosított étkezési keményítő].
Milyen a Mirtazapine Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szájban diszpergálódó tabletta.
Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “36”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.
Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “37”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.
Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “38”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.
A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletták 6, 18, 30, 48, 90 és 96 tablettát tartalmazó poliamid/ alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumíniumperforált buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm, Svédország
A forgalomba hozatali engedély számai
OGYI-T-20991/01 30×
Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20991/02 30×
Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20991/03 30×
Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten |
| Belgium: | Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten |
| Bulgária: | Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa |
| Ciprus: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα |
| Csehország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety |
| Dánia: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter |
| Észtország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid |
| Finnország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava |
| Franciaország: | MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés orodispersible |
| Németország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten |
| Görögország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα |
| Magyarország: | Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Írország: | Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets |
| Olaszország: | Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili |
| Lettország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes |
| Litvánia: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės |
| Norvégia: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter |
| Lengyelország: | Mirtazapine Bluefish |
| Portugália: | Mirtazapina Bluefish |
| Románia: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile |
| Szlovákia: | Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety |
| Szlovénia: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete |
| Spanyolország: | Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables |
| Svédország: | Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter |
| Nagy-Britannia: | Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
