BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlagamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlagammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Venlagammát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENLAGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Venlagamma egy antidepresszáns, amely a szerotonin- és norepinefrin visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. A depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és a noradrenalin szint. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok hogyan hatnak, de emelhetik az agy szerotonin és a noradrenalin szintjét.
A Venlagamma felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Venlagamma szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót és a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. TUDNIVALÓK A VENLAGAMMA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Venlagamma retard kemény kapszulát:
- ha allergiás a venlafaxinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, úgynevezett irreverzibilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlók csoportjába tartozó gyógyszert is szed jelenleg vagy szedett az elmúlt 14 napon belül. Egyéb gyógyszerekkel, például Venlagammával együttesen alkalmazva az irreverzibilis MAO-gátlók súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat is okozhatnak. MAO-gátlót sem szedhet legalább 7 napig a venlafaxin szedésének befejezését követően (lásd a „Szerotonin-szindróma” és „Egyéb gyógyszerek és a Venlagamma retard kemény kapszula” című részeket is).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venlagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Venlagammával egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Venlagamma retard kemény kapszula” részt)
- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint szerepel (hiponatrémia).
- Ha hajlamos a véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzési rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, pl.: warfarin (véralvadásgátló).
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív viselkedés szerepel.
A Venlagamma reatard kemény kapszula nyugtalanság érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, tájékoztassa orvosát.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Venlagammát szedni kezdené.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őt, hogy közölje Önnel, ha úgy gondolja, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére
Cukorbetegség
A vércukorszintje megváltozhat a Venlagamma kemény kapszula hatásának következtében. Ezért szükség lehet a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjainak módosítására.
Alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Venlagamma alkalmazása általában nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára. Annak is tudatában kell lennie, hogy a 18 éven aluli betegek az ezen osztályba tartozó gyógyszerek szedésekor fokozottan veszélyeztetettek az olyan mellékhatások szempontjából, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges viselkedés (elsősorban agresszió, ellenkezés és düh). A kezelőorvos ennek ellenére rendelhet 18 éven aluli beteg számára Venlagamma retard kemény kapszulát, ha megítélése szerint ez a legelőnyösebb a beteg számára. Amennyiben a kezelőorvosa 18 éven aluli beteg számára rendelt Venlagamma retard kemény kapszulát, és ezzel kapcsolatban Önnek kérdései vannak, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát. Értesítse kezelőorvosát, ha a fent említett tünetek bármelyike kialakul, vagy súlyosbodik Venlagamma-kezelés alatt álló, 18 éven aluli betegben. Ezen kívül nem bizonyított a Venlagamma hosszú távú biztonságossága a növekedés, érés, valamint az értelmi és viselkedésbeli fejlődés tekintetében ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Venlagamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldöntenie, hogy Ön szedheti-e a Venlagamma retard kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt.
Ne kezdje meg, illetve ne hagyja abba semmilyen egyéb gyógyszer - beleértve a vény nélkül kapható, természetes és gyógynövény-készítményeket is - szedését anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
- Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat, amelyeket a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak, nem szabad együttszedni a Venlagammával. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „ Tudnivalók a Venlagamma szedése előtt„ c. részt).
Egy potenciálisan életveszélyes állapot vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt.) fordulhatnak elő venlafaxin kezelés során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor. Példák ilyen gyógyszerekre:
- Triptánok (migrén kezelésére)
- Depresszió kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, mint pl. SNRI-k, az SSRI-k, , triciklikus antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak.
- Linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
- Moklobemidet (reverzibilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)
- Szibutramint tartalmazó gyógyszerek ( fogyasztószerek)
- Tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító)
- Metilén kéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methaemoglobin szintjének kezelésére használják)
- Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum -nak is nevezett, enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek) tartalmazó termékek
- Triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)
- Antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás, zavaros gondolkodás és zárkózottá válás).
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban:
Nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlagamma retard kemény kapszulával, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- Haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
- Metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Venlagamma egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A Venlagamma retard kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Venlagammát”).
Kerülje az alkoholfogyasztást, ha Venlagammát szed.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Venlagammát, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Győződjön meg róla, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Venlagamma retard kemény kapszula-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni az első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Ha Venlagammát szed a terhesség alatt, ezt tudassa a szülésznővel és/vagy az orvosával, mert a csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában a szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek. Magukba foglalják a nem megfelelő táplálkozást és a légzési nehézségeket. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával és/vagy szülésznőjével, akik tanáccsal látják el Önt.
A Venlagamma kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll a kockázata, hogy hatással lehet a csecsemőre, ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Venlagammával való kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen veszélyes eszközközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Venlagamma retard kemény kapszula.
Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula narancssárga (Sunset yellow E110) színezéket tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAGAMMÁT?
A Venlagammát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a maximális napi 375 mg-ig is. Pánikzavar kezelésekor orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése estén 225 mg.
A Venlagammát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, vagy reggel vagy este vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy vízben feloldani.
A Venlagamma retard kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Szóljon kezelőorvosának, amennyiben máj- vagy veseproblémái vannak, mert szükséges lehet a dózis módosítása.
Ne hagyja abba a Venlagamma szedését anélkül, hogy orvosával ezt meg beszélné (lásd ”Ha idő előtt abbahagyja a Venlagamma szedését” részt).
Ha az előírtnál több Venlagamma retard kemény kapszulát vett be
Azonnal értesítse orvosát, ha az előírtnál több Venlagamma retard kemény kapszulát vett be. A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlagamma retard kemény kapszulát
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be a Venlagamma retard kemény kapszulából nagyobb mennyiséget, mint amennyit orvosa napi adagként felírt Önnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlagamma kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Venlagamma-kezelésre, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse a napi adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Venlagamma szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Venlagamma szedésének abbahagyása hirtelen vagy az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Ha e tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Venlagamma retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Venlagammát.
Azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- Az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- Idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és /vagy hőhullám
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő piros vagy halvány folt a bőrön, mely gyakran viszket.
- A szerotonin szindróma jelei és tünetei a következők lehetnek: a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).
Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát:
- köhögés, zihálás, légszomj és magas láz
- fekete (szurokszerű) széklet vagy vér a székletben
- bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, viszketés vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsök vagy görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet (szokatlan túlzott izgalmi állapot érzése)
- megvonási tünetek (lásd a „HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAGAMMÁT?” részt,
„Ha idő előtt abbahagyja a Venlagamma szedését”)
- Fokozott vérzés - ha megvágja vagy megsérti magát, a vérzés megszűnése kissé hosszabb ideig tart mint általában.
Ne aggódjon, ha kis fehér golyókat vagy szemcséket lát a székletében e gyógyszer bevétele után. A Venlagamma retard kemény kapszulák belsejében szferoidok vannak (kis fehér golyók), amelyek a hatóanyagot (venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a szferoidok a kapszulából az Ön gyomrába szabadulnak ki. Ahogy átjutnak az Ön gyomrán és belein, a venlafaxin lassan felszabadul. A szferoidok „héja” nem oldódik, és a székletével kiürül. Tehát annak ellenére, hogy szferoidokat láthat a székletében, az Ön gyógyszeradagja felszívódott.
A mellékhatások teljes felsorolása
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Szédülés, fejfájás
- Hányinger, szájszárazság
- Verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést)
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Étvágycsökkenés
- Zavartság; önmagától való eltávolodás vagy elszakadás érzése; orgazmus hiány; csökkent nemi vágy; idegesség; álmatlanság; kóros álmok
- Aluszékonyság; remegés; bizsergő, tűszúrásszerű érzések; fokozott izomtónus
- Látászavar beleértve a homályos látást; tág pupillák, a szem nem képes automatikusan változtatni fókuszát a távolabbi tárgyakról a közelebb lévőkre
- Fülcsengés (tinnitus)
- Szívdobogásérzet
- vérnyomás emelkedés; kipirulás
- Ásítozás
- Hányás; székrekedés; hasmenés
- Fokozott vizeletürítési gyakoriság; vizeletürítési nehézség
- Menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés; rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak); merevedési zavar (impotencia)
- Gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás
- Magas koleszterinszint
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb1-et érinthet
- hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás vagy elszakadás érzése; idegesség; rendellenes orgazmus (nők); érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság; fogcsikorgatás
- Nyugtalanságérzés vagy egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség; ájulás, akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúlyérzet; megváltozott ízérzékelés
- Gyors szívverés; szédülés (főleg túl gyors felálláskor)
- Légszomj
- Vérhányás; fekete szurok széklet (fécesz); vagy vér a székletben; amelyek belső vérzés jelei lehetnek
- Általános duzzanat, különösen az arc, a száj, a nyelv, a torok vagy a kezek vagy a lábak területén és/vagy kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütések) fordulhatnak elő; napfénnyel szembeni érzékenység; zúzódások; bőrkiütések; kóros hajhullás
- Vizeletürítésre való képtelenség
- Súlygyarapodás, súlyvesztés
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Görcsök vagy görcsrohamok
- Vizeletürítés szabályozására való képtelenség
- Fokozott aktivitás; gondolat-tolulás és csökkent alvásszükséglet (mánia)
Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Csökkent vérlemezkeszám a vérében, amely a zúzódások vagy vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
- Duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy nehézlégzés, gyakran bőrkiütésekkel (ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)
- Túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik)
- Csökkent nátrium vérszintek
- Öngyilkossági gondolatok és önkárosítással kapcsolatos magatartás; öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról jelentettek eseteket venlafaxin terápia alatt vagyröviddel a kezelés megszakítása után (lásd a 2. részt: Tudnivalók a Venlagamma szedése előtt)
- Dezorientáltság és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); agresszió
- Izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavarodottság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzések, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonerg szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások
- Súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
- Szédülés
- A vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet; váratlan vérzések, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan zúzódások vagy érfalszakadások (véna repedés)
- Köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
- Súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj-vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
- Viszketegség, sárga bőr vagy szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei; a májenzim vérszintek csekély változásai
- Bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek; viszketés; enyhe bőrkiütés
- Ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
- Kóros tejtermelődés
A Venlagamma kapszula néha olyan nem kívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Még ritkábban a Venlagamma kapszula csökkentheti az Ön vérében a vérlemezke számot, ami megnövelheti a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Venlagamma kapszulát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A VENLAGAMMÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Venlagamma kapszulát
. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Venlagamma retard kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
37,5 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium sztearát, etilcellulóz (7 CP), kopovidon (s 630), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, sellak, butanol, propilénglikol, vörös vas-oxid (E 172)
Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
75,0 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium sztearát, etilcellulóz (7 CP), kopovidon (s 630), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), zselatin, sellak, butanol, propilénglikol, vörös vas‑oxid (E 172)
Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
150 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium sztearát, etilcellulóz (7 CP), kopovidon (s 630), titán-dioxid (E 171), brilliant kék (E 133), allura vörös (E 129), sunset yellow (E 110), zselatin, sellak, butanol, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon (K-16), titán-dioxid (E 171)
Milyen a Venlagamma retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nyújtott hatóanyag leadású (retard) kemény kapszulák.
Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
3-as méretű, kemény zselatin kapszulák átlátszatlan világosszürke alsó résszel és átlátszatlan barackrózsaszín felső résszel, amelyen egy vastag és egy vékonyabb vörös csík fut körbe. A kapszulák három db. 12,5 mg-os fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű mini filmtablettát tartalmaznak.
Csomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,vagy 100 db retard kemény kapszula PVC/poliklorotrifluoroetilén/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
1-es méretű, kemény zselatin kapszulák átlátszatlan barackrózsaszín alsó és felső résszel, amelyen egy vastag és egy vékonyabb vörös csík fut körbe. A kapszulák hat db. 12,5 mg-os fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű mini filmtablettát tartalmaznak.
Csomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,vagy 100 db retard kemény kapszula PVC/poliklorotrifluoroetilén/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
0-ás méretű, kemény zselatin kapszulák átlátszatlan sötét narancsszín alsó és felső résszel, amelyen egy vastag és egy vékonyabb fehér csík fut körbe. A kapszulák tizenkét db. 12,5 mg-os fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű mini filmtablettát tartalmaznak.
Csomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,vagy 100 db retard kemény kapszula PVC/poliklorotrifluoroetilén/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
71034 Böblingen,
Calwer Str.7,
Németország
Gyártó:
Generosan GmbH,
Calwer Str.7
71034 Böblingen
Németország
és
Hameln rds.a.s.
900 01 Modra,
Horna 36,
Szlovák Köztársaság
és
GE-Pharmaceuticals Ltd
Industrial zone
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulgária
és
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Németország
Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21003/01-10
OGYI-T-21003/47-56
Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21003/11-20
OGYI-T-21003/31-38
OGYI-T-21003/57-65
Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21003/21-30
OGYI-T-21003/39-46
OGYI-T-21003/66-75
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Venlagamma→ retard 37,5/75/150 mg Hartkapseln, retardiert
Észt Köztársaság: Venlagamma 37,5/75/150 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kővakapslid
Magyarország: Venlagamma 37,5/75/150 mg retard kemény kapszula
Lengyelország: Venlagamma 37,5/75/150 mg
Románia: Venlagamma 37,5/75/150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Szlovák-Köztársaság: Venlagamma 37,5/75/150 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
