BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta
Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta
Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta
Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta
Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexole Orion tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Orion tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Pramipexole Orion tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole Orion tabletta a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az agyban a dopamin receptorok működését serkentik. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek a testmozgások irányítását segítik.
A Pramipexole Orion tablettát az elsődleges Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére adják. Önmagában vagy levodopával (egy másik, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt adva használható.
2. TUDNIVALÓK A Pramipexole Orion tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pramipexole Orion tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a Pramipexole Orion tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, „További információ”).
A Pramipexole Orion tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak közé tartozik:
- vesebetegség.
- hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.
- kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Orion tabletta adagjának emelése idején.
- aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események
- pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)
- látásromlás. A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés során rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.
- súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Rendszeresen, de különösen a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturális hipotónia (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés) elkerülése.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole Orion tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény-készítmények, gyógytermékek, táplálék-kiegészítők is.
A Pramipexole Orion tablettát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére adják),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazandó),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária, falcipárium malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.
Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Orion tabletta befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Pramipexole Orion tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexole Orion tabletta étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel nyelje le.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Orion tabletta szedését.
Nem ismert a Pramipexole Orion tabletta magzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Orion tablettát, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Orion tablettát szedni. A Pramipexole Orion tabletta csökkentheti a tejtermelést. Ráadásul az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyiben elkerülhetetlen a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés, abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Orion tabletta hallucinációkat okozhat (ekkor olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). Ilyen esetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.
A Pramipexole Orion tabletta adásával kapcsolatosan aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ez előfordul.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Pramipexole Orion tablettát?
A Pramipexole Orion tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni.
A Pramipexole Orion tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel nyelje le.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db 0,088 mg-os Pramipexole tabletta
naponta háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):
|
Első hét |
| Tabletták száma | 1 db Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta naponta háromszor |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 |
Ezt az adagot orvosa utasításait követve fogják 5 - 7 naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették (fenntartó dózis).
|
Második hét | Harmadik hét |
| Tabletták száma | 1 db Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor
VAGY
2 db Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta naponta háromszor | 1 db Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta naponta háromszor
VAGY
2 db Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor |
| teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
Fenntartó kezeléskor a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben szükséges, orvosa maximálisan 3,3 mg-ig növelheti a napi pramipexol adagot. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta három darab 0,088 mg-os Pramipexole Orion tabletta.
|
Legalacsonyabb fenntartó adag | Legmagasabb fenntartó adag |
| Tabletták száma | 1 db Pramipexole Orion0,088 mg tabletta naponta háromszor | 1 db Pramipexole Orion1,1 mg tabletta naponta háromszor |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha az Ön közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 darab Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag mindössze naponta 1 darab Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexole Orion tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
- hányást, nyugtalanságot, vagy bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatást észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Orion tablettát
Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen csak teljesen hagyja ki az adagot, majd a következő adagot a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Orion tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Orion tabletta szedését. Ha abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagy mértékben veszélyezteti az egészséget. A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- izommerevség
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia),
- zavartság
- a tudatszint csökkenése (például kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Orion tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:
| Nagyon gyakori: | 10 felhasználó közül több mint 1-et érint |
| Gyakori: | 100 felhasználó közül 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000 felhasználó közül 1-10-et érint |
| Ritka: | 10 000 felhasználó közül 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 felhasználó közül kevesebbet mint 1-et érint |
| Nem ismert: | a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból |
Ha
Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (például kóros, akaratlan végtagmozgások)
- Aluszékonyság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)
Gyakori:
- Szokatlan módon történő viselkedésre való késztetés
- Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Kóros álmok
- Székrekedés
- Látászavar
- Hányás (rosszullét)
- Súlycsökkenés, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori:
- Paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Amnézia (emlékezetzavar)
- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)
- Súlygyarapodás
- Nemi vágy fokozódása (például libidónövekedés)
- Allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Kóros játékszenvedély, különösen akkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Orion tablettát
- Hiperszexualitás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés) *
- Nyugtalanság
- Vásárlási kényszer
- Diszpnoé (nehézlégzés)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (pneumonia)
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a nem gyakori” kategória.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE ORION TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A dobozon a ”Felhasználható:”, a buborékcsomagoláson a ”Felh”. jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Orion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pramipexole Orion tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Pramipexole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos tabletta (átmérő: körülbelül 6,5 mm).
Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 8 mm x 4 mm).
Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 11,1 mm x 5,6 mm).
Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérő: 9 mm).
Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, a bemetszés mindkét oldalán két mélynyomású párhuzamos vonallal (körülbelüli átmérő: 9 mm).
A Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.
Pramipexole Orion 1,1 mg-os tabletta: a két párhuzamos vonal nem szolgál törővonalként.
Csomagolás:
Tabletták perforált OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A dobozok 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmaznak.
Kiszerelések
30, 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehországban, Dániában, Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Olaszországban, Svédországban és Szlovákiában
: Pramipexole Orion
OGYI-T-21005/01 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta (30x)
OGYI-T-21005/02 Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta (30x)
OGYI-T-21005/03 Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta (30x)
OGYI-T-21005/04 Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta (30x)
OGYI-T-21005/05 Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta (30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
