BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epirubicin Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Epirubicin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt az Epirubicin Accordot beadják Önnek
3. Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epirubicin Accord ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve ‘Epirubicin Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, viszont a betegtájékoztató további részében ‘Epirubicin Accord” szerepel.
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord?
Az Epirubicin Accord daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer. A daganatellenes szerekkel történő kezelést egyes esetekben kemoterápiának hívják. Az Epirubicin Accordazantraciklinek csoportjába tartozik. Ezek a szerek azokra a sejtekre hatnak, amelyek nagymértékben növekednek, lelassítják vagy megállítják azok növekedését, és megnövelik annak esélyét, hogy a sejtek elpusztuljanak.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Epirubicin Accord?
Az Epirubicin Accord különböző daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel együtt.Alkalmazása attól függ, hogy milyen típusú daganatot kell kezelni.
Epirubicin Accordot az emlő és a gyomor daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák
Egy katéteren keresztül a húgyhólyagba adva az Epirubicin Accordot a hólyagfal kóros sejtjeinek vagy daganatos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazzák. Egyéb kezelések után az ilyen daganatos sejtek ismételt kialakulásának megakadályozására is használható.
2. Tudnivalók, mielőtt az Epirubicin Accordot beadják Önnek
Ne alkalmazza az Epirubicin Accord,
· ha allergiás az epirubicin-hidrokloridra vagy Epirubicin Accord egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6. pontban található).
- ha tudja, hogy vérsejtjeinek száma alacsony, mivel az Epirubicin Accord tovább csökkentheti azok számát.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett régebben, illetve jelenleg kezelésben részesül emiatt.
- ha korábban már kezelték Önt Epirubicin Accorddal vagy hasonló kemoterápiás szerrel, mivel ilyen gyógyszerekkel végzett korábbi kezelések fokozhatják a mellékhatások kockázatát.
- ha súlyos, heveny fertőző betegsége van.
- ha súlyos gyulladás van a szájban, garatban, nyelőcsőben és gyomor-bélrendszer traktusban.
- ha szoptat.
- ha súlyos májkárosodása van.
-
Tájékoztassa orvosát vagy a kórház gyógyszerészét, ha a fentiek közül valamelyik Önre vonatkozik.
Amennyiben a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, abban az esetben nem kaphat Epirubicin Injekciót.
Húgyhólyagban történő használat esetén nem alkalmazható az Epirubicin Accord:
- ha húgyúti fertőzésben szenved
- ha a daganat beszűrődött a húgyhólyag falába
- ha orvosának problémát jelent a hólyagkatéter (cső) bevezetése
- ha hólyaggyulladásban szenved
- ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet marad a hólyagjában
Az Epirubicin Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának:
- ha a mája vagy a veséi nem működnek megfelelően. Tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, mert orvosának különös gondot kell fordítania betegségére.
- ha bármilyen oltást kapott vagy oltást fog kapni.
Orvosa rendszeres vizsgálatot rendel el Önnek:
- hogy vérsejtek száma ne legyen alacsony,
- hogy vérében a húgysavszintet ellenőrizze,
- hogy megvizsgálja a szív és májműködése megfelelő-e,
- hogy kezelik-e sugárterápiával a szívét és annak környékét.
A szájában vagy szájnyálkahártyáján bármilyen duzzanatot észlel, értesítse erről orvosát.
A gyógyszer a beadása után egy vagy két napon át a vizeletet pirosra színezheti.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Cimetidin (általában gyomorsav csökkentésére és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer). A cimetidin felerősítheti az Epirubicin Accord hatásait..
- Paklitaxel és docetaxel (egyes daganatos megbetegedések kezelésére).
- Kalcium-csatorna blokkolók (szívgyógyszerek).
- Interferon alfa-2b (egyes daganatos megbetegedések, limfóma és sárgaláz kezelésére).
- Kinin (malária és lábgörcsök kezelésére).
- Antibiotikumok, például szulfonamid és klóramfenikol.
- Antiretrovirális gyógyszerek (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott szerek)
- Difenilhidantoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Fájdalomcsillapítók, például az amidopirin származékok
- Dexrazoxan (egyes esetekben doxorubicinnal együtt alkalmazva a szívbetegségek csökkentésére).
- Dexverapamil (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- A szívre vagy májra ható gyógyszerek
Terhesség és szoptatás
Az Epirubicin Accord születési rendellenességeket okozhat, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa az orvosát arról, hogy terhes, vagy a kezelés alatt terhes lett. Terhesség idején tilos használni az Epirubicin Accordot, kivéve, ha az orvos kifejezetten ezt írja elő.
A terhesség megelőzése érdekében önnek és partnerének is hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az Epirubicin Accorddal végzett kezelés alatt és azt követően hat hónapig. Ha a kezelés alatt teherbe esik, genetikai tanácsadás javasolt.
Az Epirubicin Accorddal történő kezelés hatására számolni kell a sterilitás kockázatával és a férfi betegeknek meg kell fontolni a sperma tárolását.
Az Epirubicin Accord veszélyes lehet a szoptatott babákra, ezért a szoptatós anyáknak a szoptatást az Epirubicin-hidroklorid Injekciós kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az epirubicin hányingert és hányást válthat ki, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Epirubicin Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz mililiterenként, azaz lényegében ‘nátriummentes”.
- 3. Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accordot?
Az Epirubicin Accordot orvos vagy nővér adja be Önnek, vénába vagy közvetlenül a húgyhólyagba.
Az orvosa meghatározza a helyes adagolást és a kezelésének időtartamát, attól függően, hogy Ön milyen típusú daganatos betegségben szenved, valamint függ az Ön egészségétől, magasságától, súlyától, májműködésétől és minden egyéb együtt alkalmazott gyógyszertől.
Vénába adott injekció vagy infúzió
Az Epirubicin Accordot injekció formájában vénába adják 3-5 percen keresztül. Fel is lehet hígítani a lassú adagolás előtt, általában csepegtetve 30 percen keresztül.
Húgyhólyagba adva
Amennyiben az injekciót a húgyhólyagba adják, a gyógyszer a vizelettel való nemkívánatos hígulásának elkerülése érdekében a kezelést megelőző 12 órában a folyadékfogyasztás nem javasolt. Az oldatot a beadást követő 1-2 óráig a hólyagban kell tartani. Időnként meg kell fordulnia, hogy a gyógyszer a hólyag valamennyi területéhez elérjen.
Ügyelni kell arra, hogy a hólyag tartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bőrrel. Bőrre kerülés esetén az érintett területet szappannal és vízzel alaposan le kell mosni. Ne dörzsölje!
Orvosa rendszeresen ellenőrzi vérképét a mellékhatások kiszűrése érdekében. Bármilyen szívkárosodás észlelése érdekében az orvosa a kezelés után hetekig ellenőrizni fogja szívműködését.
Az Epirubicin Accord-kezelés során orvosa által rendszeresen végzendő ellenőrzések
A kezelés során orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön:
- Vérét - az esetlegesen kezelést igénylő alacsony vérsejtszámok vizsgálata érdekében
- Szívműködését - az Epirubicin Accord nagy adagokban történő alkalmazása esetén szívkárosodás alakulhat ki. Ez heteken át is észrevétlen maradhat, ezért ebben az időszakban rendszeres vizsgálatokra lehet szükség.
- Máját - vérvizsgálatokkal meggyőződik róla az orvos, hogy a gyógyszer nem hat-e károsan a máj működésére.
- Vérének húgysavszintjét - Az Epirubicin Accord emelheti a vér húgysavszintjét, ami köszvényt okozhat. Ha a vér húgysavszintje túl magas, másik gyógyszer alkalmazására is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Epirubicin Accordotkapott:
Nagy adagok alkalmazása súlyosbíthatja a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkentheti a fehérvérsejtek (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadást segítik elő) számát. Amennyiben ez történne, antibiotikumos kezelés vagy vérátömlesztés válhat szükségessé. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk alatt kevesebb kellemetlenséget okozzanak. Kérdéseivel forduljon orvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak mellékhatások közül bármelyiket észleli a vénás epirubicin kezelése alatt, azonnal tájékoztassa arról orvosát, mivel ezek a mellékhatások nagyon súlyosak. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
- vörösödés, fájdalom, duzzanat az injekció beadási helyén; bőrelhalás keletkezhet ha véletlenül a vénán kívülre történt a beadás
- szívproblémákkal kapcsolatos tünetek mint pl. mellkasi fájdalom, légszomj, bokaduzzanat (ezeket a mellékhatások az epirubicin-kezelés befejezése után néhány héttel is jelentkezhetnek)
- súlyos allergiás reakciók, tünetei többek között gyengeség, bőrkiütés, arc duzzanata, légzési nehézségek vagy mellkasi sípolással járó állapot. Néhány esetnél előfordulhat ájulás is.
Amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó sejtek) száma csökkenhet, ami fokozza a fertőzések és lázas megbetegedések kialakulásának esélyét.
- Az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) miatt fáradtnak és kimerültnek érezheti magát.
- Hajhullás, amely meglehetősen súlyos lehet. Férfiak esetében a szakállnövekedés leállhat. A kúra befejeztével a haj és szőrzet általában visszanő.
- A vizelet vöröses elszíneződése (ami normál jelenség és a gyógyszer színe okozza). Tájékoztatnia kell orvosát, ha az elszíneződés néhány nap elteltével nem múlik el, vagy ha úgy véli, hogy vér van a vizeletében.
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
- Fertőzések,
- Allergiás reakciók,
- Hányinger vagy hányás,
- Hasmenés (amely kiszáradáshoz vezethet),
- Szomjúságérzet (kiszáradás),
- Étvágytalanság,
- Hasi fájdalom,
- Gyomorégés,
- Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz),
- A száj nyálkahártya fokozott pigmentációja (hiperpigmentáció),
- A száj duzzanata vagy fájdalom a szájban/szájon,
- Fekélyek az ajkakon és/vagy nyelven és/vagy a nyelv alatt, amely esetleg csak a kezelés után 3-10 nappal jelentkezik,
- Hőhullámok,
- Vérzést okozó változás a vérsejtek számában,
- Láz,
- Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, vörösség, égő vagy csípő érzés,
- A húgyhólyag irritációja vagy a hólyag falának károsodása (úgynevezett nekrózisa).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- A vérlemezkékre (a véralvadást elősegítő sejtek) gyakorolt hatás, mely miatt könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások és vérzések. Fontos orvoshoz fordulni, amennyiben ez történik,.
- Duzzanat, vörösség, lábfájás, amely a véralvadással lehet összefüggésben.
- Vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Egyéb daganatellenes szerrel való együttes alkalmazása esetén néhány betegnél a kezelés befejezése után a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtája alakult ki,
- Fáradtság, gyengeség és fázékonyság,
- Kapkodó légzés, légszomj, haspuffadás, a lábak vagy a bokák dagadása, folyadék a tüdőben (pangásos szívelégtelenség jelei),
- EKG‑eltérések, szabálytalan szívműködés, szívizombetegség,
- Csalánkiütés,
- Láz és/vagy hidegrázás,
- Szédülés,
- A menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- Alacsony spermium szám,
- Emelkedett húgysavszintek a vérben, ami köszvényt okozhat,
- Változások a szív- és a májműködésben,
- Rendkívül magas testhőmérséklet (hiperpirexia),
- Általános kellemetlen érzés és rossz közérzet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- A vér fertőzése,
- Tüdőgyulladás,
- Belső vérzés,
- Szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás és szaruhártya-gyulladás),
- Sokk,
- A bőr és a körmök elszíneződése,
- Fényérzékenység,
- Vérrögök képződése, például a tüdőben kialakuló vérrögök, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell tárolni az Epirubicin Accord?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó! Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Az Epirubicin Accordot mindig biztonságos helyen kell tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin Accordot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Epirubicin Accordot, ha a gyógyszer megromlásának látható jelei vannak.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Epirubicin Accord?
Az Epirubicin Accord aktív hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid. 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Epirubicin Injekció tiszta, vörös színű oldat.
Kiszerelés:
1 x 5 ml injekciós üveg (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml injekciós üveg (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml injekciós üveg (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml injekciós üveg (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml injekciós üveg (200 mg/100 ml)
5 és 10 ml injekciós üveg: I. típusú, henger alakú injekciós üvegben teflonborítású gumidugóval és alumínium lepattintható fehér zárósapkával
25 ml injekciós üveg I. típusú, henger alakú injekciós üvegben teflonborítású gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával
50 ml-es injekciós üveg I. típusú, henger alakú injekciós üvegben teflonbevonatú gumidugóval és alumínium lepattintható királykék zárósapkával.
100 ml injekciós üveg I. típusú, formált injekciós üvegben teflonborítású gumidugóval és alumínium lepattintható fehér/királykék zárósapkával
A csomagolásban: 1 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Gyártó:
Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaörs, Vasút u.13. Magyarország
vagy
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung |
| Belgium | Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Csehország | Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok |
| Dánia | Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- vői infusioonilahus |
| Spanyolország | Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Finnország | Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Magyarország | Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió |
| Írország | Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion |
| Olaszország | Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| Litvánia | Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Lettország | Epirubicin Accord 2 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Hollandia | Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Norvégia | Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon |
| Lenygelország | Epirubicin Accord |
| Portugália | Epirrubicina Accord |
| Svédország | Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Szlovák Köztársaság | Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
| Egyesült Királyság | Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion |
OGYI-T-21045/01 - 1 x 5 ml
OGYI-T-21045/02 - 1 x 10 ml
OGYI-T-21045/03 - 1 x 25 ml
OGYI-T-21045/04 - 1 x 100 ml
OGYI-T-21045/05 - 1 x 50 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március |
A következő információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereket érintik:
Inkompatibilitások
Bármely lúgos pH-jú oldattal (például bikarbonát oldattal) való tartós érintkezés kerülendő, mert a gyógyszer hidrolízisét (lebomlását) okozhatja. Kizárólag a „Használati Utasításban” felsorolt hígítószerek használhatók.
Sem az injekció, sem bármilyen higított oldata nem keverhető egyéb gyógyszerekkel. A gyógyszer heparinnal való fizikai inkompatibilitásáról számoltak be.
Az epirubicin egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
Használati utasítás
Intravénás alkalmazás: Az epirubicint ajánlott fiziológiás sóoldatot tartalmazó intravénás infúzióval egy infúziós szereléken keresztül beadni (0,9%-os nátrium-klorid oldat). A trombózis kockázatának illetve a vénán kívülre jutott infúzió lecsökkentése érdekében, a szokásos infúziós idő 3-20 perc között van, a dózistól és az infúziós oldat mennyiségétől függően. Nem ajánlott lökésszerű injekcióban beadni a paravénás kockázat miatt, amelynek a lehetősége még a megfelelő vérmennyiség tűvel történő visszaszívása esetén is fennállhat.
Intravesicalis alkalmazás: A beadás előtt az Epirubicin Accordot fel kell hígítani steril injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal. Az Epirubicin katéter használatával kell instillálni, és 1-2 órán át kell intravesicalisan megtartani. Az instilláció alatt a beteget meg kell fordítani, hogy a medence hólyagnyálkahártyája a legnagyobb mértékben érintkezhessen az oldattal. A vizelettel való nemkívánatos hígulás elkerülése érdekében a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az instillációt megelőző 12 órában ne igyon semmilyen folyadékot. A beteget fel kell szólítani, hogy az instilláció után ürítsen.
Az injekciós oldat tartósítószert nem tartalmaz. Az injekciós üveg fel nem használt tartalmát azonnal meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutató:
1. Infúziós oldatot kizárólag megfelelően képzett személy készíthet, aszeptikus körülmények között.
2. Az infúziós oldatot az arra kijelölt aszeptikus területeken kell elkészíteni.
3. Megfelelő eldobható védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
4. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljék a gyógyszer véletlen szembe kerülésé. Ha a szembe kerül, bő vízzel és/vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal kell öblögetni a szemet, majd orvossal meg kell vizsgáltatni.
5. Bőrre kerülés esetén az érintett területet szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal alaposan le kell mosni. A bőrt nem szabad durva kefével dörzsölni. A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
6. A kiömlött vagy kiszivárgott anyagot hígított nátrium-hipoklorittal (1% szabad klór) oldattal kell kezelni, lehetőleg felitatni, majd vízzel lemosni. Minden tisztítószert az alábbiak szerint kell megsemmisíteni.
7. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak citotoxikus készítményekkel.
8. A citotoxikus gyógyszerek feloldásához és/vagy hígításához használt eszközök (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve hulladék anyagot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Tárolás
A termék felhasználhatósági időtartama a forgalomban lévő csomagoláson: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolja. Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Felhasználhatósági időtartam a felbontás után:
Az ampullák egyszerhasználatosak és a készítmény bármilyen fel nem használt részét ártalmatlanítani kell. Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a gumidugó első penetrálása után azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja.
Felhasználhatósági időtartam az oldatos injekció hígítása után:
A készítmény tovább hígítható aszeptikus körülmények között 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, majd beadható intravénás infúzióként. Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 - 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hulladék-megsemmisítés
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az előkészítés, beadás során felhasznált illetve valamennyi anyagot, amely az epirubicinnal érintkezésbe került, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint kell megsemmisíteni.
A Epirubicin Accord 2 mg/ml, Injekcióról további információt a készítmény Alkalmazási Előíratában olvashat.
