BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
epirubicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszercsoport
Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.
Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.
Alkalmazása
Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- emlődaganat;
- gyomordaganat;
- az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását.
Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során).
2. TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevőjére;
- ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);
- ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;
- ha szoptat;
- ha alacsony a vérsejtszáma;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved
- ha súlyos heveny fertőzésben szenved.
Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni:
- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába
- ha húgyúti fertőzése van
- ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével
- ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet maradt vissza a hólyagjában
- ha véres a vizelete
- ha a hólyagja össze van húzódva.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják.
- ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.
- ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, antracéndion származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.
- ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.
- ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt a kezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.
- ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10‑14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra.
- ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.
- ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.
- ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap.
- ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának.
Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeljövőben adandó gyógyszerekre is vonatkoznak.
Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga.
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:
- együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek); (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.
- az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet.
- paklitaxelés docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- dexverapamil(egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.
- interferon-alfa 2b [bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják].
- kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre.
- dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.
- cimetidin(gyomorsav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek)együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.
- szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.
- élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.
- ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.
Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.
Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.
Fontos információk az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyes összetevőiről
Ez az oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.
Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.
A szokásos adag
Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis-protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózis-protokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.
Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3‑5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be.
Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60‑90 mg/m² testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2‑3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.
A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.
Nagyobb adagokat adhatnak (100-120 mg/m² testfelszín) az emlődaganat kezelésekor.
Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás)
A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után 1‑2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.
Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.
Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.
Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot alkalmaztak
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben.
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását
Beszélje meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások csökkenés a vörösvérsejtek képződésében (csontvelő elnyomása), az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság (anorexia), a hajhullás (alopécia) és a fertőzés.
Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazita fertőzések | Gyakori | Fertőzés |
| Nem ismert | A vérsejtek termelődésének csökkenése következtében kialakuló vérmérgezés (szepszis) és sokk, tüdőgyulladás (pneumónia). |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | A csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. kevesebb új vérsejt képződik (emiatt hiány következik be a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék számában; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek (az úgynevezett neutrofil granulociták) száma, ami a fertőzések iránti fokozott fogékonysággal, ill. lázzal jár - a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) miatt; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét. |
| Nem gyakori | Véraláfutások és vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt. |
| Nem ismert | Vérzés, szöveti oxigénhiány. |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagy a nélkül, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Szédülés |
| Nem ismert | Az idegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás. |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem ismert | Szemgyulladás (kötőhártya- ill. szaruhártya gyulladás) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Ritka | Annak a kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal működik, aminek következtében a vér pang (pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség [légszomj,folyadék felhalmozódása az egész testben (vizenyő), a máj megnagyobbodása, hasűri folyadékgyülem (aszcitesz), mellkasi folyadékgyülem (tüdővizenyő, pleurális effúzió), kóros szívritmus (galoppritmus)], a szívre gyakorolt toxikus hatás [pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom (kardiomiopátia)], az alsó szívüregekből eredő szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassú szívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV-blokk, szárblokk). |
| Nem ismert | Az egyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiség csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése). |
| Érbetegségek és tünetek | Gyakori | Hőhullámok. |
| Nem gyakori | Vörösség a vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz), ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhető, és felette kipirosodik a bőr. |
| Nem ismert | Sokk, vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát (ami nagyon ritka esetekben halált okozott). |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5-10 napon belül fordulhat elő), a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés (az émelygés és a hányás gyakran - csaknem az összes betegnél - jelentkezik az első 24 órán belül), étvágytalanság (anorexia). |
| Nem ismert | A szájnyálkahártya felmaródása, szájüregi fekély, szájüregi fájdalom, égő érzés a nyálkahártyán, szájüregi vérzés, a szájüreg elszíneződése. |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon gyakori | Hajhullás (alopecia, a kezeltek 60‑90%-ában. Férfiaknál a gyenge szakállnövést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggő és a legtöbb esetben visszafordítható). |
| Ritka | Csalánkiütés (urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt véna mentén kialakuló pirosság. |
| Nem ismert | Helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, elpirulás, a bőr és a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége (a besugárzást felidéző reakció). |
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazásután 1-2 napig. |
| Gyakori | Hólyagfertőzés, néha vérzés, helyi reakciók, így égő érzés és gyakori vizelési inger volt megfigyelhető a hólyagba történt alkalmazás után. |
| Ritka | A húgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia). |
| Nem ismert | Fehérjevizelés (proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében. |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Ritka | A menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában. |
| Egyéb | Gyakori | Vörösség az infúzió beadási helyén. |
| Ritka | Bizonyos daganatellenes gyógyszerek (ún. DNS-károsító daganatellenes szerek) egyidejű alkalmazása ritka esetekben a vérképzőszervi daganatok egyes formáinak a kialakulásához vezethet [másodlagos akut mieloid leukémia (AML), leukémiát megelőző szakasszal vagy anélkül]. E daganatok bizonyos formái csak 1-3 év után figyelhetők meg. Rossz közérzet, erőtlenség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás, bizonyos enzimek (a transzaminázok) szintjének változásai. |
| Nem ismert | Helyi fájdalom, súlyos kötőszöveti gyulladás a bőrben (cellulitisz), szövetelhalás, a vénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis) a véna mellé történő véletlen beadását követően |
Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot a húgyhólyagba adják.
A gyakorisági kategóriák meghatározása:
Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori 100-ből 1‑10 beteget érint
Nem gyakori 1000-ből 1‑10 beteget érint
Ritka 10 000-ből 1‑10 beteget érint
Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható.
A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
Kémiai és fizikai stabilitása a következő:
| Viaflo (nem-PVC) infúziós zsák | Hűtőszekrényben
(2‑8°C-on) | Szobahőmérsékleten
(15‑25°C-on, szórt fényen) |
| 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció | 28 nap | 14 nap |
| 5%-os glükóz oldatos injekció | 28 nap | 28 nap |
|
| Polipropilén fecskendő | Hűtőszekrényben
(2‑8°C-on) | Szobahőmérsékleten
(15‑25°C-on, szórt fényen) |
| 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció | 28 nap | 14 nap |
| Injekcióhoz való víz | 28 nap | nap |
| Hígítatlan formában | 28 nap | 14 nap |
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 24 óra 2‑8°C-on tárolva.
Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25°C) történő tárolást követően.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Hollandia
OGYI-T-21030/01 - 5 ml
OGYI-T-21030/02 - 10 ml
OGYI-T-21030/03 - 25 ml
OGYI-T-21030/04 - 75 ml
OGYI-T-21030/05 - 100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
| Belgium | EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml |
| Bulgária | TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion |
| Cseh Köztársaság | Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekční roztok infuzní roztok |
| Németország | Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung |
| Dánia | Epirubicin Teva solution for injection or infusion |
| Észtország | Epirubicin Teva süste- vői infusioonilahus |
| Görögország | Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml |
| Spanyolország | Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG |
| Finnország | Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos |
| Franciaország | EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion |
| Magyarország | Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Írország | Epirubicin hidroklorid 2mg/ml solution for injection or infusion |
| Olaszország | Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione |
| Litvánia | Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Luxemburg | EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml |
| Hollandia | Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie. |
| Norvégia | Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji |
| Portugália | Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão |
| Románia | Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila |
| Svédország | Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje |
| Szlovák Köztársaság | Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok |
| Egyesült Királyság | Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január 4.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE
__________________________________________________________________________
Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, vagy infúzió nevű készítmény előkészítése előtt
1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Segédanyagok:
sósav, a pH beállítására
injekcióhoz való víz.
2. MEGJELENÉSI FORMA
Hűtőszekrényben (2‑8°C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható.
Kémiai és fizikai stabilitás a következő:
| Viaflo (nem-PVC) infúziós zsák | Hűtőszekrényben
(2‑8°C-on) | Szobahőmérsékleten
(15‑25°C-on, szórt fényen) |
| 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció | 28 nap | 14 nap |
| 5%-os glükóz oldatos injekció | 28 nap | 28 nap |
|
| Polipropilén fecskendő | Hűtőszekrényben
(2‑8°C-on) | Szobahőmérsékleten
(15‑25°C-on, szórt fényen) |
| 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció | 28 nap | 14 nap |
| Injekcióhoz való víz | 28 nap | nap |
| Hígítatlan formában | 28 nap | 14 nap |
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 24 óra 2‑8°C-on tárolva.
Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25°C) történő tárolást követően.
2.1 Epirubicin-hidroklorid üveg
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható sapkával lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegekben kapható, melyek 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.
Minden doboz egy üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2.2 Oldószer az epirubicin-hidroklorid számára
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Intravesicalis alkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzel kell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.
3. BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülmények között.
Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítménnyel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Az intravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.
A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH > 8) közömbösíthető, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.
A várandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.
A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.
A sérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még „Megsemmisítés”.
4. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE
Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.
4.1 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁS BEADÁSRA
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.
Ajánlott, hogy a vörös oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegő bekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhoz kapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába az injekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet.
Nagy adaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni.
4.2 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA
Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.
HÍGÍTÁSI TÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ
| Szükséges epirubicin dózisa | A 2 mg/ml epirubicin injekció térfogata | A hígításra használt steril víz, vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogata | Hólyagöblítéshez használt teljes térfogat |
| 30 mg | 15 ml | 35 ml | 50 ml |
| 50 mg | 25 ml | 25 ml | 50 ml |
| 80 mg | 40 ml | 10 ml | 50 ml |
5. MEGSEMMISÍTÉS
Az összes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
