BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clopidogrel GSK 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel GSK 75 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clopidogrel GSK 75 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni aClopidogrel GSK 75 mg készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clopidogrel GSK 75 mg készítményttárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel GSK 75 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AClopidogrel GSKhatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezkék összetapadása ellen ható (vérlemezkegátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék nagyon apró részecskék a vérben, amelyek a véralvadáskor összetapadnak; kisebbek, mint a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel GSKalkalmazásával megelőzhető a vérrögképződés (trombusok) az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (például szélütés, szívroham vagy halál).
Clopidogrel GSK‑ta vérrögképződés megakadályozására írták fel Önnek, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- Önnek korábban szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként orvosa beültethetett egy - az ér belsejét - tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek (sok gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
2. Tudnivalók a Clopidogrel GSK 75 mg szedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel GSK‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre, szójaolajra, földimogyoró olajra vagy aa gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármiben bizonytalan, a Clopidogrel GSKszedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Clopidogrel GSK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát aClopidogrel GSK szedése előtt
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot,
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében),
- a közelmúltban súlyos sérülése volt,
- mostanában sebészeti beavatkozása (beleértve a fogászati beavatkozást is) volt,
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (beleértve a fogászati beavatkozást is),
- ha az elmúlt 7 napban elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés),
- ha más típusú gyógyszerkészítményt is szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”),
- ha vese-, vagy májbetegsége van.
AClopidogrel GSK
-kezelés alatt
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
- azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különösen erős fáradtságérzéssel, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont, „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
- ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer azon hatásával, amely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont, „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
- kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
AClopidogrel GSK nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja aClopidogrel GSKhasználatát és fordítva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha
- szájon át szedett véralvadásgátlót használ a vér alvadékonyságának csökkentésére
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak
- heparint, vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerkészítményt alkalmaznak Önnél
- omeprazolt, eszomeprazolt, illetve cimetidint szed, amelyek gyomorpanaszok ellen alkalmazott gyógyszerek
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy kloramfenikolt kap, amelyekkel bakteriális és gombás fertőzéseket kezelnek
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet szed, amelyek depresszió kezelésére szolgálnak
- karbamazepint vagy oxkarbazepint szed, amelyekkel az epilepszia bizonyos formáit kezelik
- tiklopidint, egy másik vérlemezkegátló gyógyszert szed
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel GSK‑t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem haladja meg az 1000 mg-ot) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Clopidogrel GSK egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az élelmiszerek, illetve az étkezés nem befolyásolja a Clopidogrel GSKalkalmazását, a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A készítményt nem ajánlott terhesség idején szedni.
Ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét aClopidogrel GSK szedésének megkezdése előtt. Amennyiben aClopidogrel GSK szedése során esik teherbe, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.
E gyógyszer szedése mellett nem szoptathat.
Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen orvosával e gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AClopidogrel GSK valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Clopidogrel GSK egyes összetevőiről
AClopidogrel GSKlaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
AClopidogrel GSKszójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. hogyan kell szedni a Clopidogrel GSk 75 mg készítményt?
AClopidogrel GSK‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Clopidogrel GSKadagot (1 darab 300 mg‑os tabletta vagy 4 darab 75 mg‑os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag 1 darab 75 mg‑os Clopidogrel GSK tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Gyógyszerét rendszeresen, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie.
AClopidogrel GSK‑ta kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel GSK‑t vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel GSK‑t
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel GSK egy adagját, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye azt be. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A 7, 14, 28 és 56 tablettás csomagolás esetén, a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével le tudja ellenőrizni, mely napon vett be utoljára Clopidogrel GSK‑t.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel GSK szedését
A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem, (lásd 2. pont, „A Clopidogrel GSK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Clopidogrel GSK szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100-ből 1-10 beteget érint)
a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában.
Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel GSK szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, míg a vérzés eláll. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát borotválkozás közben, ennek rendszerint nincs jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont, „A Clopidogrel GSK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A Clopidogrel GSK szedése során jelentett egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 beteget érint): forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
.
5. HOGyan kell a Clopidogrel GSK 75 mg készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Clopidogrel GSK‑t.
PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolás: legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Buborékcsomagolás (Alumínium-Alumínium) és HDPE tabletta tartály: legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. további információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel GSK
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél (klopidogrél-biszulfát formájában). Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, glicerin‑dibehenát, talkum a tabletta magban, és polivinil‑alkohol, talkum, makrogol 3350, lecitin (szójaolaj) (E322), titán‑dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172) a tabletta bevonatban.
Milyen a Clopidogrel GSK külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „I” bevéséssel. Átmérő: kb. 9 mm..
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 90 tabletta.
Tabletta tartály: 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun
Málta
OGYI-T-21051/01 - 28x (Al//Al buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Clopidogrel GSK 75 mg
Dánia: Clopidogrel GSK
Lengyelország: Clopidogrel GSK
Magyarország: Clopidogrel GSK 75 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011-06
