BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Olanzapin Orion 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Orion 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Orion 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez .
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét .
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta olyan betegség kezelésére használatos, amelynek jellemző tünetei, az ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek is lehetnek.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelynek tünete a „feldobottság”-érzés, túláradó energiaszint, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szer is, ami megelőzi az ezzel az állapottal járó kórosan felfokozott, illetve lehangolt (depressziós) hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK AZ Olanzapin Orion SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) az
olanzapinra vagy az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta egyéb
összetevőjére. A túlérzékenységi
reakciót bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légszomj alapján
lehet felismerni. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen jelentkezik Önnél!
- ha korábban szembetegséget,
például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát, a szemnyomás
fokozódásával járó betegség) diagnosztizáltak Önnél
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az
e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv
izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Orion szájban
diszpergálódó tabletta szedését követően ilyet észlel, értesítse
kezelőorvosát!
- Az
ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetek kombinációját
okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és
aluszékonyság vagy álmosság. Ha ez jelentkezik Önnél, azonnal vegye fel a
kapcsolatot kezelőorvosával!
- Az
Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása szellemi
leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott,
mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, minél előbb értesítse kezelőorvosát:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj-
vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Epilepszia
- Prosztata-panaszok
- A bélmozgások leállása
(paralitikus ileusz)
- Vér-rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti
tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy mini- sztrók)
Amennyiben a beteg szellemi leépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/a hozzátartozónak kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor stroke-ja vagy „mini”- sztrókja.
Ha Önnél vagy családjában bárkinél előfordult vérrög-képződés ezen készítményhez hasonló gyógyszerek alkalmazásakor (ezek a készítmények fokozhatják a vérrög-képződés kockázatát).
Rutinszerű elővigyázatosságból kezelőorvosa figyelemmel kísérheti vérnyomását, ha Ön 65 évesnél idősebb.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta adása nem javallott 18 éves kor alatti betegek számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedése során kizárólag akkor szedjen egyéb gyógyszereket, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti azokat. Álmosságot tapasztalhat, ha az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát olyan gyógyszerekkel szedi együtt, amelyeket depresszió ellen vagy szorongás ellen vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok) adnak.
Szólnia kell kezelőorvosának, amennyiben fluvoxamint (depresszió elleni szert), vagy ciprofloxacint (egy antibiotikumot) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta adagjának megváltoztatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Különösen fontos, hogy szóljon orvosának, amennyiben Parkinson-kór miatt szed gyógyszereket.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet! Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak ezt kezelőorvosával nem beszélte meg.
Szoptatás során nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel az olanzapin hatóanyag kis mennyiségben átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek fordulhatnak elő az újszülötteknél, ha az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (az utolsó trimeszterben) Olanzapin Orion-t szedett; remegés, izom-merevség és/vagy-fájdalom, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha az Ön csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedése során fennáll annak a veszélye, hogy álmosnak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa erről kezelőorvosát!
Fontos információk az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről
Azok a betegek, akik nem fogyaszthatnak fenilalanint, nem szabad elfelejtsék, hogy az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot (E 951) tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Olanzapin Orion SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT?
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie, és mennyi ideig kell folytatnia szedésüket. Az olanzapin napi adagja 5 - 20 mg között mozog. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az olanzapin szedését, hacsak ezt nem orvosa mondja Önnek.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát! Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a szájban diszpergálódó tablettákat! Nem számít, hogy étkezések alatt, vagy azoktól függetlenül szedi azokat. Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, így gondosan kell bánnia a tablettákkal. Ne fogja meg a tablettát vizes kézzel, mivel a tabletta eltörik.
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélén és egy egységet válasszon el a buborékcsomagolás többi részéről úgy, hogy óvatosan elszakítja a körülötte lévő perforációt.
2. Óvatosan húzza le a hátáról a fóliát.
3. Óvatosan nyomja ki a tablettát.
4. Helyezze a tablettát a szájába. Gyorsan feloldódik a szájában, így könnyen le lehet nyelni.
A tablettát egy teli pohár vagy csésze vízbe, narancslébe, alamlébe, tejbe vagy kávéba is teheti és elkeverheti. Néhány folyadék esetén a keverék színe megváltozhat és akár zavarossá is válhat. Azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztaltak: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavarok, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkent tudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok. Ilyen esetben azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedését, amíg azt orvosa mondja.
Ha hirtelen hagyja abba az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedését, tünetek, például verejtékezés, alvásképtelenség, izomremegés, szorongás vagy émelygés és hányás fordulhatnak elő. A kezelés abbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érint
- súlygyarapodás
- aluszékonyság
- vérben a
prolaktinszintek emelkedése
Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érint
- bizonyos vérsejtek számában és
a keringő zsírok szintjében bekövetkező változások
- a vérben és a vizeletben a
cukorszint emelkedése
- fokozott éhségérzet
- szédülés
- nyugtalanság
- izomremegés
- izommerevség vagy -görcs
(szemmozgásokat is beleértve)
- beszédzavarok
- szokatlan mozgások (különösen
az arcot vagy a nyelvet érintik)
- székrekedés
- szájszárazság
- bőrkiütés
- elerőtlenedés
- rendkívüli mértékű fáradtság
- a kéz, boka vagy lábszár
bedagadásához vezető vízvisszatartás
- a kezelés korai stádiumaiban
néhány beteg szédülhet vagy elájulhat (pulzusszáma csökkenhet), különösen
akkor, ha fekvő vagy ülő testhelyzetből feláll. Ez általában magától
elmúlik, ha azonban nem, szóljon kezelőorvosának.
Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- Lassabb szívverés
- Napfény iránti fokozott
érzékenység
- Hajhullás
Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- Férfiaknál vagy nőknél az emlő
megnagyobbodása
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Túlérzékenységi reakció (pl. a szájüreg és a torok bedagadása, viszketés, bőrkiütés).
- Cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, amihez
esetenként ketoacidózis (a vérben és a vizeletben ketonok megjelenése),
vagy kóma társul.
- A normál testhőmérséklet csökkenése.
- Görcsrohamok, ezek mellett általában szerepelnek a
kórtörténetben görcsrohamok (epilepszia)
- Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és
álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése.
- A szemizom görcse, ami a szem kiforduló mozgását okozza.
- Kóros szívritmus.
- Hirtelen megmagyarázhatatlan halál.
- Vérrögök , különösen a láb vénáiban (a következő
tünetekkel: a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), melyek a vérárammal a
tüdőbe juthatnak ahol mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.
Ha ezen tünetek bármelyike előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat
és rossz közérzetet okoz.
- A bőr és a szemfehérje besárgulásaként jelentkező
májbetegség.
- Megmagyarázhatatlan hasogatás és fájdalom formájában
jelentkező izombetegség.
- Vizeletürítés nehezítettsége.
- Elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció.
Az olanzapin szedése során az elbutulásban (demenciában) szenvedő idős betegeknél szélütés (sztrók), tüdőgyulladás, vizeletvisszatartási képtelenség, elesések, rendkívüli fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedése, a bőr kipirulása és nehezebb járás jelentkezik. Ebben a speciális betegcsoportban beszámoltak néhány halállal végződő esetről.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta súlyosbíthatja a tüneteket.
Ritkán az ilyen típusú gyógyszereket hosszú időn keresztül szedő nőknél megindult a tejelválasztás, kimaradtak a menstruációk, vagy rendszertelen vérzések léptek fel. Ha ez tartósan fennáll, szóljon kezelőorvosának. Nagyon ritkán azoknál a babáknál, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó szakaszában (harmadik harmadban) Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát szedett, izomremegés, aluszékonyság vagy álmosság jelentkezett.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét .
5. HOGYAN KELL AZ Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”Felhasználható:” illetve ”Felh.:” feliratok) után ne szedje az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tárolja 25 °C felett!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Szájban diszpergálódó tablettánként 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460a), mannit(E 421) , hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium lauril-szulfát, aszpartám (E 951), guargumi (E 412), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 572).
Milyen az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta sárga színű, kerek tabletta, ami egyik oldalán domború, másik oldalán síma felületű.
Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletták perforált alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Dobozonként 14, 28, 30, 35, 56, 70, 98 szájban diszpergálódó tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaörs, Vasút u. 13,
Hungary
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
- Olanzapin Orion - Csehországban, Dániában, Finnországban, Magyarországon, Svédországban, Németországban, Norvégiában, és Szlovákiában.
- Olanzapine Orion - Észtországban, Lettországban és Litvániában.
- Anzorin - Lengyelországban.
OGYI-T-21073/07 - 28x Olanzapin Orion 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21073/08 - 28x Olanzapin Orion 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21073/09 - 28x Olanzapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21073/10 - 28x Olanzapin Orion 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-02
