BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta
Pramipexole Glenmark 0,18 mg tabletta
Pramipexole Glenmark 0,35 mg tabletta
Pramipexole Glenmark 0,7 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Glenmark tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexole Glenmark tablettaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Glenmark tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pramipexole Glenmark tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE GLENMARK TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole Glenmark tabletta a dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amely az agyban a dopamin receptorok működését serkenti. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek a testmozgások irányítását segítik.
A Pramipexole Glenmark tabletta alkalmazási területei:
- Az elsődleges Parkinson-kór tüneteinek kezelése. Alkalmazható önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE GLENMARK TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE szedje a Pramipexole Glenmark tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a Pramipexole Glenmark tabletta többi összetevőjére (lásd 6. pont - További információk).
A Pramipexole Glenmark tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős
vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud
ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek
árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják,
ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális
étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által
szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved (szenvedett), vagy erre utaló tünetei vannak (voltak):
- Vesebetegség
- Hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.
- Kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Glenmark tabletta adagjának emelése idején.
- Álmosság és hirtelen elalvás
- Viselkedésbeli változások (pl. kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás), fokozott nemi vágy, habzsoló étkezés.
- Pszichózis (pl. skizofréniára utaló tünetek megjelenése)
- Látáskárosodás
bh_0000030803_20130827135118_elemei/image001.gif
- Súlyos szív és érrendszeri betegség
Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását, különösen a kezelés elején. Ezzel elkerülhetővé válik ortosztatikus hipotónia kialakulása (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés).
Gyerekek és serdülők
A Pramipexole Glenmark tabletta használata nem ajánlott gyerekeknél és 18 év alatti serdülők kezelésére.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gógynövény-készítményeket, gyógytermékeket és étrend-kiegészítőket
A Pramipexole Glenmark tablettát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (gyomorsav túltengést és gyomorfekélyt kezelnek vele)
- amantadin (ezzel a Parkinson-kórt szokás kezelni)
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle daganatos megbetegedések kezelésére használják)
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak)
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Glenmark tablettával végzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.
Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben a Pramipexole Glenmark tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Pramipexole Glenmark tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pramipexole Glenmark tabletta szedésének idején óvatosan fogyasszon alkoholt!
A Pramipexole Glenmark tabletta étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettákat vízzel nyelje le.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa megbeszéli majd Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Glenmark tabletta szedését.
Nem ismert a Pramipexole Glenmark tabletta magzatra gyakorolt hatása. Ezért, hacsak az orvos másként nem rendeli, ne szedje a Pramipexole Glenmark tablettát terhessége alatt.
A Pramipexole Glenmark tabletta nem szedhető szoptatás idején. Csökkentheti ugyanis az anyatej kiválasztását. Emellett az anyatejbe jutva a csecsemő szervezetébe kerülhet. Amennyiben elkerülhetetlen a Pramipexole Glenmark tablettával végzett kezelés, abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Glenmark tabletta hallucinációkat okozhat (ekkor olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). Ilyen esetekben ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
A Pramipexole Glenmark tabletta adásával kapcsolatosan aluszékonyság és hirtelen elalvások léptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ez előfordul.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE GLENMARK TABLETTÁT?
A Pramipexole Glenmark tablettát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A Pramipexole Glenmark tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel nyelje le.
Parkinson-kór
A napi adagot három egyenlő részben kell bevenni.
A kezelés első hetében
naponta háromszor egy Pramipexole Glenmark 0,088 mg tablettát kell szedni (ami 0,264 mg napi adagnak felel meg):
|
1. hét |
| Tabletták száma | Naponta háromszor 1 darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 |
Ezt az adagot orvosa utasításait követve fogják 5 - 7 naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették (fenntartó dózis).
|
2. hét | 3. hét |
| Tabletták száma | 1 darab Pramipexole Glenmark 0,18 mg tabletta | 1 darab Pramipexole Glenmark 0,35 mg tabletta |
|
aponta háromszor | naponta háromszor |
|
VAGY | VAGY |
|
2 darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta | 2 darab Pramipexole Glenmark 0,18 mg tabletta |
|
aponta háromszor | naponta háromszor |
| Teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Előfordulhat azonban, hogy az Ön napi adagját növelni kell. Orvosa szükség esetén maximum 3,3 mg napi pramipexol adagig növelheti tablettáinak adagolását. Ugyanakkor az is lehetséges, hogy az Ön esetében kisebb fenntartó adag is elegendő, például naponta három darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta.
|
Legalacsonyabb fenntartó adag | Legmagasabb fenntartó adag |
| Tabletták száma | 1 darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta aponta háromszor | 1 darab Pramipexole Glenmark 1,1 mg tabletta* naponta háromszor |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
*Az 1,1 mg-os hatáserősség Magyarországon nem elérhető.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag mindössze naponta 1 darab Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexole Glenmark tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be:
- Azonnal forduljon tanácsért orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
- Tapasztalhat hányást, álmatlanságot és a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) leírt mellékhatások bármelyikét.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Glenmark tablettát
Ne aggódjon! Hagyja ki azt az adagot és vegye be a következőt, amikor eljön annak az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Glenmark tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ne beszélne az orvosával. Ha abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a fogyasztását, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ezzel csökken a tünetek rosszabbra fordulásának a kockázata.
Ha Parkinson-kórban szenved, nem szabad a Pramipexole Glenmark tabletta szedését hirtelen abbahagyni. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagy mértékben veszélyezteti az egészséget. A következő tünetek jelenhetnek meg:
- mozgásképtelenség
- izommerevség
- láz
- vérnyomás ingadozás
- szapora szívverés
- zavartság
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
o Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
o Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
o Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
o Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére
Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Glenmark tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságok szerint történik:
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1-et érint |
| Gyakori: | 100 beteg közül 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül 1-10-et érint |
| Ritka: | 10 000 beteg közül 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint |
Ha Ön
Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori:
- Mozgászavarok (pl. a végtagok rendellenes, akaratlan mozgása)
- Aluszékonyság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)
Gyakori:
- Hallucinációk (valójában nem jelenlévő dolgok látása, hallása vagy érzése)
- Zavartság
- Fáradtság (kimerültség)
- Folyadék-visszatartás, rendszerint a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Álmatlanság
- Késztetés szokatlan viselkedésre
- Látásromlás
- Hányás (émelygés)
- Étvágycsökkenés, fogyás
- Alacsony vérnyomás
Nem gyakori:
- Paranoia (üldözési téveszme)
- Érzékcsalódás
- Túlzott álmosság napközben és hirtelen elalvás
- Amnézia (emlékezetkiesés)
- Hiperkinézia (fokozott mozgás, ellenállhatatlan mozgási kényszer)
- Súlygyarapodás
- Fokozott nemi vágy
- Allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Kóros szerencsejáték-szenvedély (különösen nagy adagok esetén)
- Fokozott szexualitás
- Kényszeres vásárlás
- Nehézlégzés
- Tüdőgyulladás
- Szívelégtelenség (fulladással és bokadagadással járó szívbetegség)*
- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)*
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció*
- Nyugtalanság
- Csuklás
*A jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak
elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai
vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem
gyakori” kategória.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE GLENMARK TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.:) után ne szedje a Pramipexole Glenmark tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pramipexole Glenmark?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
A Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
A Pramipexole Glenmark 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
A Pramipexole Glenmark 0,35 mg tabletta 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
A Pramipexole Glenmark 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), kukoricakeményítő, povidon K 30 (E 1201), vízmentes kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E 470b)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,088 mg-os tabletta: fehér színű, metszett élű, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán ‘PX” jelöléssel ellátva.
0,18 mg-os tabletta: fehér színű, metszett élű, ovális tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán ‘PX” és ”1” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
0,35 mg-os tabletta: fehér színű, metszett élű, ovális tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán ‘PX” és ”2” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
0,7 mg-os tabletta: fehér színű, metszett élű, ovális tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán ‘PX” és ”3” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 0,088 mg-os, a 0,18 mg-os, a 0,35 mg-os és a 0,7 mg-os Pramipexole Glenmark tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, 30 illetve 100 tablettás kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Cseh Köztársaság
Gyártók
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Cseh Köztársaság
Telephely:
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Cseh Köztársaság
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green
Hertfordshire, WD18 8YA
Nagy-Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Litvánia, Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Nagy-Britannia: Glepark
Magyarország: Pramipexole Glenmark tabletta
OGYI-T-21142/01 30 x Pramipexole Glenmark 0,088 mg tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21142/02 30 x Pramipexole Glenmark 0,18 mg tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21142/03 30 x Pramipexole Glenmark 0,35 mg tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21142/04 30 x Pramipexole Glenmark 0,7 mg tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június
