Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről <kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clopidogrel- Q Pharma75 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni aClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clopidogrel- Q Pharma75 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AClopidogrel- Q Pharma hatóanyaga a klopidogrél, amely a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék, nagyon apró összetevők a vérben, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek ezt megakadályozva csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel- Q Pharma alkalmazásával megakadályozható az elmeszesedett erekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés (trombusok). Ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (például szélütés, szívroham vagy halál).
A Clopidogrel- Q Pharma -t a vérrögképződés megakadályozására, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében írták fel Önnek, mert:
- az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- Önnek korábban szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- Önnél súlyos mellkasi fájdalom jelentkezett, aminek okozója súlyosabb következményekkel is fenyegető koszorúérgörcs (úgynevezett „instabil angina”) vagy szívinfarktus (szívroham) volt. Az állapot kezelésére orvosa lehetséges, hogy beültetett Önnek egy az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Emellett kezelőorvosa acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert is rendelhet Önnek (ezt a hatóanyagot sok olyan gyógyszer tartalmazza, amely fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).
2. Tudnivalók a Clopidogrel- Q Pharma75 mg filmtablettaszedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát aClopidogrel- Q Pharma szedése előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn Önnél:
- ami lehet belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekélye van);
- ha Önnek olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső vérzésre hajlamosít (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében),
- ha Ön a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett el;
- ha Önnek mostanában sebészeti beavatkozása volt (beleértve a fogászati műtétet is),
- ha az Ön esetében a következő 7 napban sebészeti (vagy fogászati) beavatkozást terveznek,
- ha Önnek vérrög által okozott elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban;
- ha Önnek vese-, vagy májbetegsége van.
AClopidogrel- Q Pharma kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati műtétet is) Önnél.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura), mint a láz és a bőrön jelentkező olyan bevérzések, amelyek a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkeznek, megmagyarázhatatlan, különösen erős fáradtságérzéssel, zavartsággal és a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) járnak, vagy ezen tünetek nélkül is megjelenhetnek (lásd 4 pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával van összefüggésben, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnek.
AClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja aClopidogrel- Q Pharma használatát és ez fordítva is igaz.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló injekciót kap,
- omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy kloramfenikolt kap, ezeket baktériumok által okozott vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel- Q Pharma -t valószínűleg acetilszalicilsavval (ezt a hatóanyagot sok fájdalom- és lázcsillapításra szolgáló gyógyszer tartalmazza) együtt írják fel Önnek. Az acetilszalicilsav alkalmanként történő bevétele (ha 24 óra alatt nem haladja meg az 1000 mg-ot) általában nem okoz gondot, de más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.
.
A Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Clopidogrel- Q Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A készítményt nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt alkalmazni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Amennyiben aClopidogrel- Q Pharma szedése során teherbe esik, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.
Mialatt ezt a készítményt szedi, ne szoptasson.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptani szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét a Clopidogrel- Q Pharma szedése alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AClopidogrel- Q Pharma valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta egyes összetevőiről
AClopidogrel‑ Q Pharma 75 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel- Q Pharma75 mg filmtablettát ?
AClopidogrel- Q Pharma-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a kezelőorvosa kezdő adagként
300 mg Clopidogrel- Q Pharmát (4 darab 75 mg‑os tabletta) rendelhet Önnek, csak egyszer a kezelés kezdetén. Ezután a szokásos napi adag 1 db 75 mg‑os Clopidogrel- Q Pharma filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
AClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a Clopidogrel- Q Pharma adagját, akkor pótolja azonnal. Ezután a következő tabletta bevétele a szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt írja elő Önnek. A kezelés abbahagyása előtt kérje ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így aClopidogrel- Q Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
| Nagyon gyakori | 10-ből több, mint 1 beteget érint |
| Gyakori | 100-ből 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka | 10 000-ből 1-10 beteget érint) |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint |
| em ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg |
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőrön jelentkező bevérzéssel (mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg) és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd a 2. pont „AClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című fejezetét).
- szájüregi vizenyős duzzanat vagy olyan bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettaszedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrön látható bevérzések, vérömleny (szokatlan bevérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy aClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával van összefüggésben, mivel az megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd a 2. pont „ A Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című fejezetét).
A Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettaszedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások: hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatások: forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság; súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi vizenyős duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet az Ön vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét
5. Hogyan kell az Clopidogrel- Q Pharma75 mg filmtablettát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje aClopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. 75 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként.
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típus), citromsav-monohidrát, makrogol 6000, sztearinsav, talkum
Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát (2,6 mg), vörös vas-oxid (E172), triacetin (E1518), titán‑dioxid (E171
)
Milyen a Clopidogrel- Q Pharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
10 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 90 db, 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft.
1053 Budapest
Veres Pálné utca 4-6.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, 69300
Görögország
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
A-1160 Wien
OGYI-T-21158/01 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Clopidogrel- Q PHARMA
Ausztria Clopidogrel- Q PHARMA 75 mg Filmtabletten
Bulgária Clopidogrel- Q PHARMA 75 mg Филмирана таблетка
Cseh Köztársaság Clopidogrel- Q PHARMA 75 mg Potahovaná tableta
Görögország Clopidogrel- Q PHARMA 75 mg
Magyarország Clopidogrel- Q Pharma 75 mg filmtabletta
Lengyelország Clopidogrel- Q PHARMA
Románia Clopidogrel- Q PHARMA 75 mg Comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
