Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta
Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta
Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta
Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta
(kvetiapin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma?
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapin-Mylan szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin-Mylan-t ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapin-Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapin-Mylan az ún. antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapin-Mylan súlyos betegségek kezelésére alkalmazható, mint:
- Skizofrénia: amikor a beteg hall vagy érez olyan dolgokat, melyek nincsenek jelen, vagy olyan dolgokat gondol, melyek nem valósak vagy szokatlanul gyanúsak; nyugtalannak, összezavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy lehangoltnak érzi magát.
- Mánia: amikor a beteg nagyon izgatottnak, mámorosnak, agitáltnak, fellelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát, vagy nehezen tud megítélni dolgokat, beleértve az agresszív és szétzüllesztő viselkedést.
- Bipoláris depresszió: amikor a beteg állandóan szomorúnak érzi magát, vagy úgy találja, hogy depressziós, bűntudata van, nincs semmihez ereje, nincs étvágya, vagy nem tud aludni.
Az Ön orvosa lehet, hogy folytatja a Quetiapin-Mylan kezelést akkor is, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapin-Mylan szedése előtt?
Ne szedje a Quetiapin-Mylan-t
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármely egyéb gyógyszert szed az alábbiak közül:
- HIV fertőzés kezelésére alkalmazható egyes gyógyszerek (proteáz gátlók pl. nelfinavir)
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésre)
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzés kezelésére való gyógyszerek).)
- nefazodon (depresszió kezelésére).
Ne szedje a Quetiapin-Mylan-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha nem biztos benne, melyik pont vonatkozik Önre, a Quetiapin-Mylan bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapin-Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha
Önnek vagy bármely családtagjának korábban vagy jelenleg olyan szívvel
kapcsolatos panasza volt, mint a szívritmuszavar, igen gyors szívverés,
vagy megnyúlt QT szakasz az EKG-n vagy ha Ön olyan gyógyszert szed, amely
hatással van a szívritmusára.
- Ha alacsony a vérnyomása vagy el szokott ájulni.
- Ha valaha előfordult Önnél görcsroham.
- Ha a májával problémák vannak.
- Ha cukorbetegsége van, vagy megvan a veszélye Önnél cukorbetegség kialakulásának. Ha igen, akkor az Ön orvosa lehet, hogy ellenőrizni fogja a vércukorszintjét a Quetiapin-Mylan kezelés során.
- Ha volt már szélütése, különösen ha Ön az idősebb korosztályba tartozik.
- Ha tudja azt, hogy korábban Önnek a fehérvérsejt száma alacsony volt (melyet gyógyszeres kezelés vagy más okozott).
- Ha Ön idősebb, és demenciában (agyi funkció csökkenése) szenved. Ha ez az eset áll fenn, Ön nem szedheti a Quetiapin-Mylan-t, mert az a gyógyszercsoport, ahová a Quetiapin-Mylan tartozik növelheti a szélütés veszélyét, ill. bizonyos esetekben az elhalálozás esélyét, idősebb, demens betegeknél.
- Ha Önnek vagy bármely családtagjának vérrögképződése volt, mert az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása vérrögképződéssel is járhat.
Értesítse haladéktalanul kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Egyszerre
jelentkező láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy tudatzavar
(“neuroleptikus malignus szindróma”-nak nevezett kórkép). Ilyen esetben
azonnal orvosi ellátás szükséges.
- Nem
befolyásolható mozgások, beleértve az arcot és nyelvet érintő mozgásokat
is, beszélési és nyelés nehézség, egyensúly kontroll elvesztése, maszkszerű arckifejezés, lassú, csoszogó járás, a karok vagy a lábak
merevsége, a kezek és az újak remegése, reszketése.
- Szédülés
vagy álmosság-érzés. Ez növelheti a véletlen sérülés (elesés) rizikóját
idősebb betegeknél.
- Görcsrohamok
(epilepsziás rohamok).
- Hosszan
tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)
A fenti eltéréseket ehhez hasonló típusú gyógyszerek okozhatják.
Öngyilkossági gondolatok és depresszió súlyosbodása
Ha Ön depresssziós és/vagy szorongásos zavarban szenved, és időként önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai vannak, ezek a kezelés elindításakor súlyosbodhatnak, mivel az ilyen típusú gyógyszereknek idő kell, hogy hatásukat kifejtsék, általában 2 hét, de néha ennél hosszabb idő is lehet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel jelentkeznek hasonló gondolatok:
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél megnő az öngyilkossági magatartás veszélye pszichiátriai kórképekben, ha antidepresszánssal kezelik őket.
Ha önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai jelentkeznek,
lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal kérjen kórházi ellátást.
Lehet, hogy hasznosnak találja, ha egy rokonnal vagy közeli baráttal megosztja, hogy lehangolt, vagy szorongásos zavara van, és megkéri arra, hogy olvassa el ezt a Betegtájékoztatót. Esetleg kérje meg őket arra, ha úgy ítélik meg, hogy az Ön depressziója romlik, vagy a viselkedésében aggodalomra okot adó változás következik be, szóljanak Önnek.
Testsúlynövekedést megfigyeltek kvetiapint szedő betegeknél. Célszerű, ha Ön és orvosa rendszeresen ellenőrzik az Ön testsúlyát.
Egyéb gyógyszerekés a Quetiapin-Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen figyelmeztesse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Epilepszia gyógyszerek (mint fenitoin vagy karbamazepin).
- Magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Barbiturátok (alvászavar kezelésére).
- Tioridazin (egy másik antipszichotikum).
- Olyan gyógyszerek, melyek a szívritmusra hatnak, pl. olyan szerek, melyek elektrolit egyensúlyzavart hoznak létre( alacsony kálium vagy magnézium szint) mint pl. a diuretikumok (vízhajtók) vagy bizonyos antibiotikumok (gyógyszerek, melyek fertőzések kezelésére szolgálnak).
Mielőtt abbahagyja a gyógyszeres kezelést, kérjük beszéljen kezelőorvosával.
Ha az Ön vizeletéből gyógyszerszinteket néznek, a kvetiapin szedés pozitivitást eredményezhet methadon és depresszió kezelésében alkalmazott ún. triciklusos antidepresszánsok (TCA) esetén, még akkor is ha Ön nem szed methadont vagy TCA-t. Az eredményeket specifikusabb teszttel szükséges ilyen esetben megerősíteni.
A Quetiapin-Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Quetiapin-Mylan étkezés közben és attól függetlenül is bevehető
Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Quetipain-Mylan-t szed, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatásának kialakulását.
Legyen óvatos mennyi alkoholt fogyaszt, mert a kvetiapin és az alkohol együttes hatása elálmosíthatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem javasolt a Quetiapin-Mylan szedése, hacsak az Ön kezelőrvosa másképp nem rendeli. A Quetiapin-Mylan alkalmazása szoptatás alatt sem javasolt.
A következő tünetek jelentkezhetnek újszülötteknél, ha az anya az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó 3 hónapja) Quetiapin-Mylan-t szedett: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, agitáltság, légzési panaszok és táplálási nehézségek. Ha az Ön gyermekénél ezen tünetek valamelyike kialakul, keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletták álmosságot okozhatnak. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapította, hogyan hatnak Önre ezek a tabletták.
A Quetiapin-Mylan laktózt tartalmaz
A Quetiapin-Mylan laktózt tartalmaz, mely a cukrok egyik típusa. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Amennyiben Ön korábban más gyógyszeres kezelést kapott erre az állapotára és annak a kezelésnek a hatására megszűnt a menstruációja, úgy a Quetiapin-Mylan-ra történő átállással visszatérhet a menstruációja.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin-Mylan-t?
Mindig úgy szedje be ezt a gyógyszert, ahogy a kezelőorvosa tanácsolta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdeti adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani, és lehet, hogy fokozatosan emeli azt. Ha Ön egy átlagos dózist szed, az általában 150mg és 800 mg közés esik naponta. A gyógyszer dózisa az Ön betegségétől és szükségletétől függ.
- Naponta egyszer szedje a
filmtablettát, lefekvéskor vagy naponta kétszer, a betegségétől függően.
- A filmtablettát egészben,
vízzel kell lenyelni. A filmtabletta bevehető étkezéssel együtt vagy
étkezéstől függetlenül is. A Quetiapin-Mylan filmtabletta szedése alatt ne
igyon grépfrútlevet! Befolyásolhatja a gyógyszer hatásának kialakulását.
- Ne hagyja abba a gyógyszer
szedését, még akkor se, ha jobban érzi magát, mindaddig, míg orvosa nem mondja!
A Quetiapin-Mylan filmtabletta 4 különböző hatáserősségben kerül forgalomba, és minden hatáserősségnek különböző a színe és az alakja.
- Változatlan adagolás esetén
is ugyanazt az adagot több különböző hatáserősséggel lehet elérni.
Például egy 300 mg-os tabletta (fehér) vagy helyette három 100 mg-os tabletta (sárga)
- Ne lepődjön meg, ha a
tabletta színe időről időre változik.
Májbetegség: Ha Önnek májbetegsége van, a kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer dózisát.
Időskorúak: Ha Ön idősebb, a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer dózisát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapin-Mylan-t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Quetiapin-Mylan-t vett be:
Ha több Quetiapin-Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit a kezelőorvosa előírt, a következő hatásokat tapasztalhatja:
- Álmosság,
ájulásérzés vagy szédülés
- Rendellenes
EKG görbe (QT intervallum megnyúlás).
- Görcsrohamok
vagy folyamatos, szűnni nem akaró görcsök azoknál a betegeknél, akik az
epilepszia néven ismert betegségben szenvednek.
- Kóros
izomleépülés, mely veseproblémákhoz vezethet.
- Légzési
nehézség.
- Vizelési
nehézség.
- Hangulatváltozások
vagy zavartság.
- Palpitáció
(kalapáló jellegű szívverés)
- Alacsony
vérnyomás.
A kvetiapin túladagolás súlyos következményekkel és komoly hatással járhat. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is.
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapin-Mylan-t:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, várja meg azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapin-Mylan szedését:
Ha hirtelen abbahagyja a Quetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lehet, hogy nem fog tudni aludni (inszomnia alakul ki), rosszul érzi magát (hányinger, nauzea alakul ki) vagy fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés ill. ingerlékenység jelentkezik. A kezelőorvosa javaslata alapján a dózis fokozatos csökkentése lehet szükséges a gyógyszer elhagyása előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezik, haladéktalanul hagyja abba a Quetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Öngyilkossági
és önveszélyes gondolatok és a depresszió rosszabbodása
- Kóros
izommozgások, beleértve az izommozgás elindításának nehézségét, remegést,
nyugtalanságot, fájdalom nélküli izommerevséget.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Diabétesz
mellitusz: egy olyan állapot, amikor a test nem termel elegendő inzulint
vagy a test szövetei nem képesek használni a jelenlévő inzulint. Ez
hiperglikémiához (magas vércukorszinthez) vezet. A tünetek közé tartozik a
nagyfokú szomjúság, az étvágyfokozódás, a fogyás, a fáradtság, az
álmosság, a gyengeség, a depresszió (lehangoltság), az ingerlékenység, az
általános rossz közérzet és a nagy mennyiségű vizelet üritése.
- Görcsrohamok.
- Allergiás
reakció, beleértve a bőrfelszínből kiemelkedő kiütéseket (csalánkiütés),
különböző bőrterületek bedagadását, száj körüli duzzanatot.
- Nem
befolyásolható mozgások, melyek főként az arcot és nyelvet érintik (Tardív
diszkinézia).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Magas
testhőmérséklet (láz), verejtékezés, izommerevség, álmosság vagy
ájulásérzés, nagymértékű vérnyomásemelkedés vagy pulzusszámemelkedés
együttes jelentkezése (“neuroleptikus malignus szindróma” nevű kórkép).
- Hasnyálmirigy
gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat.
- A
bőr és a szemek sárgás elszíneződése (ikterusz).
- Májgyulladás
(hepatitisz).
- Hosszan
tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)
- Vérrögképződés
a vénákban, különösen a lábszárakban (a tünetek között a lábszár
duzzanata, fájdalmassága és vörössége szerepel), ezek a vérrögök az ereken
keresztül a tüdőbe juthatnak és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget
okozhatnak.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint ):
- Súlyos
allergiás reakció (melyet
anafilaxiának neveznek), mely
magában foglalja a légzési nehezítettséget, szédülést és ájulást.
- Súlyos
bőrkiütés, mely gyorsan fejlődhet ki. Tünetei a következők lehetnek: vörös,
hólyagos vagy hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a
nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma).
- Gyorsan
kialkuló bedagadás, a szem körül, ajkakon és a torokban.
- Meglévő
cukorbetegség rosszabbodása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
:
- Nagykiterjedésű
vörös, hólyagos és hámló bőrterületek a testfelület nagy részén (toxikus
epidermális nekrolízis)
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Vörösvértestszám csökkenés.
- Szédülés (elesésekhez vezethet), fejfájás.
- Szájszárazság.
- Álmosság (idővel megszűnhet, folyamatos Quetiapin-Mylan kezelés mellett) (elesésekhez vezethet).
- Megvonási tünetek (a kvetiapin kezelés megszakításakor jelentkező tünetek) beleértve hogy a beteg nem képes aludni (inszomnia), hányinger (nauzea), fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység alakul ki. Fokozatos leépítés legalább 1-től 2 hétig terjedő időszakban javasolt.
- Vérzsírszintek megnövekedése.
- A “rossz” koleszterin szintjének megemelkedése a vérben.
- A “jó” koleszterin szintjének csökkenése a verbena.
- Testsúlygyarapodás.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Gyors szívverés.
- Olyan érzés, mintha kalapálna, tekerne a szíve vagy kihagyna egy ütést.
- Orrdugulás.
- Gyomorrontás, székrekedés.
- Gyengeségérzés vagy ájulás (elesésekhez vezethet).
- Kar- és lábszárduzzanat.
- Emelkedett vércukorszint.
- Állás közben alacsony vérnyomás, mely szédülést vagy ájulást okoz (elesésekhez vezethet).
- Homályos látás.
- Szokatlan álmok és rémálmok.
- Fokozott éhségérzet.
- Ingerlékenység.
- Beszéd és nyelvi nehézségek.
- Légszomj.
- Hányás (főként az idősebbeknél).
- Láz.
- Alacsony fehérvérsejtszám.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtszám megemelkedése (eozinofilek).
- Bizonyos enzim (prolaktin) szintjének megemelkedése a vérben.
- Csökkent pajzsmirigy hormonok.
- Májműködést mutató enzimek eltérése a vérben.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Rendellenes szívműködés az EKG-n (úgynevezett QT megnyúlás).
- Vérlemezkeszám csökkenés, vérzés és véraláfutások számának növekedésével.
- Vörösvértestszám csökkenés, mely sápadtságot okoz a bőrön, gyengeséggel, légzési nehézséggel jár.
- Szexuális zavarok.
- Kellemetlen érzés a lábakon (más néven “nyugtalan-láb szindróma”).
- Nyelési nehezítettség.
- Fáradtság és testtömeg növekedés (a pajzsmirigy csökkent működésének következtében)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás (galaktorrhoea).
- Menstruációs zavarok.
- Járkálás, beszéd, evés és más cselekvések alvás közben.
- Csökkent testhőmérséklet (hipotermia).
- Vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Súlyos fehérvérsejtszám csökkenés, mely fertőzésekhez vezethez.
- Olyan eltérések együttes megjelenése, mely növeli a szív- és cukorbetegség kialakulásának kockázatát (más néven metabolikus szindróma).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Súlyos kiütés, hólyag, vagy vörös foltok a bőrön.
- A vizelet elválasztást szabályozó hormon nem megfelelő elválasztása.
- Izomrostszakadás és fájdalom az izmokban (rabdomiolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
:
- Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése a vérben.
- A bőr kivörösödése, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel), és amelynek eritéma multiforme a neve.
Az a gyógyszercsoport, melybe a Quetiapin-Mylan is tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amely súlyos lehet, és súlyos esetben akár halálos kimenetelű is
Néhány mellékhatás csak akkor észlelhető, ha vérvizsgálatot végeznek: ilyen többek között bizonyos zsírok mennyiségének (trigliceridek és összkoleszterin) illetve a vércukorszint megváltozása, bizonyos vérsejtek számának, a vér nátrium szintjének csökkenése, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása, a kreatin foszfokináz (izomban előforduló anyag) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritkán a következőkhöz vezethet:
- férfiaknál, illetve nőknél megduzzadnak az emlők és váratlanul tejet termelnek,
- a nőknél megszűnik vagy rendszertelenné válik a menstruáció.
Kezelőorvosa időről-időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a tünetek, amelyek felnőtteknél előfordulhatnak, gyermekeknél és serdülőknél is jelentkezhetnek.
A következő mellékhatásokat kizárólag gyermekeknél és serdülőknél figyelték meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhet):
A következő mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhet):
- A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritkán a következőkhöz vezethet:
- A férfiaknál illetve a nőknél megduzzadnak az emlők és váratlanul tejet termelnek
- A nőknél megszűnik vagy rendszertelenné válik a menstruáció
- Étvágyfokozódás.
- Kóros izommozgások. Ide tartoznak a nehezen beinduló izommozgások, remegés, nyugtalanságérzet és a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapin-Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapin-Mylan?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.
- 25 mg, 100 mg, 200 mg, ill. 300 mg kvetiapint (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon 30, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.
Filmbevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 (a 25 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tablettákban), makrogol 6000 (a 100 mg-os tablettában), vörös vas-oxid (E 172) (a 25 mg-os tablettában), sárga vas-oxid (E 172) (a 100 mg-os tablettákban),, talkum (a 100 mg-os tablettában), poliszorbát 80 ( 200 mg-os és 300 mg-os tablettákban).
Milyen a Quetiapin-Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 25 mg-os filmtabletta: barack színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A 100 mg-os filmtabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” és „100” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A 200 mg-os filmtabletta: fehér színű, kerek mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” és „200” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A 300 mg-os filmtabletta: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán mélynyomású „Q”, és „300” jelöléssel, valamint bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- db, 3 db, 6 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db,
100 db, 250 db, 500 db és 1000 db filmtabletta buborékcsomagolásban és/vagy tartályban, valamint 6x1 filmtabletta (csak a 25 mg-os filmtabletta) vagy 60x1 filmtabletta perforált egyadagos buborékcsomagolásban (25 mg-os 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os filmtabletták).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Herts EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Termék neve |
| Ausztria | Quetiapine Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten |
| Belgium | Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg |
| Bulgária | Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Ciprus | Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg |
| Csehország | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg |
| Németország | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Dánia | Quetiapin Mylan |
| Görögország | Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Spanyolország | Quetiapina MYLAN 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finnország | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen tabletti |
| Magyarország | Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta |
| Írország | Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg |
| Izland | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðuð tafla |
| Hollandia | Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Norvégia | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmdrasjert tablett |
| Lengyelország | Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg |
| Portugália | Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos por película |
| Románia | Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Svédország | Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
| Szlovákia | Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg |
| Szlovénia | Kvetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene tablete |
| Egyesült Királyság | Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg |
Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/01 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/02 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/03 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/04 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/05 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/06 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/07 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/08 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/09 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/10 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/11 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/12 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/13 60 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/14 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/15 84 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/16 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/17 90 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/18 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/19 98 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/20 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/21 100 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/22 250 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/23 500 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/24 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal
Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/25 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/26 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/27 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/28 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/29 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/30 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/31 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/32 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/33 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/34 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/35 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/36 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/37 60 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/38 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/39 84 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/40 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/41 90 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/42 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/43 98 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/44 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/45 100 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/46 250 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/47 500 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/48 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal
Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/49 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/50 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/51 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/52 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/53 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/54 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/55 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/56 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/57 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/58 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/59 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/60 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/61 60 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/62 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/63 84 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/64 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/65 90 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/66 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/67 98 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/68 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/69 100 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/70 250 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/71 500 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/72 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal
Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/73 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/74 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/75 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/76 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/77 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/78 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/79 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/80 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/81 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/82 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/83 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/84 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/85 60 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/86 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/87 84 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/88 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/89 90 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/90 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/91 98 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/92 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21163/93 100 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/94 250 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/95 500 x HDPE tartályban PP kupakkal
OGYI-T-21163/96 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található. (www.ogyi.hu)
