BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Letrozole Teva 2,5 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és hogyan fejti ki hatását?A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A letrozol azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta?A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik menopauzások, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére alkalmazzák. Használják az emlőrákműtét előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrákműtét utáni első kezelésként vagy tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta alkalmazható előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőrák szervezet más részeire történő átterjedésének megelőzésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A LETROZOLE TEVA 2,5 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Gondosan tartsa be a kezelőorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban adott általános információktól.
NE szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán.
- ha terhes.
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „A Letrozole TEVA 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a letorzol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Csak menopauza után szedheti a letrozolt. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával történő kezelés alatt.
Nem szedhet Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszerkészítmény tartrazin alumínium sót (E102) tartalmaz és túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLE TEVA 2,5 mg FILMTABLETTÁT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni aLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?
Addig szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál többLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni aLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aLetrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát” című részt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követő néhány napon vagy héten belül elmúlnak.
Némelyik mellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben az ösztrogénhiány eredménye.
Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):
- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés alatt:
- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát. Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg-gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
- Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogás-érzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömeg-csökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
- Köhögés
- Emelkedett májenzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A LETROZOLE TEVA 2,5 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium.
Filmbevonat: Opadry II 85F32723 Yellow, melynek az összetétele: sárga vasoxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, indigokarmin alumínium sója (E132), poli-vinil alkohol, tartrazin alumínium sója (E102).
Milyen a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta sötét sárga, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, a másik oldalán mélynyomású „B1” jelzéssel.
Csomagolás:
Filmtabletták PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 és 100 db. filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható; 50 db. filmtablettát tartalmazó kórházi csomagolás is rendelkezésre áll.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Hollandia
TEVA Sante SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország
Telephely: Immeuble Palatin 1
1Cour du Triangle
92936 paris La Défense Cedex
Franciaország
Teva Gyógyszergyár Zrt
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29. č.p.305.
747 70 Opava-Komárov
Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Letrozole ratiopharm 2.5 mg Filmtabletten
Belgium: Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: BRELETROZ 2.5 mg Film-coated tablets
Ciprus: Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets
Cseh Köztársaság: Letrozol Teva Pharma 2,5 mg potahované tablety
Dánia: Letrozol Teva
Egyesült Királyság: Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets
Észtország: Letrozole Teva
Finnország: Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé
Görögország: Letrozole Teva
Hollandia: Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Írország: Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets
Lengyelország: Letrodotril
Lettország: Letrozole Teva 2.5 mg
Litvánia: Letrozole Teva 2.5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés
Németország: Letrozol AbZ 2.5 mg Filmtabletten
Norvégia: Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte
Olaszország: Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film
Portugália: Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película
Románia: Elozora 2,5 mg, comprimate filmate
Spanyolország: Letrozol Teva 2.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svédország: Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablet
Szlovénia: Letrozol Teva Pharma
OGYI-T-21250/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
