BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Letrozole Bluefish 2,5 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (vagy „endokrin”) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát az emlőrák újbóli megjelenésének a megelőzésére adják. Első kezelésként emlőműtét után vagy öt évig tartó tamoxifen kezelés után adható. Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta előrehaladott emlőrák esetén annak meggátolására is szolgál, hogy a daganat a szervezet egyéb részeire is átterjedjen.
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta csak az alábbi esetben adható:
- ha az emlőrák ösztrogénreceptor pozitív és
- csak menopauza utáni nőknek, azaz a menstruáció abbamaradása után.
Hogyan fejti ki hatását a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
Az emlőrák növekedését gyakran az ösztrogének, azaz a női nemi hormonok serkentik. A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén szintjét, hogy az ösztrogének termelésében részt vevő egyik enzim (az aromatáz) működését gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és / vagy a szervezet egyéb részeibe való átterjedése lassul vagy abbamarad.
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése
Ezt a gyógyszert csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát annak érdekében, hogy lássa, valóban jó hatást fejt ki Önnél a kezelés.
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta hatására, mivel a szervezetben csökken az ösztrogének szintje, a csontok elvékonyodnak vagy állományuk csökken (csontritkulás vagy oszteoporózis következik be). Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa amellett dönthet, hogy a csontsűrűséget a kezelés előtt, alatt és után méri (ezen a módon ellenőrzi, kialakul-e csontritkulás).
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. TUDNIVALÓK A LETROZOLE Bluefish 2,5 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Gondosan tartsa be a kezelőorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban adott általános információktól.
Ne szedje a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta egyéb, a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt összetevőjére;
- ha még van menstruációs vérzése, azaz, ha még nem érte el a posztmenopauzát;
- ha terhes;
- ha szoptat.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél,
ne vegye be ezt a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha kórtörténetében előfordult csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés (lásd még 1. pont „Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése”).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél,
mondja meg kezelőorvosának. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idős betegek (65 év felett)
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát idős betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint általában a felnőttek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát tilos szednie terhesség és szoptatás ideje alatt, mivel károsíthatja a babát.
- Mivel a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta csak posztmenopauzában lévő nők számára javasolt, a terhességre és szoptatásra vonatkozó tiltások nagy valószínűséggel nem fognak Önre vonatkozni.
- Mindazonáltal, ha csak nemrégiben esett át a változás korán, vagy még mindig a változás korában van, kezelőorvosának beszélnie Önnel arról, hogy - mivel Önnél esetleg fennáll a teherbeesés lehetősége - szükség van a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedése előtt egy terhességi vizsgálat elvégzésére, illetve fogamzásgátlásra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédül, fáradt, álmos, vagy általában rosszul van, egészen addig, amíg újra jól nem érzi magát.
Fontos információk a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLE Bluefish 2,5 mg FILMTABLETTÁT?
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát kell szednie
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta egyszer. Ha a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát minden nap ugyanabban az időpontban veszi be, az segít abban, hogy ne felejtse el bevenni a filmtablettát.
Hogyan kell bevenni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát
A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát minden nap be kell venni, egészen addig, amíg orvosa így rendelkezik. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát vett be
Amennyiben túl sok Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz, vagy jelentkezzen a kórházban. Mutassa meg a gyógyszeres dobozt. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát
- Amennyiben már közel van a következő esedékes adag időpontja (például 2 vagy 3 óra múlva lenne esedékes), az elfelejtett adagot hagyja ki és a következő dózist vegye be, amikor elérkezik az ideje.
- Egyébként vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut, majd a szokott időpontban vegye be a következő filmtablettát.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedését, csak a kezelőorvos utasítására. Lásd feljebb a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát” című részt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követő néhány napon vagy héten belül elmúlnak.
Némelyik mellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiányának az eredménye.
Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori (azaz 10 000 kezelt betegből 1 - 100-at érinthetnek):
- ha az egyik karjában vagy a lábszárában vagy a szervezet bármely más területén gyengeséget, bénulást vagy érzészavart észlel, koordinációs zavar lép fel, émelygés, vagy beszédzavar vagy nehézlégzés jelentkezik (agyi rendellenesség, például sztrók jele lehet);
- ha hirtelen nyomó mellkasi fájdalom jelentkezik (szívbetegség jele);
- ha légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bőr kékes elszíneződése, vagy hirtelen kar vagy lábszár (lábfej) fájdalom lép fel (annak a jele, hogy éren belül vérrög képződött);
- ha egy visszér (véna) mentén duzzanatot és vörösödést tapasztal, ami rendkívül érzékeny és érintésre potenciálisan fájdalmas;
- ha fertőzések miatt magas láza, hidegrázása vagy szájfekélye lesz (fehérvérsejtek hiánya miatt);
- ha súlyos mértékű, tartósan fennálló homályos látás lép fel.
Néhány betegnél a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során más mellékhatásokat is észleltek:
- döntően az arcot és a torkot érintő duzzanat (túlérzékenység jele),
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése, hányinger, étvágy-csökkenés, sötét színű vizelet (hepatitis jele)
- bőrkiütés, vörös bőr, hólyagképződés az ajkakon, szemen vagy a szájban, a bőr hámlása, láz (bőrbetegség jele)
Ha a fentiek közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10-et érinthetnek.
- Hőhullámok;
- Kimerültség;
- Fokozott verejtékezés;
- Csont- és ízületi fájdalom (artralgia).
Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10-et érinthetnek.
- Bőrkiütés;
- Fejfájás;
- Szédülés;
- Rossz közérzet (általánosan rosszul érzi magát);
- Gyomor- és bélrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés;
- Az étvágy fokozódása vagy elvesztése;
- Izomfájdalom;
- A csontok elvékonyodása vagy megritkulása (csontritkulás vagy oszteoporózis), ami néhány esetben csonttörésekhez vezet (lásd még 1. pont „a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenőrzése”);
- Kar, kézfej, lábfej, boka duzzanata (vizesedése vagy ödémája);
- Szomorú hangulat (depresszió);
- Súlygyarapodás;
- Hajhullás.
Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Nem gyakran előforduló egyéb mellékhatások. Ezek a mellékhatások 1 000 betegből 1-10-et érinthetnek.
- Idegrendszeri és pszichés problémák, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság;
- Érzékek, különösen a tapintási érzék romlása;
- Szemproblémák, például homályos látás, szemirritáció;
- Szívdobogásérzés, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás (hipertónia);
- Bőrbetegségek, például viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság;
- Hüvelyt érintő eltérések, például vérzés, váladékozás vagy szárazság;
- Hasfájás;
- Ízületi merevség (artritisz);
- Emlőfájdalom;
- Láz;
- Szomjúság, ízérzési zavar, szájszárazság;
- Nyálkahártya-szárazság;
- Súlycsökkenés;
- Húgyúti fertőzés, vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása;
- Köhögés.
Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Bizonyos vérvizsgálatok eredménye is eltérhet a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során, azaz magas lesz a koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy magas lesz a májenzimek értéke.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LETROZOLE Bluefish 2,5 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh:”) után ne szedje a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium-, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A filmbevonat: makrogol, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172).
Milyen a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettasárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Csomagolás:
PC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
30 vagy 100 db
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| tagállam neve | Gyógyszer neve | A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
| Ausztria | Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten |
Bluefish Pharmaceuticals AB
11123 Stockholm, Svédország |
| Csehország | Letrozole Bluefish 2,5 mg potahované tablety |
| Németország | Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten |
| Dánia | Letrozol Bluefish 2,5 mg |
| Észtország | Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película |
| Finnország | Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter |
| Franciaország | Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés |
| Magyarország | Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta |
| Írország | Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets |
| Olaszország | Letrozole Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film |
| Hollandia | Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten |
| Lengyelország | Letrozole Bluefish 2,5 mg |
| Románia | Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimate filmate |
| Svédország | Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter |
| Szlovákia | Letrozole Bluefish 2,5 mg filmom obalené tablety |
OGYI-T-21241/01 30x
OGYI-T-21241/02 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 03. 25.
