BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlafaxin Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Venlafaxin Bluefish-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Venlafaxin Bluefish ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Venlafaxin Bluefish egy antidepresszáns, ami a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlóknak (SNRI) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszercsoportot a depresszió és egyéb betegségek, például szorongásos betegségek kezelésére használják. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos betegségben szenvedő betegek agyában alacsonyabb a szerotonin és a noradrenalin szintje. Nem tudják pontosan, hogyan hatnak az antidepresszánsok, azonban ezek a szerek segíthetnek emelni az agyban a szerotonin és a noradrenalin szintjét.
A Venlafaxin Bluefish depresszióban szenvedő felnőttek kezelésére való. A Venlafaxin Bluefish olyan felnőttek kezelésére is szolgál, akik az alábbi szorongásos betegségek valamelyikében szenvednek: generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség (félelem a társadalmi szituációktól) és pánikbetegség (pánikrohamok). Annak érdekében, hogy jobban érezze magát, alapvető a szorongásos betegségek megfelelő kezelése. Amennyiben nem kezelik, betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebben lehet kezelni.
2. TUDNIVALÓK A Venlafaxin Bluefish SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Venlafaxin Bluefish-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy a Venlafaxin Bluefish bármely egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg irreverzibilis MAO-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy szedett az elmúlt 14 napon belül. Ezeket a szereket depresszió, vagy Parkinson-kór kezelésére adják. Az irreverzibilis MAOI szedése egyéb gyógyszerekkel, így Venlafaxin Bluefish kapszulával súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Hasonlóképpen, legalább 7 napot kell várni a Venlafaxin Bluefish szedésének abbahagyása után bármely MAOI szedésének az elkezdésével (lásd még „Szerotonin szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
A Venlafaxin Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Amennyiben a Venlafaxin Bluefish kapszulával egy időben egyéb gyógyszereket szed, nőhet a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
• Ha szembetegsége van, például bizonyos típusú zöldhályogban (a szemben a nyomás fokozódásával járó betegségben) szenved.
• Ha korábban már volt magas vérnyomása.
• Ha korábban már volt szívbetegsége.
• Ha korábban már felléptek Önnél görcsrohamok (epilepsziás rohamok).
• Ha korábban már jelentkezett Önnél alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia).
• Ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások, vagy hajlamos a vérzésre (korábban vérzészavar állt fenn Önnél), vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés kockázatát.
• Ha magasabb a koleszterinszintje.
• Ha korábban Önnél, vagy a családban másnál mánia, vagy bipoláris betegség (túlzott érzés, vagy feldobottság-érzés - eufória) fordult elő.
• Ha korábban agresszív viselkedés fordult elő Önnél.
A Venlafaxin Bluefish nyugtalanságérzést okozhat, vagy lehet, hogy miatta nem tud nyugodtan egy helyben ülni, vagy állni. Amennyiben ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Amennyiben a fenti állapotok közül bármelyik is jelen van Önnél, kérjük, a Venlafaxin Bluefish szedése előtt szóljon orvosának.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióban és/vagy szorongással járó betegségben szenved, önkárosító vagy öngyilkos gondolatok léphetnek fel. Ezek gyakorisága nőhet az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de néha ennél hosszabb is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, amennyiben:
• korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánssal kezelt, pszichiátriai betegségekben szenvedő fiatal (25 éves kor alatti) felnőtteknél nagyobb az öngyilkos magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha hozzátartozójának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti, hogy közölje Önnel, ha úgy véli, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztják őt.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál számoltak be szájszárazságról. Ez fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fokozottan kell ügyeljen a szájhigiénére.
Alkalmazás gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében
A Venlafaxin Bluefish-t általában nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni. Azt is tudnia kell, hogy a 18 év alatti betegeknél egyes mellékhatások kockázata, így az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, valamint az ellenséges magatartás (legfőképpen erőszakosság, szembeszegülő viselkedés és düh) veszélye nagyobb, amikor ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítményeket szednek. Ennek ellenére az orvos rendelheti a Venlafaxin Bluefish kapszulát 18 év alatti betegeknek is, amennyiben úgy dönt, hogy ez szolgálja legjobban az érdekeiket. Ha az orvos Venlafaxin Bluefish kapszulát rendelt egy 18 éven aluli beteg számára és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz. Tájékoztatnia kell az orvost, ha a Venlafaxin Bluefish-t szedő 18 éven aluli betegnél a fent említett panaszok bármelyike kialakul vagy rosszabbodik. A gyermekek és serdülőkorúak esetében a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelés hosszú távú biztonságosságát (a növekedés, az érés, valamint a szellemi működések és a magatartás fejlődése tekintetében) még nem bizonyították.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldönteni, hogy szedhet-e a Venlafaxin Bluefish mellett egyéb gyógyszereket.
Ne kezdjen egyéb gyógyszereket, beleértve vény nélkül kapható készítményeket, természetgyógyász- és gyógynövénykészítményeket szedni azelőtt, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ezt egyeztetné.
• Monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k: lásd 2. „Tudnivalók a Venlafaxin Bluefish szedése előtt” pontot).
• Szerotonin szindróma:
A szerotonin szindróma, ami egy potenciálisan életveszélyes betegség (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pont), venlafaxin-kezelés során előfordulhat, különösen akkor, ha egyéb gyógyszerekkel együtt adják a venlafaxint. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- triptánok (migrén kezelésére adják őket)
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például SNRI, SSRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy lítiumot tartalmazó gyógyszerek
- linezolidot, egy antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek (melyeket fertőzések kezelésére adnak)
- moklobemidet, egy reverzibilis MAOI-t tartalmazó gyógyszerek (melyeket a depresszió kezelésére adnak)
- szibutramint (fogyasztószert) tartalmazó gyógyszerek
- tramadolt (egy fájdalomcsillapítót) tartalmazó gyógyszerek
- közönséges orbáncfüvet (más néven Hypericum perforatum, egy természetgyógyászatban, vagy gyógynövény-terápiában használt készítmény) tartalmazó készítmény (amit az enyhe depresszió kezelésére adnak)
- triptofánt tartalmazó termékek (alvászavarok és depresszió esetén adják)
A szerotonin szindróma az alábbi panaszok és tünetek kombinációjából állhat:
- yugtalanság, hallucinációk, koordináció elvesztése, gyors szívverés, testhőmérséklet emelkedése, vérnyomás gyors változása, túlzott reflexek, hasmenés, kóma, émelygés, hányás. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy véli, hogy Önnél szerotonin szindróma alakul ki.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlafaxin Bluefish kapszulával, ezért fokozott óvatossággal kell alkalmazni őket. Különösen fontos említést tenni az orvosnak vagy a gyógyszerésznek arról, ha az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket szedi:
• Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
• Haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére adják)
• Metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére adott béta-blokkoló szer)
A Venlafaxin Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Venlafaxin Bluefish kapszulát étellel együtt kell bevenni (lásd 3.
„Hogyan kell szedni a Venlafaxin Bluefish-t?” pont).
A Venlafaxin Bluefish szedése során az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szóljon orvosának, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez. A Venlafaxin Bluefish-t csak azt követően szedheti, ha orvosával a lehetséges előnyöket és a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat megbeszélte.
Amennyiben Venlafaxin Bluefish-t szed a terhesség során, gyermekének megszületéskor a táplálással kapcsolatos nehézségek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a megszületést követő első 24 óra során kezdődnek. Ide tartozhat a légzészavar. Amennyiben gyermekénél megszületéskor ezek a tünetek fennállnak és Önt ez aggasztja, vegye fel a kapcsolatot az orvossal és/vagy a szülésznővel, akik tanácsot tudnak majd adni Önnek.
A Venlafaxin Bluefish átjut az anyatejbe. Fennáll annak a kockázata, hogy hatást fejt ki a gyermekre. Ezért ezt orvosával kell megbeszélnie, aki el fogja dönteni, hogy a szoptatást, vagy pedig a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelést kell-e abbahagyja.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Venlafaxin Bluefish-t szed. Hasonló gyógyszerek (SSRI-k), ha azokat a terhessége alatt kapja, növelhetik az újszülöttnél bizonyos, súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN)) neveznek. Az újszülött légzése ilyenkor szapora, és a bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön újszülött gyermekénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, vagy használjon eszközöket, vagy gépeket addig, amíg nem tudja, hogy a Venlafaxin Bluefish milyen hatást fejt ki Önre.
Fontos információk a Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula egyes összetevőiről
A Venlafaxine Bluefish színezőanyagként alluravöröset és sunset yellow-t tartalmaz, melyek allergiás reakciót okozhatnak.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Venlafaxin Bluefish-T?
A Venlafaxin Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A depresszió, a generalizált szorongásos betegség és a szociális szorongás kezelésekor az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 75 mg. Az adagot az orvos fokozatosan emelheti, ha szükséges, depresszió esetén naponként legfeljebb napi 375 mg adagig. Amennyiben pánikbetegség miatt kezelik, orvosa alacsonyabb kezdő adagot (napi 37,5 mg-ot) fog adni, majd ezt fokozatosan emeli. A maximális adag generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség és pánikbetegség esetében naponként 225 mg.
A Venlafaxin Bluefish-t a napnak körülbelül mindig ugyanabban az időpontjában, reggel, vagy este kell bevenni. A kapszulákat egészben folyadékkal kell lenyelni és nem szabad kinyitni, összetörni, megrágni vagy feloldani őket.
A Venlafaxin Bluefish-t étellel együtt kell bevenni.
Ne aggódjon, ha székletében a Venlafaxin Bluefish kemény kapszula bevételét követően apró fehér szemcséket, vagy golyócskákat észlel. A Venlafaxin Bluefish kemény kapszulákban apró gömböcskék, vagy kis fehér golyócskák vannak, melyek a venlafaxin hatóanyagot tartalmazzák. Ezek a gömböcskék a kapszulákból szabadulnak fel az emésztőrendszerben. Ahogy a gömböcskék végighaladnak az emésztőrendszeren keresztül, lassan leadják a venlafaxint. A gömböcskék „héja” nem oldódik fel és a széklettel kiürül. Ezért a venlafaxin-adag még akkor is felszívódott a szervezetébe, ha a székletben gömböcskéket észlel.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, szóljon orvosának, mivel lehet, hogy más adagban kell kapja a Venlafaxin Bluefish-t.
Ne hagyja abba a Venlafaxin Bluefish szedését anélkül, hogy azt előtte ne beszélte volna meg orvosával (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Venlafaxin Bluefish-t vett be
Ha az orvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Venlafaxin Bluefish-t vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A lehetséges túladagolás tünete lehet a gyors szívverés, az éberség csökkenése (ez az álmosságtól az öntudatlanságig terjedhet), homályos látás, központi idegrendszeri görcsök, vagy görcsrohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlafaxin Bluefish-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha azonban ez már a következő esedékes dózis időpontjához közel esik, hagyja ki a kifelejtett adagot és csak a szokásos egyszeri adagot vegye be. Ne vegyen be több Venlafaxin Bluefish-t, mint amennyit Önnek egy napra felírt az orvos.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését
Az orvos javaslata nélkül még akkor se hagyja abba a kezelést, vagy csökkentse az adagot, ha jobban érzi magát. Amennyiben az orvos úgy gondolja, hogy nem kell tovább szedje a Venlafaxin Bluefish-t, azt javasolhatja Önnek, hogy a kezelés teljes abbahagyása előtt lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy a Venlafaxin Bluefish-t szedő embereknél mellékhatások előfordulnak, különösen akkor, ha a Venlafaxin Bluefish szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentik. Egyes betegeknél szédülés, szórakozottság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, émelygés, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés, vagy ritkán elektromos átamütés-szerű érzések, gyengeség, verejtékezés, görcsrohamok, vagy influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogyan kell fokozatosan abbahagynia a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelést. Amennyiben ezeket, vagy egyéb, az Ön számára zavaró tüneteket észleli, kérjen további tanácsot orvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Venlafaxin Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is előfordul, ne vegyen be több Venlafaxin Bluefish-t. Azonnal szóljon orvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• Mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, nyelés- vagy légzészavar
• Arc, torok, kéz vagy lábfej dagadása
• Idegesség- vagy szorongásérzés, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen vörösödése és/vagy melegségérzet
• súlyos bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés (a vörös vagy sápadt bőrön jelentkező kiemelkedések, melyek gyakran viszketnek)
Súlyos mellékhatások
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• szívproblémák, például gyors vagy szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés
• szemproblémák, például homályos látás, pupillatágulat
• idegrendszeri problémák, például szédülés, tűszúrás-érzés, mozgászavar, görcsrohamok
• pszichiátriai zavarok, például hiperaktivitás vagy eufória
• kezelés megvonásával járó tünetek (lásd 3. “Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését” pontot).
Összes mellékhatás felsorolása
Az alábbi mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák (előfordulási valószínűségek) szerint kerültek megadásra:
NaNagyon gyakori: 10-ből 1-nél több kezelt betegen jelentkeznek
Gyakori: 100-ból 1 - 10 kezelt betegen jelentkeznek
Nem gyakori: 1000-ből 1 - 10 kezelt betegen jelentkeznek
Ritka: 10 000-ből 1 - 10 kezelt betegen jelentkeznek
Nem ismert: rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: véraláfutás; belső vérzésre utaló szurokszéklet, vagy véres széklet
Nem ismert: vérben csökkent vérlemezke-szám, ami a véraláfutások, vagy vérzések kockázatának a fokozódásához vezet; a fertőzés fokozott kockázatával járó vérkép-rendellenességek.
- Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fényérzékenységi reakció
Nem ismert: anafilaxia (súlyos-életveszélyes túlérzékenységi reakció)
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: súlycsökkenés, emelkedett szérum koleszterinszint
Nem gyakori: súlygyarapodás
Nem ismert: vérben májenzimek kismértékű eltérése; nátrium vérszint csökkenése; viszketés, bőr vagy szemfehérje sárgasága, sötét vizelet, vagy influenzaszerű tünetek, melyek a májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tünetek lehetnek; zavartság, fokozott vízfogyasztás (melyet SIADH néven ismernek), kóros tejtermelődés
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: szájszárazság, fejfájás
Gyakori: kóros álmok; nemi vágy (libido) csökkenése; szédülés; fokozott izomtónus; álmatlanság; idegesség; tűszúrás- és bizsergésérzés; aluszékonyság; izomremegés; zavartság; olyan érzés, mintha saját magától, vagy a valóságtól el lenne vágva (vagy választva).
Nem gyakori: érzés- és érzelemhiány; hallucinációk; akaratlan izomrángások (mioklónus); izgatottság; koordináció és egyensúlyérzés zavara.
Ritka: a nyugodt egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség érzése; görcsrohamok; túlzott izgatottság vagy eufória érzése
Nem ismert: izommerevséggel járó magas láz, zavartság vagy nyugtalanság, és verejtékezés, vagy ha olyan rángatózó izommozgásokat észlel, melyeket nem tud befolyásolni: ezek egy súlyos betegségnek, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómának a tünetei lehetnek; eufórikus érzések, álmosság, tartósan gyors szemmozgás, ügyetlenség, nyugtalanság, részegség-érzés, verejtékezés vagy izommerevség: ezek az úgynevezett szerotonin szindrómának a tünetei lehetnek; tájékozódó képesség hiánya és zavartság, amihez gyakran hallucináció társul (delírium); izommerevség, -görcsök, akaratlan izommozgások; önkárosító, vagy öngyilkos gondolatok.
- Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: homályos látás
Nem ismert: súlyos szemfájdalom, vagy csökkent vagy homályos látás
- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: fülcsengés (tinnitusz)
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Gyakori: vérnyomás emelkedés, kipirulás, szívdobogás-érzés
Nem gyakori: szédülés (különösen hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés,
Nem ismert: vérnyomáscsökkenés, rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: ásítás.
Nem ismert: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas láz, amelyek a fehérvérsejt-szám emelkedésével járó tüdőgyulladás (eozinofil pneumónia) tünetei lehetnek.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: émelygés
Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás.
Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés, megváltozott ízérzet.
Nem ismert: súlyos has- vagy hátfájdalom (ami súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegségre utalhat).
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: verítékezés (így éjszakai izzadás is).
Gyakori: borzongás
Nem gyakori: bőrkiütés, kóros hajhullás.
Nem ismert: bőrkiütés, ami a bőr súlyos fokú hólyagosodásához, vagy hámlásához vezethet; viszketés; enyhe fokú bőrkiütés.
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység, vagy -gyengeség (rabdomiolízis).
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Gyakori: vizeletürítési problémák, gyakoribb vizeletürítés
Nem gyakori: vizeletürítési képtelenség.
- A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Gyakori: kóros ejakuláció, orgazmus-problémák (férfiak); orgazmus hiánya; erektilis diszfunkció (impotencia), menstruációs zavarok, például fokozott vérzés, vagy a szabálytalan vérzések gyakoribbá válása
Nem gyakori: orgazmus-problémák (nők).
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: gyengeség (aszténia)
Nem gyakori: napfényre érzékenység
Nem ismert: arc- vagy nyelv bedagadása, légszomj vagy légzési nehézség, ami gyakran bőrkiütéssel jár (súlyos túlérzékenységi reakció lehet)
A Venlafaxin Bluefish néha olyan mellékhatásokat okoz, amelyeknek Ön nincs tudatában. Ilyen lehet a vérnyomás emelkedése vagy kóros szívverés; a vérben a májenzimek, a nátrium vagy a koleszterin kismértékű változása. A Venlafaxin Bluefish ritkábban a vérben a vérlemezkék működését is gátolja, ami a véraláfutás, vagy a vérzés fokozott kockázatával jár. Ezért alkalmanként az orvos vérvizsgálatot végeztethet, különösen akkor, ha hosszú időn át szedi a Venlafaxin Bluefish-t.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Venlafaxin Bluefish-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után után ne szedje a Venlafaxin Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ne vegye be a Venlafaxin Bluefish-t, ha azt észleli, hogy a kapszula ragadós.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Venlafaxin Bluefish
A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
75 mg venlafaxinnak megfelelő mennyiségű venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszulánként.
Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
150 mg venlafaxinnak megfelelő mennyiségű venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Mag:
mikrokristályos cellulóz
povidon
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
etilcellulóz
kopovidon
75 mg:
Kapszulahéj:
fekete vasoxid (E172)
vörös vasoxid (E172)
titán-dioxid (E171)
zselatin
Jelölőfesték:
sellak
vörös vasoxid (E172)
150 mg
Kapszulahéj:
alluravörös (E129)
sunset yellow FCF (E110)
brilliantkék FCF (E133)
titán-dioxid (E171)
zselatin
Jelölőfesték:
sellak
titán-dioxid (E171)
Milyen a Venlafaxin Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
Nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula.
Barackszínű átlátszatlan / barackszínű átlátszatlan, ‘1”-es méretű kemény zselatinkapszula, vörös tintával a kapszulatesten egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel, vörös tintával a kapszula felső részén egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel. A kapszulába 6 darab fehér - törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtablettát töltöttek, melyek tömege egyenként 12,5 mg.
Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula
Nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula.
Sötét narancssárga átlátszatlan / sötét narancssárga átlátszatlan, ‘0”-s méretű kemény zselatinkapszula, fehér tintával a kapszulatesten egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel, fehér tintával a kapszula felső részén egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel. A kapszulába 12 darab fehér - törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtablettát töltöttek, melyek tömege egyenként 12,5 mg.
Átlátszatlan buborékcsomagolás, fehér PVC/Aclar film és alumíniumcsomagolás: 10, 14, 28, 30, 50 és 100 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam neve | A gyógyszer megnevezése |
| AT | Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert |
| CZ | Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolnováním |
| DE | Venlafaxin Bluefish 75/150 mg Hartkapseln, retardiert |
| DK | Venlafaxin Bluefish XR 75 mg/150 mg |
| EL | Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg Κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης |
| ES | Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada |
| FI | Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova
Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård |
| FR | Venlafaxine Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à libération prolongée |
| HU | Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula |
| IE | Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard |
| IT | Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato |
| NL | Venlafaxine Bluefish XR 37.5 mg/75 mg/150 mg Capsules met verlengde afgifte |
| NO | Venlafaxine Bluefish XR |
| PL | Venlafaxine Bluefish XL |
| PT | Venlafaxina Bluefish XR |
| SE | Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda |
SK
|
Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním |
| UK (RMS) | Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard |
OGYI-T-21294/01-02.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
