BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestan Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Exemestan Teva-t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Exemestan Teva. Az Exemestan Teva az ún. aromatáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.
Az Exemestan Teva-t a hormon-dependens korai emlődaganat kezelésére használják menopauza után lévő nők esetében, miután befejezték a 2-3 évi kezelést a tamoxifén tartalmú gyógyszerrel.
A menopauza után lévő nők hormon-dependens előrehaladott emlődaganatának kezelésére is használják olyan esetekben, amikor a kívánt hatást az egyéb hormonkezeléssel nem érték el.
2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESTAN TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestan Teva-t
- ha túlérzékeny (allergiás),
ill. korábban az volt az exemesztánra (az Exemestan Teva hatóanyagára)
vagy az Exemestan Teva egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha még nincs túl a
„menopauzán”, azaz még havi vérzései vannak.
- ha terhes, valószínűleg terhes,
vagy szoptat.
Az Exemestan Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Exemestan
Teva-kezelés előtt az orvosa vérvizsgálatokat kérhet, hogy
megbizonyosodjék róla, Ön biztosan elérte a menopauzát.
- Mielőtt elkezdené
szedni az Exemestan Teva-t, tájékoztassa orvosát, ha máj- vagy vesebetegsége
van.
- Ha a
csontjai erősségét hátrányosan befolyásoló betegsége van, vagy volt. Erre
azért van szükség, mert az e csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a
női nemi hormonok szintjét, így a csontok gyengeségét okozzák ásványi
anyag tartalmuk csökkenése miatt. A kezelés megkezdése előtt és alatt is
meg kell majd vizsgálni csontjai sűrűségét. Orvosa gyógyszert rendelhet az
Ön csontvesztésének kezelésére.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestan Teva nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.
A következő gyógyszereket óvatosan kell szedni az Exemestan Teva-kezelés esetén. Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Rifampicin
(antibiotikum),
- Karbamazepin
vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- Orbáncfű (Hypericum
perforatum), illetve az azt tartalmazó gyógynövény-készítmények.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestan Teva-t, ha terhes vagy szoptat!
Terhesség vagy a terhesség gyanúja esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha van esély arra, hogy esetleg teherbe esik, akkor beszélje meg orvosával a fogamzásgátlási lehetőségeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestan Teva szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTAN TEVA-T?
Az Exemestan Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy miként és mennyi ideig szedje az Exemestan Teva-t.
Felnőttek és időskorúak
A szokásos adag naponta egy 25 mg-os filmtabletta.
Az Exemestan Teva filmtablettát szájon át, étkezést követően, mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
Az Exemestan Teva nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestan Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mutassa meg nekik az Exemestan Teva filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestan Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettáját, akkor vegye be, mihelyt az eszébe jutott. Ha már közel van a következő adag bevételének az ideje, akkor azt vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestan Teva szedését
Ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a tabletták szedését, csak ha orvosa mondja Önnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Exemestan Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Exemestan Teva-t általában jól tűrik a betegek, és az Exemestan Teva-val kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások nagyrészt enyhék, illetve mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függ össze (pl. hőhullámok).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Alvási nehézségek
- Fejfájás
- Hőhullámok
- Émelygés
- Fokozott
verítékezés
- Izom és
ízületi fájdalmak (ide tartozik a csontízületi gyulladás, hátfájás,
ízületi gyulladás és ízületi merevség)
- Fáradékonyság.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- Étvágytalanság
- Depresszió
- Szédülés, csuklótáji
alagút szindróma (ún. „carpal tunnel” tünetcsoport; zsibbadás,
érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész
kezet érinti)
- Gyomorfájás,
hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- Bőrkiütés,
hajhullás
- A
csontsűrűség csökkenése, ami a meggyengülésükhöz (csontritkulás) vezethet,
egyes esetekben csonttöréseket eredményezve
- Fájdalom, a
kezek és a lábak megduzzadása.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- Bágyadtság
- Izomgyengeség.
Májgyulladás (hepatitisz) is előfordulhat. Tünetei: rossz közérzet, émelygés, sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom, étvágytalanság. Ha úgy véli, hogy e tünetek valamelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvosához.
A vérvizsgálatok alkalmával megállapíthatják, hogy megváltozott a májműködése. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) mennyiségének a megváltozása is, különösen az olyan betegek esetében, akiknek már előzőleg is kevesebb volt a limfocita számuk.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, minél előbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ EXEMESTAN TEVA-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Exemestan Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestan Teva
A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Filmtablettánként 25 mg exemesztánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mannit, kopovidon, kroszpovidon, szilicifikált mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
Fimbevonat
Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid.
Milyen az Exemestan Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér-törtfehér, kerek mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „25” jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 db filmtabletta (10-es vagy 14-es buborékcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Exemestane 25mg Film-coated tablets
Ausztria: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
Belgium: Exemestane Teva 25mg tabletten
Bulgária: Alnair 25 mg филмирани таблетки
Ciprus: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Cseh Köztársaság: Exemestan Teva 25mg
Németország: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
Dánia: Exemestan Teva
Észtország: Exemestane Teva 25mg
Görögország: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanyolország: Exesmestano Teva 25mg comprimidos recubiertos EFG
Franciaország: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
Olaszország: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
Litvánia: Exemestane Teva
Luxemburg: Exemestane Teva 25mg comprimés
Lettország: Exemestane Teva 25 mg apvalkotās tabletes
Hollandia: Exemestaan 25 mg Teva filmomhulde tabletten
Norvégia: Exemestane Teva 25mg filmdrasierte tabletter
Lengyelország: Exemestane PharOS Generics
Portugália: Exemestano Teva
Románia: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
Svédország: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter
Szlovák Köztársaság Exemestan Teva 25mg
OGYI-T-21285/01 (30x)
OGYI-T-21285/02 (90x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
