BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kemény kapszula
mikofenolát‑mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Actavis‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mycophenolate mofetil Actavis az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mycophenolate mofetil Actavis kapszulát az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
A Mycophenolate mofetil Actavis egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt is adható.
2. TUDNIVALÓK A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mycophenolate mofetil Actavis-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát‑mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Mycophenolate mofetil Actavis bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Mycophenolate mofetil Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal tájékoztassa orvosát:
- ha fertőzés bármilyen jelét (pl. láz, torokfájás), szokatlan véraláfutást és/vagy vérzést tapasztal.
- ha jelenleg vagy a múltban bármikor, bármilyen emésztőrendszeri problémája, pl. gyomorfekélye van/volt.
- ha terhességet tervez, vagy ha teherbe esik a Mycophenolate mofetil Actavis szedése alatt.
A Mycophenolate mofetil Actavis gyengíti a szervezet védekező mechanizmusát, ezért fokozott a bőrdaganat kialakulásának kockázata. Emiatt megfelelő védelmet nyújtó ruházat és magas fényvédő faktorszámú napkrém segítségével korlátoznia kell a bőrét érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben az alábbi kérdések bármelyikére igenlő választ ad, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolate mofetil Actavis‑t:
- Szed‑e azatioprin tartalmú vagy egyéb immunszuppresszív készítményeket (amelyeket esetenként a szervátültetést követően adnak a betegeknek), kolesztiramint (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló készítmény), rifampicint (antibiotikum), savlekötőket, foszfátkötőket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódását megakadályozó gyógyszerek) vagy bármely egyéb gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), amelyekről orvosának tudnia kell?
- Szüksége van‑e (élő vakcinákkal végzett) védőoltásokra? Orvosa tanácsokkal látja el arról, hogy milyen készítmények javasoltak Önnek.
A Mycophenolate mofetil Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek vagy italok nem befolyásolják a Mycophenolate mofetil Actavis‑szal végzett kezelést.
Terhesség és szoptatás
A Mycophenolate mofetil Actavis terhesség alatti alkalmazása vetélést vagy a magzat károsodását (pl. a fül rendellenes fejlődését) idézheti elő.
Amennyiben terhességet tervez, beszélje meg orvosával melyik alternatív készítmények előzhetik meg a leghatékonyabban az Önnek beültetett szerv kilökődését. Bizonyos esetekben Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy a Mycophenolate mofetil Actavis szedése által biztosított előnyök fontosabbak az Ön egészsége szempontjából, mint a magzatot érintő esetleges kockázatok.
Ha a Mycophenolate mofetil Actavis szedése alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hanem a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát a terhességéről.
Ne szedje a Mycophenolate mofetil Actavis‑t ha:
- szoptat.
- terhes (kivéve, ha orvosa ezt egyértelműen javasolja).
Azonnal tájékoztassa orvosát:
- úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha a közeljövőben családalapítást tervez.
Mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:
- mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolate mofetil Actavis‑t,
- a Mycophenolate mofetil Actavis‑szal folytatott kezelés teljes időtartama alatt,
- még 6 hétig a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelés befejezése után.
Orvosával az Ön egyedi helyzetének megfelelően kell megbeszélnie a lehető legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
A fogamzóképes korban lévő nőknek a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelés elindítása ELŐTT negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk.
Ön nem számít fogamzóképes nőnek, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- Ön a posztmenopauza állapotában van, vagyis legalább 50 éves és több, mint egy éve volt az utolsó menstruációja (ha a menstruációja daganat‑elleni kezelés következtében szűnt meg, még mindig van esély arra, hogy teherbe esik).
- ha a petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali szalpingo-ooforektomia).
- ha sebészileg eltávolították a méhét (hiszterektómia).
- ha erre szakosodott nőgyógyász véleményealapján korai petefészek kimerülése van. ha a következő, a terhességet lehetetlenné tévő, ritka veleszületett rendellenességek bármelyikét állapították meg Önnél: XY genotípus, Turner szindróma, vagy a méh fejlődési rendellenessége.
- ha olyan gyermekről/serdülőről van szó, aki még nem menstruál, így nem eshet teherbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mycophenolate mofetil Actavis‑ról nem mutatták ki, hogy károsítaná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges a képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS-T?
A Mycophenolate mofetil Actavis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Mycophenolate mofetil Actavis szokásos adagja:
Veseátültetésen átesett betegek számára
Felnőttek:
Az első adagot a szervátültetéses műtét után 72 órán belül kell beadni. Az ajánlott napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek (2‑18 év közötti korúak):
Az adag a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testtömeg) alapján
számítja ki a legmegfelelőbb adagot. Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetésen átesett betegek számára
Felnőttek:
Az első adagot a szervátültetéses műtét után 5 napon belül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Szívátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis ajánlott adagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Májátültetésen átesett betegek számára
Felnőttek:
Az első, szájon át szedhető Mycophenolate mofetil Actavis adagot legalább 4 nappal a szervátültetés után lehet megpróbálni, amikor a beteg már képes lenyelni a gyógyszert. Az ajánlott napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Májátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis ajánlott adagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
A kapszulákategészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. A kapszulákat ne törje ketté vagy ne törje össze és ne vegyen be sérült vagy kettétört kapszulát. Vigyázzon, hogy ne kerüljön érintkezésbe a sérült kapszula tartalmával. Ha egy kapszula véletlenül felnyílik, az esetleg a bőrére került port szappannal és vízzel mossa le. Amennyiben a por a szemébe kerül, alaposan öblítse ki az érintett szemet sima, friss vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra (az immunrendszer gátlására) van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
Ha az előírtnál több Mycopfenolate mofetil Actavis‑t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Actavis-t
Ha bármikor elfelejti bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Actavis szedését
Ha abbahagyja a Mycopfenolate mofetil Actavis‑kezelést, fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha erre orvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mycophenolate mofetil Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint osztályozták:
- agyon gyakori: 10 betegből több, mint 1‑nél jelentkezik,
gyakori: 100 betegből 1‑10‑nél jelentkezik,
- em gyakori: 1000 betegből 1‑10‑nél jelentkezik
ritka: 10 000 betegből 1‑10‑nél jelentkezik
- agyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél jelentkezik
- em ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Idős betegeknél általában nagyobb lehet a mellékhatások előfordulásának kockázata. A Mycophenolate mofetil Actavis‑t kombinált immunszuppresszív terápia részeként kapó idős betegeknél fokozott lehet bizonyos fertőzések, a tüdőben felszaporodó vizenyő és bélrendszeri vérzések kockázata.
Az olyan mellékhatások, mint a hasmenés, illetve a fehér‑ valamint a vörösvérsejtek számának csökkenése gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások:
- vérmérgezés (szepszis), a gyomor, a belek vagy a húgyutak fertőzései, herpesz, övsömör.
- a fehér‑ és vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben.
- hányás, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.
Gyakori mellékhatások:
- légúti fertőzések, influenza, a tüdő fertőzései, beleértve a tüdőgyulladást, a hörgőgyulladást, a torokfájást (faringítisz), az arcüreg‑gyulladást és az orrfolyást is.
- emésztőrendszeri fertőzések, gyomor és bélgyulladás.
- bőrdaganat, bőrkinövés, gombás bőrfertőzések, beleértve a kandida, hüvelyi kandida fertőzéseket, bőrkiütések, faggyúmirigy‑gyulladás, hajhullás.
- nyugtalanság, zavartság, depresszió, szorongás, kóros gondolatok, álmatlanság.
- görcsrohamok, izommerevség, végtagremegés, álmosság, izomgörcs, szédülés, fejfájás, érzéketlenség, zsibbadás, ízérzés zavarok.
- rendellenes szívverés.
- vérnyomás‑változás, értágulat.
- nehézlégzés, bizonyos esetekben a tüdőben felszaporodó folyadék miatt, köhögés.
- bélvérzés, a hasüreg, hasnyálmirigy, vastagbelek, gyomor, nyelőcső vagy a szájüreg gyulladása, gyomorrontás,, gyomorfekély, nyombélfekély, székrekedés, emésztési zavarok, puffadás, felböfögés.
- a bőr és s szemfehérjék sárgás elszíneződését okozó májgyulladás.
- ízületi fájdalom, köszvény.
- vesekárosodás.
- víz‑visszatartás (vizenyő), láz, hidegrázás, fájdalom, hányinger, gyengeség.
- a vér csökkent fehér‑ és vörösvérsejtszáma, illetve vérlemezkeszáma (pancitopénia) a fehérvérsejtszám emelkedése (leukocitózis).
- a vér fokozott savasodása, a vér emelkedett kálium‑, húgysav‑, májenzim‑, kreatinin‑,laktát‑dehidrogenáz‑, karbamid‑, vagy alkalikus foszfatáz‑szintje, a kálium, magnézium, foszfát vagy kalcium csökkenése a vérben, magas vércukor‑, koleszterin‑ vagy vérzsírszint.
- fogyás.
Nem gyakori mellékhatások:
- a neutrofilszám (egyik fehérvérsejt típus) súlyos, heveny csökkenése. A tünetek között szerepel a magas láz, és a száj, valamint a torok fekélyesedése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- túlérzékenységi reakciók, (anafilaxia, angioödéma): a tünetek többek között a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy nyelv duzzanata, viszketés, légzési és nyelési nehézség és nagyfokú szédülés.
- az agyidegsejtek súlyos gyulladása (progresszív multifokális leukoencefalopátia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a Mycophenolate mofetil Actavis szedése alatt a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ennek ellenére ne hagyja abba gyógyszere szedését, hacsak ezt előzetesen nem beszélte meg orvosával.
5. HOGYAN KELL A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS -TTÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a kapszulákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Actavis
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát‑mofetil. 250 mg mikofenolát‑mofetil kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, talkum, magnézium‑sztearát
Kapszulahéj: zselatin, nátrium‑lauril‑szulfát, titán‑dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), indigókármin alumínium‑lakk (E132).
Festék: shellak, fekete vasoxid (E172),
Milyen a Mycophenolate mofetil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Felső részén világoskék, alsó részén világos rózsaszínű átlátszatlan, 1‑es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 310 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér színű granulátum, „MMF” felirattal a kapszulatetőn és “250” jelzéssel a kapszulatesten.
Kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/PVdC‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 kapszula dobozonként.
300 kapszula dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártó:
Actavis Nordic A/S
Ornegadsvej 16.
DK-2820 Gentofte
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard
Bulgária Mycofenolate mofetil Actavis
Cseh Köztársaság Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg
Észtország Mycophenolate mofetil Actavis
Németország Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln
Görögország Mycophenolate mofetil / Actavis
Finnország Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova
Franciaország Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule
Magyarország Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kemény kapszula
Írország Mycophenolate mofetil 250mg Capsules
Olaszország Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule
Litvánia Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulés
Lettország Mycophenolate mofetil Actavis
Hollandia Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg
Norvégia MykofenolatmofetilActavis
Lengyelország Mykofenolat mofetil Actavis
Portugália Micofenolato de mofetil Actavis
Spanyolország Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas
Szlovák Köztársaság Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg
Svédország Mykofenolatmofetil Actavis
Egyesült Királyság Mycophenolate mofetil 250 mg Capsules
OGYI-T-20995/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 07. 23.
