BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramexipole Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramexipole Bluefish alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pramexipole Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pramexipole Bluefish-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Pramexipole Bluefish ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole Bluefish a dopamin-agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az agyban a dopaminreceptorok működését serkenti. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexole Bluefish tablettát az elsődleges Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére adják. Önmagában vagy levodopával együtt adva használható.
2. TUDNIVALÓK A Pramexipole Bluefish ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pramexipole Bluefish-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a Pramexipole Bluefish egyéb összetevőjére (lásd 6. rész, „További információ”).
A Pramexipole Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
- vesebetegség.
- hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amik nincsenek jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Bluefish adagjának emelése idején.
- aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események
- viselkedésbeli változások (például kóros játékszenvedély), a nemi vágy fokozódása (például megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer
- pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)
- látászavar
A Pramipexole Bluefish kezelés során rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.
ˇ súlyos szív- vagy érrendszeri betegség
Rendszeresen, de különösen a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturális hipotónia (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés) elkerülése.
ˇ a tünetek rosszabbodása
Azt tapasztalhatja, hogy a tünetek a szokásosnál korábban kezdődnek, erősebbek és egyéb végtagokat is érintenek.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole Bluefish nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket, gyógytermékeket, táplálék-kiegészítőket is.
- A Pramipexole Bluefish-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
ˇ cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére adják).
ˇ amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Bluefish kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.
Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Bluefish befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pramipexole Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pramipexole Bluefish kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexole Bluefish étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Bluefish szedését.
Nem ismert a Pramipexole Bluefish magzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Bluefish-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Bluefish-t szedni. A Pramipexole Bluefish
- csökkentheti a tejtermelést.
- az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyiben nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Bluefish kezelést, abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Bluefish hallucinációkat okozhat (ekkor olyan dolgot lát, hall, észlel, ami nincs jelen). Ilyen esetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.
A Pramipexole Bluefish szedése során aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ez előfordul.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Pramexipole Bluefish-t?
A Pramexipole Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A Pramipexol Bluefish étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Amennyiben a Pramipexole Bluefish-sel az adagolás nem megoldható, más hatáserősségű pramipexol-tartalmú gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Parkinson-kór
- A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
- A szokásos adagolás az 1-3. héten
A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db 0,088 mg-os pramipexole tabletta naponta
háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):
|
Első hét |
| Tabletták száma | 1 db 0,088 mg-os pramipexol tabletta naponta háromszor |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 |
Ezt 5 - 7 naponta orvosa utasításait követve fogják növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették. Ezután megállapítják a fenntartó adagot, melynek segítségével tüneteit ellenőrzés alatt tudják tartani (lásd „Szokásos fenntartó adag” fejezetet).
|
Második hét | Harmadik hét |
| Tabletták száma | 1 db Pramipexole Bluefish 0,18 mg tabletta naponta háromszor
VAGY
2 db 0,088 mg pramipexolt tartalmazó tabletta naponta háromszor | 1 db Pramipexole Bluefish 0,35 mg tabletta naponta háromszor VAGY
2 db Pramipexole Bluefish 0,18 mg tabletta naponta háromszor |
| teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
- Szokásos fenntartó adag (az az adag, mellyel a tünetek ellenőrzés alatt tarthatók)
A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben szükséges, orvosa a tabletta adagját maximálisan napi 3,3 mg pramipexolig növelheti. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta három darab 0,088 mg-os pramipexol tabletta.
|
Legalacsonyabb fenntartó adag | Legmagasabb fenntartó adag |
| Tabletták száma | 1 db 0,088 mg pramipexolt tartalmazó tabletta naponta háromszor | 1 db 1,1 mg pramipexolt tartalmazó tabletta naponta háromszor |
| teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
- Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 darab 0,088 mg-os pramipexol tartalmú tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag mindössze naponta 1 darab 0,088 mg-os pramipexol tartalmú tabletta.
Ha az előírtnál több Pramexipole Bluefish-t vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
ˇ azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
Ha túl sok Pramipexole Bluefish-t vett be, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
- hányás
- nyugtalanság
- bármely más, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Bluefish-t
Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen az adagot, majd a következőt a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Bluefish szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Bluefish szedését. Ha abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Bluefish kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagy mértékben veszélyezteti az egészséget. A tünetek a következők:
ˇ mozgásképtelenség (akinézia)
ˇ izommerevség
ˇ láz
ˇ ingadozó vérnyomás
ˇ szapora szívverés (tahikardia),
ˇ zavartság
ˇ a tudatszint csökkenése (például kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1-et érint |
| Gyakori: | 100 beteg közül 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül 1-10-et érint |
| Ritka: | 10,000 beteg közül 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10,000 beteg közül kevesebbet mint 1-et érint |
| Nem ismert | a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból |
Ha
Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (például kóros, akaratlan végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Gyakori:
- Késztetés szokatlan viselkedésre
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincsen jelen)
- Zavartság
- Fáradtság (kimerültság)
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Nyugtalanság
- Amnézia (memóriazavar)
- Látászavar(kérjük, tekintse át „A Pramexipole Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. fejezetet)
- Hányás
- Testtömeg-csökkenés
Nem gyakori:
- Paranoia
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Hízás
- Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Kóros szerencsejáték-szenvedély, különösen nagy adagban szedett Pramipexole Bluefish esetén
- Felfokozott szexuális aktivitás (hiperszexualitás)
- Vásárlási kényszer
- Diszpnoe (nehézlégzés)
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
Nem ismert gyakoriságú:
- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)
Ha
más betegségben szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori:
Gyakori:
- Alvásminta megváltozása, például álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság
- Fáradtság (kimerültség)
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Szédülés
- Hányás
Nem gyakori:
- Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)
- Zavartság
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Testtömeg-gyarapodás
- Nemi vágy fokozódása (például libidónövekedés)
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Folyadék visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)
- Allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Nyugtalanság
- Látászavar (kérjük, tekintse át „A Pramexipole Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. fejezetet)
- Testtömeg-csökkenés
- Diszpnoe (nehézlégzés)
Nem ismert gyakoriságú:
- Kóros játékszenvedély, különösen akkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Bluefish tablettát
- Felokozott szexuális aktivitás
- Késztetés szokatlan viselkedésre
- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)
- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)
- Paranoia (például túlzottan aggodalom az egészségi állapottal kapcsolatban)
- Érzékcsalódás
- Amnézia (memóriazavar)
- Vásárlási kényszer
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE BLUEFISH-TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon a Felh. jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pramipexole Bluefish?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
0,7 mg pramipexol bázis (1,0 mg pramipexol dihidroklorid monohidrát formájában) Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K29/32), magnézium-sztearát.
Milyen a Pramipexole Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán törővonallal és a törővonal alatt és felett „PA” jelöléssel ellátva. A tabletta másik oldala jelöletlen..
A Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletta 30 vagy 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Pramipexole Bluefish 0,7 mg Tabletten |
| Csehország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg, tablety |
| Dánia | Pramipexole Bluefish |
| Finnország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablettia/tabletter |
| Franciaország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg comprimés |
| Németország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg, Tabletten |
| Magyarország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletta |
| Írország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablets |
| Olaszország | Pramipexole Bluefish 0,7 mg compresse |
| Norvégia | Pramipexole Bluefish |
| Románia | Pramipexole Bluefish 0,7 mg, comprimate |
| Szlovakia | Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety |
| Spain | Pramipexole Bluefish 0,7 mg comprimidos |
| Sweden | Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletter |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 8.
