Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ronipod 5 mg filmtabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ronipod szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ronipod-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ronipod az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyület, a dopamin.
A Ronipod a Parkinson-kór kezelésére használatos. A Parkinson-kór oka a dopamin nevű vegyület hiánya az agyban. A Ronipod önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes szerekkel kombinálva alkalmazható a hatékonyabb kezelés elérése érdekében.
2. Tudnivalók a Ronipod szedése előtt
Ne szedje a Ronipod-ot:
- ha allergiás a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha májműködése károsodott
- ha veseműködése súlyosan károsodott (kreatinin-klírensz <30 ml/perc).
Amennyiben bármiben bizonytalan, fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Ronipod szedése előtt beszéljen kezelőorvosát ha:
- súlyos szívpanaszai vannak (Orvosa lehet, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a vérnyomását, különösen a Ronipod-kezelés megkezdésekor.)
- súlyos mentális egészségügyi problémái vannak
- Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték- függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Egyéb gyógyszerek és a Ronipod
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Ronipod hatását más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik, illetve ez fordítva is előfordulhat. Ilyen gyógyszerek a következők:
- ciprofloxacin (antibiotikum),
- enoxacin (antibiotikum),
- fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
- hormonpótló kezelés (más néven HRT) gyógyszerei,
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl. szulpirid vagy metoklopramid).
Ha orvosa a kezelés alatt bármilyen egyéb gyógyszert szándékozik felírni, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ronipod-ot szed.
A Ronipod egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal vagy alkohollal
A Ronipod étellel együtt történő bevétele csökkentheti az émelygés vagy hányás jelentkezését.
A ropinirol-kezelés alatti alkoholfogyasztással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ronipod szedése terhesség alatt nem ajánlott, csak akkor, ha a kezelőorvos véleménye szerint az anya számára a Ronipod szedése által biztosított előny nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat.
A Ronipod nem ajánlott, ha Ön szoptat, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelőorvos a Ronipod szedésének felfüggesztését javasolhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ronipod befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést vagy forgó jellegű szédülést okozhat
A Ronipod igen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást is okozhat. Ha Önnél ilyen hatás jelentkezik, nem vezethet gépjárművet, illetve mindaddig tartózkodnia kell minden olyan tevékenységtől, amelynek során az álmosság illetve az elalvás súlyos sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet (pl. gépek kezelése során), amíg ezek az esetek meg nem szűnnek.
A Ronipod laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?
A Ronipod-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ronipod-ot a betegségtől függően különbözően kell alkalmazni.
A kezdő adag 0,25 mg ropinirol naponta háromszor egy héten keresztül. Ezt követően az adag fokozatosan növelhető az alábbiak szerint:
1. hét: 0,25 mg ropinirol naponta háromszor.
2. hét: 0,5 mg ropinirol naponta háromszor.
3. hét: 0,75 mg ropinirol naponta háromszor.
4. hét: 1 mg ropinirol naponta háromszor.
Ezután orvosa a legjobb hatás elérése érdekében emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot. A készítmény szokásos adagja 1 mg és 3 mg ropinirol között van, amit naponta háromszor kell bevenni (ennek megfelelően a teljes napi adag 3 mg és 9 mg közötti lehet), de ha nem érhető el vagy tartható fent megfelelő hatás, a teljes napi adag fokozatosan egészen 24 mg-ig emelhető.
A Ronipod egyéb gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható Parkinson‑kór kezelésére. Ha más gyógyszereket is szed a Parkinson‑kór ellen, orvosa csökkentheti ezeknek a készítménynek az adagját a Ronipod használata alatt.
Az alkalmazás módja
A Ronipod tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.
A Ronipod étellel vagy a nélkül is bevehető. Az étellel bevett Ronipod esetében csökkenhet a hányinger előfordulási gyakorisága, ami a Ronipod egyik lehetséges mellékhatása.
Alkalmazás gyermekek és serdülőknél
A Ronipod nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.
Ha az előírtnál több Ronipod-ot vett be
Túladagolás esetén előfordulhat émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó jellegű szédülés), álmosság, kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, illetve idegesség. Ha az előírtnál több Ronipod-ot vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, ezt azonnal tudassa egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Mutassa meg nekik a gyógyszeres dobozt is.
Ha elfelejtette bevenni a Ronipod-ot
Ha elfelejtette bevenni a Ronipod egy adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Ha egy vagy több napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipod kezelés újrakezdésével kapcsolatban.
Ha idő előtt abbahagyja a Ronipod szedését
A gyógyszer szedését akkor is folytatnia kell, ha nem érzi jobban magát, mivel néhány hétbe is beletelhet, mire a gyógyszer hatni kezd Önnél. Ha az az érzése, hogy a Ronipod hatása túlságosan erős vagy gyenge, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát. Ha abba szeretné hagyni a kezelést, ez csak fokozatosan hajtható végre. A Ronipod szedését orvosa javaslata nélkül nem hagyhatja abba. Amennyiben a Ronipod-kezelés leállítása után tünetei súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nyugtalanító mellékhatást tapasztal.
A Ronipod gyakoribb mellékhatásai az első kezelés alkalmával vagy az adagok emelésekor jelentkezhetnek.
Parkinson‑kór kezelésére alkalmazott Ronipod esetében a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint
- émelygés
- álmosság
- mozgászavarok (diszkinézia)
- ájulás
- nagyon erős álmosság
Gyakori: 100‑ból 1-10 beteget érint
- ájulás, gyengeségérzet vagy szédülés, különösen felálláskor
- hallucinációk
- zavartságérzés
- szédülés (vagy forgó jellegű szédülés)
- hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok (emésztési zavar, felfúvódás)
- lábduzzanat
Nem gyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint
- hirtelen elalvási epizódok (hirtelen elalvás minden előzetes figyelmeztető jel nélkül)
- a hallucináción kívül egyéb pszichotikus reakciók is előfordulhatnak, pl. súlyos zavartság (delírium), téveszmék, és ok nélküli gyanakvás (paranoia)
- alacsony vérnyomás
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy beteget érint
- a májra gyakorolt hatás, ami a májműködést vizsgáló vértesztekben mutatkozik meg
Nem ismert gyakoriságú:
- Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerkészítményekkel (dopamin‑agonisták) kezelt Parkinson‑kóros betegeknél néhány esetben kényszeres játékszenvedélyről vagy fokozott szexuális vágyról számoltak be. Ezek a mellékhatások visszafordíthatók voltak, amikor csökkentették az adagokat vagy felfüggesztették a kezelést.
- Túlérzékenységi reakciók (pl. duzzanat, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés).
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
o Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
o Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
o Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
o Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére
A Ronipod-dal végzett kezelés alatt előfordulhat, hogy tünetei szokatlan módon rosszabbodnak (pl. a tünetek súlyosabbá válnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek). Amennyiben ez bekövetkezik, keresse fel orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ronipod-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartó!
A buborékcsomagoláson/tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a palackot tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a ropirinol. Filmtablettánként 5 mg ropinirolnak megfelelő ropinirol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Vízmentes laktóz,
Laktóz‑monohidrát
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Vízmentes citromsav (E330)
Kroszkarmellóz nátrium (E486)
Magnézium‑sztearát (E572)
Filmbevonat:
| 5,0 mg | Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132), brillant kék FCF alumínium lakk (E133) |
Milyen a Ronipod készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
5 mg: Kék, kerek, metszett élű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta az egyik oldalon „259”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.
A tabletták csomagolása OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolás, fehér átlátszatlan Triplex (PVC/PE/Aclar)/alumínium buborékcsomagolás vagy fehér átlátszatlan HDPE palack fehér gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal.
Kiszerelések
5 mg filmtabletta:
Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és 84
Tartály: 84 és 1000
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o ,Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Ropison Filmomhulde Tabletten
Bulgária Ropison
Cseh Köztársaság Ropison
Észtország Ropison
Magyarország Ronipod
Lettország Paropen apvalkotās tabletes
Litvánia Ropison plėvėle dengtos tabletės
Lengyelország PARISEN
Portugália Ropison or Ropinirole Glenmark
Románia Ropison comprimate filmate
Szlovák köztársaság Ropison
OGYI-T-21302/47-56
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
