BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donepezil Accord 5 mg filmtabletta
Donepezil Accord 10 mg filmtabletta
Donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát, gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Accord és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Donepezil Accord alkalmazása előtt
- Hogyan kell szedni a Donepezil Accord-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a Donepezil Accord-ot?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEPEZIL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donepezil az acetilkolineszteráz - gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegséggel diagnosztizált betegek demenciás tüneteinek kezelésére szolgál. A tünetek többek közt az egyre fokozódó emlékezetkihagyás, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer- betegségben szenvedők egyre nehezebbnek érzik a normális napi tevékenységek végrehajtását.
Kizárólag felnőtt betegek számára.
2. TUDNIVALÓK A DONEPEZIL ACCORD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Donepezil Accordot
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra vagy piperidin származékokra vagy a Donepezil Accord egyéb összetevőire.
A Donepezil Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát egyéb betegségeiről, hogy figyelembe vehesse azokat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa arról:
- ha gyomor-vagy nyombélfekélye van, vagy volt;
- ha görcsei, görcsrohamai vannak, vagy voltak;
- ha szívbetegsége (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverése) van, vagy volt;
- ha asztmája vagy más hosszantartó tüdőbetegsége van, vagy volt;
- ha májbetegsége vagy hepatitisze van, vagy volt;
- ha vizeletürítési nehézségei vagy enyhe vesebetegsége van, vagy volt.
A Donepezil Accord alkalmazható vesebetegség és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha vese-vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén a Donepezil nem alkalmazható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb Alzheimer-betegség gyógyszerek pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók, vagy gyógyszerek arthritis kezelésére pl. aszpirin, nem-szteroid jellegű gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) pl. ibuprofen vagy diklofenak-nátrium
- antikolinerg gyógyszerek pl. tolterodin
- antibiotikumok pl. eritromicin, rifampicin
- gomba-ellenes szerek pl. ketokonazol
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. fluoxetin
- anticonvulsivum szerek pl.fenitoin, karbamazepin
- gyógyszerek szívbetegségekre pl. kinidin, béta-blokkolók (propanolol és atenolol)
- izomlazítók pl. diazepam, szukcinilkolin
- általános altatószerek
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények
Ha olyan műtét előtt áll, amely általános altatást igényel, tájékoztassa az orvost és az altatóorvost arról, hogy Donepezil Accordot szed, mivel gyógyszere befolyásolhatja a szükséges anesztetikum mennyiségét.
Donepezil Accord egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel nem befolyásolja a Donepezil Accord hatását.
A Donepezil Accordot nem szabad alkohollal együtt alkalmazni, mert az alkohol megváltoztathatja a hatását.
Terhesség és szoptatás
A Donepezil Accord nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha egyértelműen szükséges.
A Donepezil Accord nem alkalmazható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, csak ha orvosa szerint biztonságos.
A gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezen hatások bármelyikét tapasztalja nem vezethet gépjárművet, nem működtethet gépeket.
Fontos információk a Donepezil Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Donepezil Accord.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONEPEZIL ACCORD-OT?
Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában minden este 5 mg (egy fehér tabletta) bevételével kezdik a kezelést. Egy hónap után orvosa javasolhatja Önnek, hogy minden este 10 mg-t (egy sárga tabletta) vegyen be. A Donepezil Accord tablettát lefekvés előtt egy kis vízzel nyelje le.
A tabletták erőssége változhat attól függően mennyi ideje szedi a gyógyszert, és hogy orvosa mit javasol. A maximális javasolt adag 10 mg esténként.
Mindig kövesse orvosa, gyógyszerésze utasítását arról, hogy hogyan és mikor vegye be a gyógyszert.
Ne változtassa meg az adagot az orvosa tanácsa nélkül.
Mennyi ideig kell szedje a Donepezil Accord-ot?
Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Időnként el kell mennie az orvosához, hogy áttekintse a kezelését és értékelje a tüneteit.
Ha az előírtnál több Donepezil Accord-ot vett be
Ne vegyen be egy tablettánál többet naponta. Értesítse azonnal orvosát, ha több gyógyszert vett be a kelleténél. Ha nem tudja elérni orvosát, lépjen kapcsolatba a helyi kórház Baleseti és Sürgősségi részlegével azonnal. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei egyebek közt hányinger, fokozott nyálképződés, izzadás, lassú szívverés alacsony vérnyomás (álláskor szédülés), légzési problémák eszméletvesztés, görcsroham, vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Accord-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, csak vegyen be egy tablettát a következő napon a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, lépjen kapcsolatba orvosával mielőtt további gyógyszert bevenné.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Accord szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa utasítja erre. Ha abbahagyja a Donepezil Accord szedését, a kezelés kedvező hatásai fokozatosan elmúlnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Donepezil Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A következő mellékhatásokat jelentették a Donepezil Accord szedésekor.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal közölnie kell orvosával, ha az említett súlyos mellékhatások tüneteit észleli. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
- májbetegség pl. hepatitis. A hepatitis tünetei hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és szem sárgasága és sötét színű vizelet (valószínű, hogy 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- gyomor- vagy nyombél fekély. A fekély tünetei gyomorfájás és kellemetlen érzés a köldök és mellcsont között (emésztési zavarok) (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- gasztrointesztinális vérzés. Ez fekete, szurokszerű székletet, vagy a végbélnél látható vérzést okozhat (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- rohamok vagy görcsök (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint):
- hasmenés
- hányinger
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint):
- izomgörcs
- fáradtság
- álmatlanság (insomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (nem létező dolgokat hall vagy lát)
- szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat
- agitáció
- agresszív viselkedés
- bágyadtság
- szédülés
- gyomorpanaszok
- hányás
- bőrkiütés
- viszketés
- vizelettartási problémák
- fájdalom
- balesetek (a beteg könnyebben elesik és sérül)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1 -10 beteget érint):
- lassú szívverés
- az izom keratin-kináz szérumkoncentrációjának enyhe emelkedése
- gasztrointesztinális vérzés
- görcsök
Ritka mellékhatások (10000 kezelt beteg közül 1- 10 beteget érint):
- merevség, reszketés és különösen arc, nyelv és a végtagok akaratlan mozgása
- szívritmuszavarok
- májproblémák, hepatitis is (májgyulladás)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DONEPEZIL ACCORD OT TÁROLNI
- A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh; ill Felhasználható:) után ne szedje a Donepezil Accord-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényes különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Donepezil Accord
- A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid. Minden filmtabletta 5 mg / 10 mg donepezil-hidroklodiddal egyenértékű donepezil -hidrolkorid monohidrátot tartalmaz.
Tablettamag: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kismértékben szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
5 mg-ra: Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)
10 mg-ra: Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b), sárga vasoxid (E172)
Milyen a Donepezil Accordkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Donepezil Accord 5 mg-os, és 10 mg-os tablettákként kerül forgalomba. A tabletták leírása a következő.
5 mg: fehér, majdnem fehér, kerek ferdén metszett éllel, kétszer domború filmtabletta az egyik oldalán “5” jelöléssel, a másik oldalán sima.
10 mg: Fehér, majdnem-fehér, kerek, ferdén metszett éllel, kétszer domború filmtabletta az egyik oldalán “10” jelöléssel, a másik oldalán sima.
A Donezepil 5mg-os/10 mg-os tabletták a következő kiszerelésben állnak rendelkezésre:
PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban: 7 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db és 120 db tabletta.
HDPE tartályban: 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Gyártók:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Cemelog BRS
H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Donepezil Accord 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-21346/01 7x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/02 28x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/03 30x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/04 50x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/05 56x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/06 60x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/07 84x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/08 98x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/09 100x HDPE tartály
OGYI-T-21346/10 120x PVC/Alu buborékcsomagolás
Donepezil Accord 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-21346/11 7x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/12 28x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/13 30x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/14 50x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/15 56x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/16 60x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/17 84x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/18 98x PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21346/19 100x HDPE tartály
OGYI-T-21346/20 120x PVC/Alu buborékcsomagolás
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven került engedélyezésre:
| Tagállam neve | A gyógyszer megnevezése |
| Bulgária | Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки |
| Cseh Köztársaság | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety |
| Észtország | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg őhukese polümeerikattega tabletid |
| Magyarország | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta |
| Lett ország | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lengyelország | Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg tabletki powlekane |
| Románia | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate |
| Szlovák Köztársaság | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety |
| Szlovánia | Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete |
| Svédország | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter |
Ausztria Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten
Belgium Donepezil Accord Healthcare 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Ciprus Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dánia Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
Finnország Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Németország Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Görögország Donepezil Accord 5 mg /10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Írország Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets
Olaszország Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film
Málta Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
Norvégia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugália Donepezilo Accord 5 mg /10 mg Comprimidos revestidos por película
Spanyolország Donepezilo Accord 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Egyesült Királyság Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
