BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bloonis 5 mg filmtabletta
Bloonis 10 mg filmtabletta
Bloonis 15 mg filmtabletta
Bloonis 20 mg filmtabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bloonis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bloonist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bloonist tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLOONIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
Bloonisaz antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az olanzapin a következő értelmi (mentális) egészségügyi problémákra alkalmazható, amelyek befolyásolják, hogyan gondolkodik, érez, vagy cselekszik a beteg:
- Hasadásos elmezavar (skizofrénia) kezelésére
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére
- Bipoláris betegség (mániás depresszió) esetén a szélsőségesen emelkedett vagy nyomott hangulati állapotok megelőzésére
További információk ezekről a mentális egészségügyi problémákról
Skizofrénia esetén a következők fordulhatnak elő:
- A beteg nemlétező dolgokat lát, hall vagy érez
- A külvilággal való kapcsolata torzul
- A tiszta gondolkodásra való képességét és ítélőképességét elveszti, szokatlanul gyanakvóvá vagy visszahúzódóvá válik
- Depressziótól, szorongástól vagy feszültségtől is szenvedhet.
Mánia esetén a következők fordulhatnak elő:
- „Emelkedett” hangulat és energiafelesleg érzése
- A szokásosnál sokkal kisebb alvásigény
Nagyon gyors beszéd, rohanó gondolatok és néha kifejezett ingerlékenység.
2. TUDNIVALÓK A BLOONIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Bloonist
- Ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünete lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagy ajakduzzadás és a légzési nehézség.
- Ha szemproblémái vannak, például zöldhályog (emelkedett szembelnyomás).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Bloonist.
A Bloonis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és meg kell beszélni az orvossal, ha:
- Ezt a gyógyszert egy idősebb, szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegnek írták fel. Erre azért van szükség, mert ilyen betegeknél súlyos mellékhatásokat okozhat (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontban: „Idősebb, demenciában szenvedő betegek”)
- Ön 65 évnél idősebb. Előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja vérnyomását.
- Cukorbetegségben szenved
- Szívproblémái vannak
- Máj‑ vagy veseproblémái vannak
- Parkinzon‑kórban szenved
- Epilepsziás
- Prosztatabetegsége van
- Bélelzáródása van (paralítikus íleusz)
- A vérével kapcsolatos probléma miatt könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy a szokásosnál gyakrabban kap fertőzést
- Volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara
- Önnél vagy a családjában valaki másnál vérrögképződés fordul elő, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződéssel járhatnak.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Bloonist.
Bloonist szedő betegeknél testtömeg-gyarapodást tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Bloonist szedő betegeknél magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Gyermekek
A Bloonis 18 év alattiaknak nem adható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert az olanzapin és egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatásmódját.
Különösen fontos, hogy megbeszélje orvosával, ha már szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:
- Parkinzon‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Depresszió elleni gyógyszerek, szorongásoldók vagy altatók, mivel álmosságot okozhat, ha ilyen gyógyszereket szed olanzapinnal együtt.
- Fluvoxamin (depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacin (antibiotikum), mivel ez szükségessé teheti az egyidejűleg szedett olanzapin adagjának megváltoztatását.
A Bloonis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A tabletta étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
- Ha olanzapint szed, ne igyon alkoholt, mert az olanzapin és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb értesítse orvosát. Ha terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert, kivéve, ha orvosával megbeszélte.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja olanzapint szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel az olanzapin kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket.
Fontos információk a Bloonis egyes összetevőiről
A Bloonis tejcukrot (vízmentes laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BLOONIST?
A Bloonist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Bloonis filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
A
Bloonis napi adagja 5 és 20 mg között van. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
- A Bloonis filmtablettát naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint kell bevenni.
- Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit.
- Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.
- Az Bloonis filmtablettát szájon át kell alkalmazni.
- A Bloonis filmtablettát egészben, vízzel kell bevenni.
Ha az előírtnál több Bloonist vett be
Szóljon orvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne feledje magával vinni az esetlegesen megmaradt tablettákat, és a csomagolást. Erre azért van szükség, hogy az orvos tudja, mit vett be.
A következő hatások fordulhatnak elő:
- szapora vagy szokatlan szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
- a szokásosnál fokozottabb izgatottság vagy agresszivitás
- beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben)
- álmosság, zavartság vagy a környezet csökkent tudatosulása
- görcsrohamok (epilepszia),
- láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság együttes jelentkezése
- légzési problémák vagy kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Bloonist
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ha azonban már közeleg a következő dózis bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bloonis szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését csak azért, mert már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt orvosa javasolja. Ha orvosa úgy dönt, hogy Ön abbahagyhatja a Bloonis szedését, akkor segíteni fog az adag fokozatos csökkentésében.
A kezelés hirtelen abbahagyása a következőket okozhatja:
- Reszketést vagy verejtékezést
- Álmatlanságot, szorongást
- Hányingert és hányást
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bloonis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel.
Azonnal hagyja abba a Bloonis szedését, és forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba, ha:
- Bedagad a keze, lába, bokája, arca, ajkai vagy a torka, ami nyelési illetve légzési nehézséget okozhat. Észlelhet viszkető, csomószerű kiütést (csalánkiütést vagyis urtikáriát) is. Ez jelezhet allergiás reakciót.
- Izomgyengeség, ‑érzékenység vagy ‑fájdalom, rosszullét vagy magas testhőmérséklet jelentkezik. Előfordulhat, hogy a rabdomiolízis nevű ritka, de súlyos betegség alakult ki.
- Nagyon magas a testhőmérséklete, verejtékezik, merevek az izmai, gyors a szívverése, gyorsan veszi a levegőt, és álmos vagy zavart. Járási nehézség, remegés vagy szokatlan, akaratlan izommozgások is felléphetnek. Ritka esetekben a szemgolyók forgó mozgása jelentkezhet. Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek.
- Bármilyen mellkasi vagy lábfájdalom jelentkezik, vagy légzési nehézség kezd kialakulni. Ezek vérrögképződés jelei lehetnek.
- A hímvessző fájdalmas, szexuális tevékenységtől független, nem múló merevedését tapasztalja.
Mihamarabb értesítse orvosát, ha:
- A bőr vagy a szem sárga elszíneződését észleli, vagy vizelete sötétebb színűvé válik. Előfordulhat továbbá magas testhőmérséklet, fáradékonyság, étvágytalanság, gyomortáji fájdalom vagy hányinger. Ezek májprobléma, például sárgaság vagy májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek.
- Vérrögöket észlel a vénákban, különösen a lábban (a tünetek közé tartozik a láb dagadása, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.
- Görcsrohamai vannak. Ez a hatás gyakoribb olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel.
- Akaratlan mozgások lépnek fel. Ilyenek például a karok és lábak, az állkapocs, illetve a nyelv rángó mozgásai, illetve a szemgolyók forgó mozgása. Ezek az úgynevezett disztónia tünetei lehetnek.
- Súlyos, egészen a hátig kisugárzó gyomorfájdalma van. Lázas is lehet, és hányinger vagy hányás is felléphet. Ezek hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei lehetnek.
- Cukorbetegség vagy a cukorbetegség rosszabbodása, amely néha ketoacidózissal (a vizsgálati eredmények alapján ketontestek a vérben és a vizeletben) vagy kómával járhat.
- Kóros szívverés, például szokásosnál gyorsabb vagy lassabb szívverés
- Parkinzon‑kórban szenvedő betegeknél a tünetek rosszabbodása
- Vizeletürítési nehézség.
Ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy tovább tart néhány napnál, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Súlygyarapodás
- Álmosság
- A prolaktin nevű vegyület normálisnál magasabb szintje a vérben (vérvételi eredmény alapján)
-
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- Fertőzések illetve véraláfutások kialakulására való hajlam. Ez a vérrel kapcsolatos valamilyen probléma (például az úgynevezett eozinofil granulociták emelkedett száma [eozinofília], a neutrofil granulociták csökkent száma [neutropénia], alacsony fehérvérsejtszám [leukopénia] vagy alacsony vérlemezkeszám - trombocitopénia) miatt lehet
- A vér magas koleszterinszintje (hiperkoleszterinémia) vagy magas trigliceridszintje (hipertrigliceridémia)
- A vér és a vizelet cukorszintjének emelkedése
- A szokásosnál fokozottabb éhségérzet
- Szédülés
- Nyugtalanság
- Remegés
- Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
- Akaratlan izommozgások, például grimaszolás, cuppogás az ajkakkal és a nyelv mozgásai. Általában az arcot és a szájat érinti először, de egyéb testrészt is érinthet. Ezek a tardív diszkinézia nevű probléma tünetei lehetnek.
- Beszédzavarok vagy szájszárazság
- Székrekedés
- Kiütés
- Gyengeség, erőtlenség vagy nagyfokú fáradékonyság
- A kezek, bokák vagy lábak megdagadásához vezető vízvisszatartás
- Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
- Szédülés vagy ájulás (alacsony pulzusszám mellett), különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felüléskor. Ez általában magától elmúlik, ha azonban nem így történik, szóljon orvosának.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- Lassú szívverés
- A szokásosnál fokozottabb érzékenység napsütéssel szemben
- A vizelet visszatartásának zavara
- Hajhullás (alopécia)
- A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
- Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy
rendellenes növekedés.
- Vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag
duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi
fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon
orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
- Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek
- meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
- A normál testhőmérséklet csökkenése (hipotermia).
- Görcsrohamok, általában
görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
- Láz,
szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság
együttes
- jelentkezése.
- A
szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
- Szívritmuszavar.
- Tisztázatlan
eredetű, hirtelen halál.
- Hasnyálmirigy-gyulladás,
mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
- Májbetegség
a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
- Izombetegség,
tisztázatlan fájdalmak formájában.
- Vizelési
nehézség.
- Tartós
és/vagy fájdalmas merevedés.
Idősebb, demenciában szenvedő személyek
Idősebb, demenciában szenvedő betegeknél a fentebb felsorolt mellékhatásokon kívül a következők is kialakulhatnak:
A lehető leghamarabb szóljon orvosának, ha egy demenciában szenvedő idősebb személynek:
- Szélütése van
- Tüdőgyulladást kap
- Olyan dolgokat lát, amelyek nincsenek ott (látási érzékcsalódások)
- Elesik, vagy nehezen jár
- Nem képes szabályozni vizeletürítését (a vizelet visszatartásának zavara)
A lehető leghamarabb értesítse az orvost vagy a gyógyszerészt, ha egy demenciában szenvedő idősebb személynél a fentiek bármelyike kialakul.
Szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha egy demenciában szenvedő idősebb személynél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás kialakul, súlyossá válik, vagy tovább tart néhány napnál:
- Testhőmérséklete emelkedik
- Bőrpír jelentkezik
Ezen kívül néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
5. HOGYAN KELL A BLOONIST TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bloonist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bloonis filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: (tablettamag): mannit, vízmentes laktóz, karboximetilkeményítő‑nátrium (A‑típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium‑sztearát, valamint (tablettabevonat): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322), xantángumi.
- A Bloonis 15 mg filmtabletta tartalmaz még indigókármint (E132), a Bloonis 20 mg filmtabletta pedig vörös vas-oxidot (E172).
Milyen a Bloonis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Bloonis 5 mg és 10 mg kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal rendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.
- A Bloonis 15 mg kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal rendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.
- A Bloonis 20 mg: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal rendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.
A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Csomagolás:
Filmtabletták OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Bloonis 5, 10, 15, 20 mg filmtabletta dobozonként 14, 28, 35, vagy 70 darab filmtablettát tartalmaz.
A Bloonis 10 mg ezen felül 56 darab filmtablettát is tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045. Budapest Tó utca 1-5.
A gyártó
Sanofi-Aventis Sp.z.o.o.
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Lengyelország
S.C. Zentiva S.A.
Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266
Romania
Bloonis 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21412/01-03
Bloonis 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21412/04-07
Bloonis 15 mg filmtabletta
OGYI-T-21412/08-10
Bloonis 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21412/11-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 július
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:
| Franciaország | Bloonis 2.5 mg comprimé pelliculé
Bloonis 5 mg comprimé pelliculé sécable
Bloonis 7.5 mg comprimé pelliculé
Bloonis 10 mg comprimé pelliculé sécable
Bloonis 15 mg comprimé pelliculé sécable
Bloonis 20 mg comprimé pelliculé sécable |
| Bulgária | Bloonis 10 mg/15 mg делима филмирана таблетка |
| Ciprus | Bloonis 5 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο |
| Görögország | Bloonis 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο |
| Magyarország | Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmtabletta |
| Lengyelország | Bloonis 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, film coated tablet |
| Románia | BLOONIS 5 mg/10 mg comprimate filmate |
| Szlovénia | Bloonis 5 mg /10 mg filmsko obloene tablete |
