BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicalutatam 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatam 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutatam 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutatam 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bicalutatam 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatam 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid hatóanyag gátolja a férfi nemi hormonok (az androgének) nemkívánatos hatásait, és ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
A Bicalutatam 150 mg filmtablettát a felnőtt férfiaknál kialakult, áttételek nélküli prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a daganat továbbfejlődésének. A készítmény használható önmagában vagy egyéb kezelési módokkal kombinálva, pl. a prosztata sebészi eltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt.
2. Tudnivalók a Bicalutatam 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicalutatam 150 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön nő vagy gyermek. A Bicalutatam 150 mg filmtabletta csak a férfiaknál előforduló betegség kezelésére szolgál.
- ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve ha gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellen ciszapridot szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutatam 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha májbetegsége van (közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés). Ilyen esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ha a májműködésben súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutatam 150 mg filmtablettával folytatott kezelést le kell állítani.
- ha vérében még mindig magas egy bizonyos - a prosztatarák kimutatására használt - fehérje szintje (pl. a PSA /prosztata specifikus antigén/ értéke emelkedett), és ez a betegség továbbra is súlyosbodik. Ebben az esetben lehetséges, hogy le kell állítani a Bicalutatam 150 mg filmtablettával történő kezelést.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog elrendelni, hogy ellenőrizze a máj működését.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutatam 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha a Bicalutatam 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerek valamelyikével együtt szedi, ez befolyásolhatja a Bicalutatam 150 mg filmtabletta valamint a másik gyógyszer hatását.
Ne szedje a Bicalutatam 150 mg filmtablettát, ha már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- ciszaprid (gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
A Bicalutatam 150 mg filmtabletta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte:
- Ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön állapotát, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Bicalutatam 150 mg filmtablettával történő kezelést.
- Az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket szívbetegségek az angina és a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- A vér alvadását megakadályozó gyógyszerek (szájon át szedhető véralvadásgátlók, például warfarin). Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnek a Bicalutatam 150 mg filmtablettával történő kezelés előtt és alatt.
- Cimetidin, amely savvisszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Ketokonazol, amely egy gombaellenes gyógyszer.
A Bicalutatam 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A tablettát nem szükséges étkezés közben bevenni, azonban egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer ellenjavallt nőknek, így nem adható terhes vagy szoptató nőknek sem.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány beteg azonban szédülést vagy álmosságot érezhet a tabletta szedése alatt. Ha Ön szédül vagy álmosságot tapasztal, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket.
Azonban, ha Ön mégis vezet gépjárművet, vagy gépeket kezel, akkor különös elővigyázatosság ajánlott. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, vagy szédülést okoznak, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Bicalutatam 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, azonnal keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bicalutatam 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Igyekezzen minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
18 évesnél fiatalabb betegeknek ellenjavallt ez a gyógyszer.
Ha az előírtnál több Bicalutatam 150 mg filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a készítmény hatásai elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutatam 150 mg filmtablettát
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyta a Bicalutatam 150 mg filmtabletta egy adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutatam 150 mg filmtabletta szedését
Még ha jobban érzi is magát, kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
ˇ Súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok duzzanatát okozza, ami légzési vagy nyelési nehézséget vagy erősen viszkető bőrkiütést okozhat. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érint).
- Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutatam 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érint)
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), sötét vizelet. Ezek a májbetegség jelei lehetnek (gyakori mellékhatás, 100-ból 1-10 beteget érint), vagy ritka esetekben májelégtelenség (10000-ből 1-10 beteget érint).
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érint):
- bőrkiütés,
- a mell érzékenysége,
- a mell megnagyobbodása férfiaknál,
- gyengeségérzet.
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint):
- hőhullámok,
- alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- étvágytalanság,
- csökkent nemi vágy,
- depresszió,
- szédülés,
- aluszékonyság,
- gyomor- vagy mellkasi fájdalom,
- székrekedés és bélgázképződés
- gyomorsav-visszaáramlás,
- hányinger,
- a májfunkció változásai, beleértve a megemelkedett májenzim értékeket,
- hajhullás,
- fokozott szőrzetnövekedés vagy a haj újranövése
- száraz bőr,
- bőrviszketés,
- vér megjelenése a vizeletben (vérvizelés),
- merevedési zavarok,
- a kéz‑ és lábfejek, a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő),
- testtömeg-gyarapodás.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelő orvosát vagy gyógyszerészét , Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Bicalutatam 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Bicalutatam 150 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutatam 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. 150 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszpovidon, povidon K-29/32, nátrium-lauril-szulfát.
A tablettabevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171).
Milyen a Bicalutatam 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „BCM 150” jelzéssel ellátott filmtabletta.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
OGYI-T-21425/01 5 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/02 7 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/03 10 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/04 14 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/05 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/06 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/07 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/08 40 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/09 50 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21425/10 56 db filmtabletta buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | Bicalutagen 150 mg, potahované tablety |
| Ausztria | Bicalutamid Arcana 150 mg Filmtabletten |
| Belgium | Bicalutatam 150 mg filmomhulde tabletten |
| Németország | Bicalutamid dura 150 mg filmtabletten |
| Magyarország | Bicalutatam 150 mg filmtabletta |
| Dánia | Bicalutatam filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Izland | Bicalutatam 150 mg |
| Norvégia | Bilumatad 150 mg, tablet filmdrasjert |
| Svédország | Bicalutatam 150 mg, filmdragerad tablett |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. január
