Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arkolamyl 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Arkolamyl 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek is lehetnek.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin‑kezelésre.
2. Tudnivalók az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát
- ha
allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakciót
bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légszomj alapján lehet
felismerni. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen jelentkezik Önnél!
- ha
korábban szembetegséget, például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát,
emelkedett szemnyomással járó betegség) diagnosztizáltak Önnél
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az
Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta használata demenciában (szellemi
hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos
mellékhatásokhoz vezethet.
- Az
ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a
nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Arkolamyl szájban
diszpergálódó tabletta szedését követően ilyet észlel, értesítse
kezelőorvosát!
- Az
ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetek kombinációját
okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság
vagy álmosság. Ha ezt tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot
kezelőorvosával!
- Az
Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát alkalmazó betegeknél
tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen
ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
- •Az
Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát alkalmazó betegeknél
tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid
és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét
és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Arkolamyl szájban diszpergálódó
tabletta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje
kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében
vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket
kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, minél előbb értesítse kezelőorvosát:
- Agyi
érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar
átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- Prosztata
megbetegedés
- A
bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Máj-
vagy vesebetegség
- Vérkép
rendellenességek
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
Amennyiben a beteg szellemi leépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/hozzátartozójának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e már szélütése vagy agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rutinszerű elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta adása nem javallott 18 éves kor alatti betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedése során kizárólag akkor szedjen egyéb gyógyszereket, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti azokat. Álmosságot tapasztalhat, ha az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát olyan gyógyszerekkel szedi együtt, amelyeket depresszió ellen vagy szorongás ellen vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok) adnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tudatnia kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson-kór
kezelésére szolgáló gyógyszerek
- karbamazepint
(epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint
(depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed -
szükség lehet az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta adagjának
megváltoztatására
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta kis mennyiségben átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülött csecsemőknél, akiknél az anya Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három honapjában): remegés, izom merevség, izom gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosához forduljon.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedése során fennáll annak a veszélye, hogy álmosság lép fel. Ha ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa erről kezelőorvosát!
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie, és mennyi ideig kell folytatnia szedésüket. Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta napi adagja 5‑20 mg között mozog. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az olanzapin szedését, hacsak ezt orvosa nem javasolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát! Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a szájban diszpergálódó tablettákat! Nem számít, hogy étkezések alatt, vagy azoktól függetlenül szedi azokat. Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, így óvatosan kell bánnia a tablettákkal. Ne fogja meg a tablettát vizes kézzel, mivel a tabletta eltörhet.
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélén és egy egységet válasszon el a buborékcsomagolás többi részéről úgy, hogy óvatosan elszakítja a körülötte lévő perforációt.
2. Óvatosan húzza le a hátáról a fóliát.
3. Óvatosan nyomja ki a tablettát.
4. Helyezze a tablettát a szájába. Gyorsan feloldódik a szájában, így könnyen le lehet nyelni.
A tablettát egy teli pohár vagy csésze vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti és keverje el. Néhány folyadék esetén a keverék színe megváltozhat és akár zavarossá is válhat. Azonnal igya meg!
Ha az előírtnál több Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavarok, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddig folytassa az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen hagyja abba az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését, olyan tünetek fordulhatnak elő, mint például verejtékezés, alvásképtelenség, izomremegés, szorongás vagy émelygés és hányás. A kezelés abbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- szokatlan
mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb
1 beteget érinthet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
- vérrögök
a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb
1 beteget érinthet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé
tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a
vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést
okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon
orvoshoz;
- láz,
szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság
együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés
- aluszékonyság
- a prolaktinszintek
emelkedése a vérben
- A kezelés korai szakaszában
előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő
vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik,
amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos vérsejtek számában,
a keringő zsírok szintjében bekövetkező változások és a kezelés korai szakaszában a
májenzimszintek átmeneti emelkedése,.
- a cukorszint emelkedése a
vérben és a vizeletben
- a húgysav- és a
kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben,
- fokozott éhségérzet
- szédülés
- nyugtalanság
- remegés
- szokatlan
mozgások (diszkinéziák)
- székrekedés
- szájszárazság
- bőrkiütés
- erőtlenség
- nagyfokú fáradtság
- vízvisszatartás, amely a
kéz, boka vagy láb bedagadásához vezet
- szexuális zavarok, mint
például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar
férfiaknál
- láz
- ízületi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakció
(pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés)
- cukorbetegség vagy annak
rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a
vérben és a vizeletben) vagy kómával járt
- görcsrohamok, általában a
kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
- izommerevség vagy görcs
(beleértve a szemmozgásokat)
- beszédzavarok
- lassú szívverés
- fényérzékenység
- orrvérzés
- hasi feszülés
- emlékezetvesztés
vagy feledékenység
- vizelet inkontinencia (vizelet-visszatartási
képtelenség), vizelési képtelenség
- hajhullás
- a menstruációs ciklusok
hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és
nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozik:
- a normál testhőmérséklet
csökkenése.
- kóros szívritmus.
- tisztázatlan eredetű,
hirtelen halál.
- hasnyálmirigy-gyulladás,
ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és rossz közérzetet okoz.
- májbetegség a bőr és a
szemfehérje besárgulásának formájában.
- megmagyarázhatatlan
hasogatás és fájdalom formájában jelentkező izombetegség.
- elhúzódó és/vagy fájdalmas
erekció.
Az olanzapin szedése során az elbutulásban (demenciában) szenvedő idős betegeknél szélütés (sztrók), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, a bőr kipirulása és járászavar léphet fel. Néhány halálos kimenetelű esetről is beszámoltak ebben a speciális betegcsoportban.
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ronthatja a tüneteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”Felhasználható:” illetve ”Felh.:” feliratok) után ne szedje az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Szájban diszpergálódó tablettánként 5 mg, ill. 10 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, menta aroma (összetétele: mentaolaj, terpénmentes mentaolaj, eukaliptol, menton, izomenton, metilén-acetát, mentol), talkum, magnézium-sztearát.
Milyen az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arkolamyl 5 mg, ill. 10 mg szájban diszpergálódó tabletták sárga színű, kerek tabletták.
A szájban diszpergálódó tabletta egy technikai elnevezése azoknak a tablettának, amelyek közvetlenül a szájban oldódnak, és ezáltal könnyen lenyelhetők.
Csomagolás:
Szájban diszpergálódó tabletták PA/Al/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 70 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, ill. 112 db szájban diszpergálódó tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar,
Herts EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártók:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Görögország
McDermott Laboratories
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Arkolamyl
Finnország Arkolamyl
Norvégia Arkolamyl
Svédország Arkolamyl
Belgium Arkolamyl
Cseh Köztársaság Arkolamyl
Magyarország Arkolamyl
Lengyelország Arkolamyl
Szlovénia Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete
Szlovákia Arkolamyl
Egyesült Királyság Arkolamyl
Franciaország Olanzapine Mylan Generiques
Írország Arkolamyl
Olaszország Arkolamyl
Hollandia Arkolamyl
Arkolamyl 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21318/01-11
Arkolamyl 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21318/12-22
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. december
