BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Trosicam 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
meloxikám 15 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trosicam szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trosicam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trosicam tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trosicamot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROSICAM SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trosicam tabletta az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába tartozik, melyet az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csillapítására, illetve csökkentésére használnak. (A szájban diszpergálódó tabletta a szájban könnyen feloldódó tabletta.)
A Trosicam tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
- csont- és ízületi gyulladás (oszteoartritisz) fellángolásainak rövidtávú kezelésére
- reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) hosszú távú kezelésére
- a csigolyaízületek nem gyulladásos eredetű, merevséggel járó megbetegedésének hosszú távú kezelésére (a hátgerinc megbetegedése, spondilartrózis ankilopoetika).
2. TUDNIVALÓK A TROSICAM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Trosicamot és tájékoztassa orvosát, ha:
- allergiás a meloxikámra vagy a készítmény bármelyik egyéb összetevőjére (lásd a 6. fejezetet);
- terhes, gyermekvállalást tervez vagy szoptat;
- allergiás az aszpirinra vagy más gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID);
- aszpirin vagy más gyulladásgátló készítmény valaha asztmás tüneteket (légzési nehézséget), orrfolyással járó orrpolipot, bőrduzzanatot vagy csalánkiütést okozott Önnél;
- jelenleg fennálló gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt;
- vérzési rendellenessége van, gyomor-, emésztőrendszeri vérzése van, vagy az agy ereiből történő vérzése van, illetve ezek szerepelnek a kórelőzményében;
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos veseelégtelenségben szenved és nem áll művese-kezelés alatt;
- súlyos szívelégtelenségben szenved;
- galaktóz-érzékenységben, Lapp-laktóz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved;
- Crohn betegségben szenved;
- fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (kolitisz ulceróza);
- koronáriaszűkület-műtét után fájdalmai vannak!
Amennyiben a fentiek valamelyike érvényes Önre, akkor ne kezdje el szedni a Trosicam tablettát!
Konzultáljon az orvosával és fogadja meg a tanácsát!
A Trosicam tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer
szedésének megkezdése előtttájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Önnek magas a vérnyomása;
- Ön szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved;
- Ön cukorbeteg;
- Ön időskorú beteg (65 éves vagy annál idősebb);
- Ön egy bizonyos örökletes betegségben, úgynevezett fenilketonuriában szenved, mivel a készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz;
- korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mivel ez a gyógyszer szorbitot (E420), egy cukorfélét tartalmaz;
- az Ön szervezetében lecsökkent a keringő vér mennyisége, ami súlyos vérveszteség, égés, sebészeti beavatkozás vagy nem megfelelő mennyiségű folyadékbevitel miatt jöhetett létre;
- Önnél korábban magas káliumszintet diagnosztizáltak a vérében!
Tájékoztassa az orvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike érvényes Önre!
Figyelem!
A Trosicam tablettához hasonló gyógyszerek kis mértékben megnövelhetik a szívinfarktus vagy a sztrók kockázatát. A kockázat a magasabb dózisokkal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Ne lépje túl az előírt dózist és a terápiás időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy ítéli meg, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik) a kezelést beszélje meg orvosával, gyógyszerészével!
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Trosicam tabletta szedésekor ne szedjen más gyógyszert - beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is - az orvosával vagy gyógyszerészével történő előzetes egyeztetés nélkül!
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg az alább felsorolt készítmények
bármelyikét szedi:
- egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), beleértve az aszpirint;
- vérrögképződés kialakulását megakadályozó szerek (pl. warfarin);
- a vérrögök feloldását elősegítő szerek;
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek;
- szájon át alkalmazandó kortikoszteroidok;
- ciklosporin;
- vízhajtó gyógyszerek (ha vízhajtót szed, az orvosa ellenőrizheti a veseműködését);
- lítium, mely kedélyjavító gyógyszer;
- szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák);
- metotrexát;
- kolesztiramin;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD), úgynevezett spirált használ!
Terhesség és szoptatás
A Trosicam használata
nem javasolt terhes vagy szoptató nők esetében.
Haladéktalanul tájékoztassa az orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy szoptat!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Gyermekek (16 év alatt)
A gyógyszer alkalmazása tilos 16 év alatti gyermekek esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg nem győződik meg a Trosicam tabletta Önre kifejtett hatásáról! Amennyiben kábaság, szédülés, álmosság vagy látászavar jelentkezik,
ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Fontos információk a Trosicam tabletta egyes összetevőiről
- A tabletta aszpartám édesítőszert (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha örökletes fenilketonúriában szenved.
- A tabletta szorbitot (E420) tartalmaz, mely egy cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TROSICAM TABLETTÁT?
A Trosicam tablettát mindig az orvos utasításainak megfelelően szedje!
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Figyelmesen olvassa el a tájékoztatót!
A gyógyszer alkalmazása
- Vegye be a tablettát a szájába és helyezze a nyelvére!
- Hagyja, hogy a tabletta lassan feloldódjon 5 percig (tilos a tablettát megrágni vagy feloldatlan állapotban lenyelni)!
- Nyelje le 240 ml vízzel!
- Ha ki van száradva a szája, igyon pár korty vizet a szája megnedvesítésére!
- Soha ne vegyen be többet a javasolt napi maximális 15 mg adagnál (egy tabletta)!
Adagolás
Az adag a kezelt beteg állapotától függ. Az orvos tájékoztatni fogja a megfelelő dózisról.
Csont- és ízületi gyulladás (oszteoartritisz
) fellángolásának kezelésére:
A szokásos napi adag 7,5 mg (fél tabletta). Az orvosa szükség esetén napi 15 mg-ra (1 tabletta) emelheti az adagot.
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)és
a hátgerinc bizonyos megbetegedése (spondilartrózis ankilopoetika) kezelésére
:
A szokásos napi adag 15 mg (egy tabletta). Szükség esetén az orvos 7,5 mg-ra (fél tabletta) csökkentheti a napi adagot.
Amennyiben Ön
65 éves vagy idősebb, a reumás ízületi gyulladás és a hátgerinc bizonyos megbetegedése (spondilartrózis ankilopoetika) hosszú távú kezelésére javasolt napi adag 7,5 mg (fél tabletta).
Amennyiben a 2. fejezetben „
A Trosicam tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható“ részben felsorolt állapotok valamelyike Önre érvényes, az orvosa 7,5 mg-ra (fél tabletta) csökkentheti a napi adagját.
Ha úgy érzi, hogy a Trosicam tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve több nap után sem érez javulást az állapotát illetően, akkor beszélje meg az orvosával vagy gyógyszerészével!
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be:
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, vagy
haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát és vigye magával a betegtájékoztatót és a tablettákat!
Ha elfelejtette bevenni a tablettát:
Soha ne vegyen be két adagot az elfelejtett adag pótlására!
Vegye be a szokásos adagját a következő napon!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Trosicam tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Amennyiben a kórelőzményében gyulladásgátlók szedése alatt gyomor-bélrendszeri panaszok léptek fel, akkor az orvosa figyelemmel kísérheti a javulását a kezelés során.
Klinikai vizsgálatok és tudományos adatok arra utalnak, hogy bizonyos gyulladásgátlók (NSAID) szedése alatt (különösen magasabb dózis és hosszantartó kezelés esetén) kis mértékben megnőhet az artériákban kialakuló vérrögök kialakulásának kockázata (melyek később például szívinfarktushoz vagy sztrókhoz vezethetnek).
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát (és vigye magával a betegtájékoztatót és a tablettákat), ha az alábbi súlyos tünetek bármelyikét tapasztalja:
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az ájulást, nehézlégzést, bőrreakciókat vagy asztmás rohamot (gyakori mellékhatás, mely 100 betegből 1-10-nél jelentkezhet);
- gyomor-, bélvérzés, gyomorfekély, a száj érzékenysége, gyulladása, garat-nyelőcső-gyulladás(nem gyakori mellékhatás, mely1000 betegből 1-10-nél jelentkezhet);
- a bőr súlyos felhólyagzása vagy lehámlása, szem, száj körüli duzzanatok, arcduzzanat, a napfény okozta kiütés (ritka mellékhatás, mely 10 000 betegből 1-10-nél jelentkezhet)!
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások lépnek fel:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑nél jelentkezhetnek):
- emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, bélgázképződés, hasmenés; bőrkiütés vagy viszketés;
- szédülés, fejfájás;
- a boka és láb duzzanata;
- vérszegénység!
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10‑nél jelentkezhetnek):
- túlérzékenység;
- csalánkiütés vagy bőrkiütés;
- szédülés, fülcsengés, álmosság;
- szabálytalan szívritmus, megnövekedett vérnyomás, hőhullám;
- a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának a normál értéktől való eltérése;
- májfunkciós értékek megváltozása;
- só- és vízvisszatartás, túl magas kálium-szint, a veseműködés megváltozása!
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1‑10‑nél jelentkezhetnek):
- a belek falának kilyukadása, a gyomor vagy bélrendszer gyulladása, fájdalma (a gyomor vagy belek fekélye, a gyomor és bélrendszer vérzése vagy perforációja bármikor előfordulhat és néha, különösen időskorú betegek esetében súlyos lehet, és nagyon ritkán, 10 000 betegből 1-nél kevesebb esetében halálos kimenetelű is lehet);
- zavartság, hangulatzavarok, álmatlanság és rémálmok;
- látászavar, mint pl. homályos látás;
- májgyulladás (hepatitis);
- veseelégtelenség!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A TROSICAM TABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne tegye át a tablettákat más tartályba!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást az EU tagországaiban.
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trosicam 15 mg szájban diszpergálódó tablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trosicam 15 mg szájban diszpergálódó tabletta?
A készítmény
hatóanyaga a meloxikám. Minden tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), aszpartám (E951), szorbit (E420), vízmentes citromsav (E330), joghurt aroma, erdei gyümölcs aroma, kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Trosicam tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trosicam 15 mg tabletta: kerek, halványsárga, lapos, törővonallal ellátott tabletta AX5 dombornyomással az egyik oldalon, mely két egyenlő részre osztható.
A tabletták csomagolása:
- Egyenként 10 db tablettát tartalmazó 2 buborékcsomagolás 1 dobozban.
- Egyenként 10 db tablettát tartalmazó 3 buborékcsomagolás 1 dobozban.
- 30 db tablettát tartalmazó1 polietilén flakon polipropilén gyermekbiztos, biztonsági kupakkal és szárítószerrel 1 dobozban.
- 200 db tablettát tartalmazó 1 polietilén flakon polipropilén gyermekbiztos, biztonsági kupakkal és szárítószerrel 1 dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alpex Pharma (UK) Limited
Yew Tree Lodge,
Southill,
Biggleswade, Beds.
SG18 9LP
Egyesült Királyság
Gyártó
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
Via del Mare 36,
I-00040 Pomezia (Roma),
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Trosicam |
| Csehország | Oramellox |
| Lengyelország | Trosicam |
| Románia | Trosicam 15 mg comprimate orodispersible |
| Szlovákia | Oramellox 15 mg |
| Magyarország | Trosicam |
| Görögország | Meloxicam /Medical |
| Ciprus | Meloxicam /Medical |
OGYI-T-21525/03 30 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21525/04 30 x polietilén tartályban
OGYI-T-21525/06 20 x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 július.
