BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Montelukast Orion 10 mg tabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Orion szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast Orion ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Montelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién-receptor-antagonista, vagyis a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdőlégutak beszűkülését és duzzanatát, valamint allergiás tüneteket okoznak. A Montelukast Orion a leukotriének gátlásával segít egyensúlyban tartani az asztmát és javítja a szezonális allergia tüneteit (ez utóbbit szénanáthának vagy szezonális allergiás rhinitisnek is nevezik).
Az orvos a Montelukast Oriont asztmájának kezelésére, vagyis az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel.
- A Montelukast Orion olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Orion segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkületet.
- Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Oriont az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a Montelukast Orion csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.
Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Oriont, asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megterhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia: A szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis) egy olyan allergiás reakció, amelyet leggyakrabban fa- és fűfélék, illetve gyomnövények pollenjei okoznak. A szezonális allergia tipikus tünetei: duzzadt, viszkető orr, orrfolyás, tüsszögés, vizenyős, duzzadt, vörös, viszkető szemek. |
2. TUDNIVALÓK A Montelukast Orion SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely jelenleg fennáll, vagy korábban jelentkezett.
Ne alkalmazza a Montelukast Oriont, ha
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, További információk).
A Montelukast Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha a Montelukast Orion kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
- Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek romlása és/vagy kiütések.
- Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek kezelése
2-5 éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta alkalmas.
6-14 éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta alkalmas.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Montelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orion befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Montelukast Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Montelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Használata terhességben
Terhesség vagy terhesség gyanúja esetén beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont a terhesség időtartama alatt.
Használata a szoptatás időtartama alatt
Nem ismert, hogy a Montelukast Orion kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast Orion nagy valószínűség szerint nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakció egyénenként eltérő lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mint amilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Montelukast Orion egyes összetevőiről
A Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre. Ha Ön fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartám tartalma 0,421 mg fenilalaninnak felel meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?
- Mindig úgy szedje a Montelukast Oriont, ahogy azt az orvosa előírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
- A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
- A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos előírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) egészben kell lenyelni.
15 éven felüli fiataloknak és felnőtteknek:
Naponta egyszer, este, egy tablettát vegyen be. A Montelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehető.
A Montelukast Orion szedésével egyidejűleg ne szedjen egyéb olyan gyógyszert, amelynek a hatóanyaga montelukaszt.
2-5 éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.
6-14 éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelő.
Ha az előírtnál több Montelukast Oriont vett be
Azonnal forduljon orvoshoz.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Oriont
Az előírtaknak megfelelően próbálja meg szedni a Montelukast Orion tablettát. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését
A Montelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori mellékhatások:
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzések
- fokozott vérzési hajlam
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,
amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
- szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
- szívdobogás
- orrvérzés
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
- hepatitisz (májgyulladás)
- zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítmény mellékhatásairól.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Montelukast Oriont TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montelukast Orion
A készítmény hatóanyaga montelukaszt.
10 mg montelukaszt (10,40 mg montelukaszt-nátrium fomájában) rágótablettánként
.
Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Orion 10 mg világosbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28, 56, 98 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-21611/03 Montelukast Orion 10 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 01. 20.
