Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
leflunomid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos innformációkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típúsú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leflunomid Sandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
A Leflunomid Sandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
A reumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása, duzzanata, a nehezebb mozgás és fájdalom tartozik. További, az egész szervezetet érintő tünet az étvágy elvesztése, a láz, legyengülés és a vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
2. Tudnivalók a Leflunomide Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát
- ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a leflunomidra (különösen, ha az súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön például Stevens-Johnson tünetegyüttes ), a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
- ha Önnek, bármely, a szervezet immunrendszerét érintő betegsége van (például AIDS),
- ha Önnek a bármilyen, a csontvelőt érintő betegsége van, vagy ha a vérében a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis, egy tüdőbetegség) vagy intersticiális tüdőbetegségben (tüdőbetegség) szenvedett
- ha Ön férfi és párjával gyermeket szeretnének. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Sandoz filmtablette kezelés alatt.
Ha Ön párjával gyermeket tervez, fel kell vegyék a kapcsolatot kezelőorvosukkal. Lehet, hogy orvosa a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedésének az abbahagyását és a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülésének érdekében bizonyos gyógyszerek szedését tanácsolja. Ezután annak érdekében, hogy biztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta megfelelő mértékben kiürült a szervezetből, vérvizsgálatot kell Önnél végezni, majd ezt követően még legalább további 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
A Leflunomid Sandoz filmtabletta esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos túlérzékenységi reakciókat is kiválthat, vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Ezekkel kapcsolatosan további információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Kezelőorvosa a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt a vérsejtek és a máj ellenőrzése érdekében rendszeres időközökben
vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta a vérnyomás emelkedését okozhatja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Leflunomid Sandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Leflunomid Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön
- reumatoid artritisze miatt egyéb gyógyszereket is szed, például maláriaellenes szereket (pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyületet, D‑penicillinamint, azatioprint és egyéb, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomid Sandoz filmtabletta mennyiségét.
- fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a véralvadás gátlására használják) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.
Ha Ön már szed
nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy
kortikoszteroidokat, ezek szedését folytathatja a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig nem szabad beadni.
A Leflunomid Sandoz filmtabletta bevétele étellel vagy itallal és alkohollal
A Leflunomid Sandoz filmtabletta étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát ha Ön
terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Ha Ön a Leflunomid Sandoz filmtabletta kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes nőknek tilos megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül Leflunomid Sandoz filmtablettát szedniük.
Szóljon kezelőorvosának, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés abbahagyását követően terhességet tervez, mivel biztosítani kell Önnél, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta valamennyi maradványa távozzon a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozna. Ez akár 2 évig is eltarthat. Ezt azonban néhány hétre lehet csökkenteni bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését gyorsító gyógyszerek szedésével.
Mindkét esetben vérvizsgálattal kell megerősíteni, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta kiürült a szervezetből, majd ezt követően legalább további egy hónapot kell várnia a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatosan további információért, kérjük, a kezelőorvosával vegye fel a kapcsolatot.
Ha a Leflunomid Sandoz filmtabletta alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálat elvégzése céljából kezelőorvosát
haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön gyermeket vár, kezelőorvosa bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat, mivel ez csökkentheti a születendő gyermeket fenyegető kockázatot.
Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát, ha
szoptat, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leflunomid Sandoz filmtablettától szédülhet, ami ronthatja a koncentrálóképességet és a reakciókészséget. Ha Ön is érintett, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
A Leflunomid Sandoz filmtabletta laktózt és szója-lecitint tartalmaz
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Leflunomid Sandoz filmtabletta ajánlott kezdő adagja 100 mg naponta egyszer az első három napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomid Sandoz filmtabletta, a betegség súlyosságától függően.
A tablettát
egészben, nagymennyiségű
vízzel kell
lenyelni.
Mintegy 4 hét vagy ennél több idő is eltelhet addig, amíg nem kezdi érezni, hogy állapota javul. Néhány beteg még 4 - 6 hónapos kezelés után is további javulást érezhet.
A Leflunomid Sandoz filmtablettát szokásos esetben hosszú ideig fogja szedni.
Ha az előírtnál több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be
Ha a kelleténél több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, amint eszébe jutott, pótolja, kivéve, ha ez az időpont túl közel esik a következő esedékes adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Haladéktalanul értesítse orvosát és hagyja abba a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedését
- ha gyengeséget tapasztal, kóvályog, vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek Önnél, mivel ezek súlyos, néha életveszélyes reakciókra (például Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) utalhatnak.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét észleli:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak,
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek súlyos állapotokra, például a májelégtelenségre utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek,
- bármely, fertőzésre utaló tünet, például láz, torokfájás vagy köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának lehetőségét, amelyek életveszélyesek lehetnek,
- köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladására utalhatnak (intersticiális tüdőbetegség)
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- a fehérvérsejt-szám kismértékű csökkenése (leukopénia),
- enyhe túlérzékenységi reakciók,
- étvágy elvesztése, (általában jelentéktelen) súlyvesztés,
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- rendellenes bőrérzetek, például bizsergés (paresztézia),
- vérnyomás kismértékű emelkedése,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájüreg begyulladása vagy szájüregi fekélyek,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim értékének az emelkedése,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
- a vérben egyes enzimek (kreatin-foszfokináz) értékeinek az emelkedése,
- a kar és a láb idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- a vörösvérsejtek számának a csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének a csökkenése,
- szorongás,
- ízérzési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérben zsír szintek emelkedése (koleszterin és trigliceridek),
- a vérben a foszfát szintek csökkenése.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- eozinofil sejteknek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília); fehérvérsejtek számának a mérsékelt csökkenése (leukopénia); az összes típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia),
- vérnyomás jelentős emelkedése,
- tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
- egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
- egyes enzimek (laktát-dehidrogenáz) értékének az emelkedése a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- néhány típusú fehérvérsejt kifejezett csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes túlérzékenységi reakciók,
- az apró erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrerek bőrelhalást okozó gyulladását),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, például a veseelégtelenség, a vérben a húgysavszint csökkenése, a férfi meddőség (mely megszűnik, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi) és pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leflunomid Sandoz filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta: 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: a tablettamagban laktóz-monohidrát, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, illetve a filmbevonatban szója-lecitin, poli(vinil alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi.
Milyen a Leflunomid Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 6 mm.
A Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A filmtablettákat tartályba csomagolják.
10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten |
|
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten |
| Csehország | Leflunomide Sandoz 10 mg potahované tablety |
|
Leflunomide Sandoz 20 mg potahované tablety |
| Észtország | Leflunomide Sandoz, 20 mg |
| Németország | Leflunomide 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten |
|
Leflunomide 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten |
| Magyarország | Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta |
|
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta |
| Olaszország | Leflunomide Sandoz 10 mg compresse rivestite con film |
|
Leflunomide Sandoz 20 mg compresse rivestite con film |
| Lettország | Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės |
|
Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės |
| Hollandia | Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten |
|
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten |
| Lengyelország | Leflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane |
|
Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane |
| Románia | LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 mg, comprimate filmate |
|
LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate |
| Szlovákia | Leflunomide Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety |
| Egyesült Királyság | Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets |
|
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets |
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21604/01 HDPE-tartályban 28x
OGYI-T-21604/02 HDPE-tartályban 30x
OGYI-T-21604/03 HDPE-tartályban 56x
OGYI-T-21604/04 HDPE-tartályban 60x
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21604/05 HDPE-tartályban 28x
OGYI-T-21604/06 HDPE-tartályban 30x
OGYI-T-21604/07 HDPE-tartályban 56x
OGYI-T-21604/08 HDPE-tartályban 60x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.január.
