BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombinált kezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját. Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt a környező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák további áttéteket ad.
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
2. Tudnivalók a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyéb összetevőjére
- ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).
Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát.
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ilyen esetben orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését. Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelést le kell állítani.
- ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat.
- ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szívműködését.
- ha vérében még magas bizonyos -a prosztatarák detektálására alkalmas- fehérjék mennyisége és a betegsége rosszabbodik, a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelést esetleg le kell állítani.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával együtt:
- warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;
- terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára);
- cizaprid (gyomorpanaszokra);
- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);
- kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzéseinek kezelésére).
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg átmenetileg csökkentheti vagy teljesen szüneteltetheti a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta bevétele után. Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, akkor fokozott elővigyázatosság ajánlott.
Fontos információk a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát?
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát vett be
Ha a szokásosnál nagyobb adagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
- súlyos májfunkció zavarok (májelégtelenség)
- mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erősen viszkető bőrkiütés alakul ki.
- Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta szedése során:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
érzékeny vagy megnagyobbodott emlők, hőhullámok, impotencia (merevedési zavar), csökkent szexuális vágy
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
gyengeség érzet, hidegrázás, általános fájdalom és duzzadás, medencefájdalom,
viszketés, kiütések, fokozott szőrnövekedés, izzadás,
gyakori laza vagy folyékony széklet, hányinger, székrekedés,
májfunkció zavarok (májenzimek megemelkedett szintje, bőr- vagy szemfehérje sárgulás [sárgaság], epepangás [kolesztázis]), megnagyobbodott máj),
álmatlanság, szédülés,
vörösvérsejt-szám csökkenés (sápadt bőrt, gyengeséget és légzéselégtelenséget okozhat),
testtömeg-növekedés, cukorbetegség
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
mellkasi fájdalom, nyaki fájdalom,
légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, tüdőgyulladás, amelyet intersticiális tüdőbetegségnek hívnak
súlyos bőrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, allergiás reakciók
bőrszárazság, hajhullás,
emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, gyomor- és bélgázképződés,
depresszió, álmosság, fejfájás,
testtömeg-csökkenés, étvágytalanság, magas vércukorszint
éjszakai vizelés, véres vizelet
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
hányás
A Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, povidon K-25, karboximetil-keményítő- nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Opadry OY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.
Milyen a Bicalutamid Mentor Pharma 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon törővonallal ellátva.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
28 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mentor Pharma Kft.
1113 Takács M. u. 8/A.
Budapest
Magyarország
A gyártó
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Görögország
OGYI-T-21563/01 28´
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 12. 09.
