BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükséges lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban Olanzapine EGIS tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Olanzapine EGIStabletta alkalmazása előtt
- Hogyan kell szedni az Olanzapine EGIS tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Olanzapine EGIS tablettát tárolni?
- További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Olanzapine EGIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az olanzapin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Az Olanzapine EGIS tabletta olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal jár. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Az Olanzapine EGIS tabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: eltúlzott jó hangulat, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, amely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPINE EGIS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Olanzapine EGIS tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapine EGIS tabletta egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban szembetegséget, pl. zöldhályogot (emelkedett szembelnyomás) állapítottak meg.
Az Olanzapine EGIS tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha az Olanzapine EGIStabletta kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatják a következő tünetek kombinációját: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az Olanzapine EGIS tabletta használata demenciában szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Epilepszia
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Vérkép rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az Olanzapine EGIStabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával szedjen. Álmos lehet, ha az Olanzapine EGIS tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (ami egy antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (ami egy antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapine EGIS tabletta adagjának a megváltoztatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson- betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
Az Olanzapine EGIS tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.
Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapine EGIS tabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapine EGIS tabletta átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapine EGIS tabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Fontos információk az Olanzapine EGIS tabletta egyes összetevőiről:
Fenilalanin érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Olanzapine EGIS tabletta aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.
A készítmény laktózt (tejcukor) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPINE EGIS TABLETTÁT?
Az Olanzapine EGIS tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapine EGIS tabletta adagja 5-20 mg naponta. Konzultáljon orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapine EGIS tabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapine EGIS tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszerbevételt. Az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.
Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
1. Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.
2. Finoman nyomja ki a tablettát.
3. Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.
A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg.
Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik. Azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Olanzapine EGIS tablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapine EGIS tablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine EGIS tablettát
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapine EGIS tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az
Olanzapine EGIS tablettaszedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapine EGIS tablettaszedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Olanzapine EGIS tablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek
- Súlygyarapodás.
- Álmosság.
- A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek
- Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
- A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- Az éhségérzés fokozódása.
- Szédülés.
- Nyugtalanság.
- Remegés.
- Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
- Beszédproblémák.
- Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál).
- Székrekedés.
- Szájszárazság.
- Kiütés.
- Erőtlenség.
- Nagyfokú fáradtság.
- Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
- A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
- Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
- Lassú szívverés.
- Fényérzékenység.
- Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
- Hajhullás.
- A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
- Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
- Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
- A normál testhőmérséklet csökkenése.
- Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
- Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése.
- A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
- Szívritmuszavar.
- Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
- Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
- Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
- Vizelési nehézség.
- Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az Olanzapine EGIS tablettakezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Olanzapine EGIS tablettát szedett a terhesség utolsó harmadában.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPINE EGIS TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapine EGIS tablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Olanzapine EGIS tabletta
Olanzapine EGIS
5 mg szájban diszpergálódó tabletta. A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta. A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta. A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta15 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta. A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
Az összes hatáserősség a következő egyéb összetevőket tartalmazza: kalcium-karbonát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, A tipusú kroszpovidon, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.
Milyen az Olanzapine EGIS tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon mélynyomású “5”
10 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon mélynyomású “10”.
15 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon mélynyomású “15”.
20 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon mélynyomású “20”.
Szájban diszpergálódó tabletták alumínium/aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.
Az összes hatáserősség 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Görögország
EGIS Gyógyszergyár NYRT
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets
Bulgária: Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Csehország: Olanzapin EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Magyarország: Olanzapine EGIS 5mg, 10mg, 15mg & 20 mg szájban oldódó tabletta
Lengyelország: Olanzapine EGIS
Lettország: Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Litvánia: Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Románia: Olanzapina EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile
Szlovákia: Olanzapin EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
OGYI-T-21687/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 04. 14.
