Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
montelukaszt
6 hónap és 5 év közötti gyermekek kezelésére
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak!
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egy leukotrién‑receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikai megerőltetés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző tényezőktől függően romlik vagy javul;
- a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagál, így a cigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre;
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt
Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.
Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot:
- ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztatések és óvintézkedések
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);
- rifampicin (a tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermeke mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
- Szájon át alkalmazandó.
A készítmény ajánlott adagja:
6 hónap és 5 év közötti gyermekek:
Napi egy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.
Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
- hónap és 2 év közötti gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazható.
2‑5 éves gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta és a 4 mg granulátum alkalmazható. 6 hónapos kor alatt a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása nem javasolt.
Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
- Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:
- közvetlenül a szájba;
- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
- Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
- Győződjön meg róla, hogy gyermek a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
- A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétől függetlenül is alkalmazható.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot vett be
Azonnal keresse fel orvosát tanácsért.
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot
Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szedését
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Annak érdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érint) jelentett, a montelukaszttal összefüggésbe hozható mellékhatások a következők voltak:
- hasmenés;
- hiperaktivitás;
- asztma;
- hámló és viszkető bőr;
- kiütés.
Ezen felül a montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg‑os filmtablettával, valamint 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom;
- fejfájás;
- szomjúság.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.
- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.
- egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
- súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1‑et érint):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- hasmenés, hányinger, hányás;
- kóros májfunkciós teszteredmények;
- kiütés;
- láz.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió);
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok;
- orrvérzés;
- szájszárazság, emésztési zavar;
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- fokozott vérzékenység;
- remegés;
- szívdobogásérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1‑et érint):
- hallucinációk;
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum).
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.
7, 10, 14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország
S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Románia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat |
| Bulgária | Montelex |
| Németország | Montelukast Sandoz 4 mg Granulat
ENR: 2175937 |
| Spanyolország | Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG |
| Finnország | Montelukast Sandoz 4 mg rakeet |
| Magyarország | Montelukast Sandoz 4 mg granulátum |
| Norvégia | Montelukast Sandoz |
| Lengyelország | Montelukast Sandoz |
| Portugália | Montelucaste Sandoz |
| Románia | Astmasan 4mg granule |
| Svédország | Montelukast Sandoz |
| Szlovénia | Mofenstra Lek 4 mg zrnca |
| Nagy-Britannia | Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules
PL 04416/1056 |
OGYI-T-21467/07 (7×)
OGYI-T-21467/08 (20×)
OGYI-T-21467/09 (28×)
OGYI-T-21467/10 (30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
