Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
• Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
• Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt
Fontos, hogy az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén (özofágusz). Ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral.
Hagyja abba az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél.
Ne szedje az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra.
- bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje.
- ha vesebetegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettával történő kezelésben részesül.
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta nem adható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők.
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ún. NSAID-ok), mint az acetilszalicilsav, ibuprofén vagy naproxén. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta is gyomor- és bélirritációt okozhat.
- egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatásait.
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablttát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát, ha Ön terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz-intoleranciája vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettával történő kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén (özofágusz).
A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
- Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
- Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.
- Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
- Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
- A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe (özofágusz).
Mekkora adagot kell bevenni
Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet, mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazását
A kezelőorvosa által előírt ideig szedje az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás.
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek az állkapocscsontban.
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- hasi fájdalom, emésztési zavar.
- émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).
- alacsony kalciumszint a vérében.
- gyengeség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- mellkasi fájdalom.
- bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia).
- influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom.
- súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).
- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség.
- vérszegénység (anémia).
- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!-
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga 56,25 mg ibandronsav (mononátriumsó monohidrát formájában), amely 50 mg ibandronsavnak felel meg.
Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát;
tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán „I9BE”, a másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel ellátva.
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210 db vagy 1×7 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3.
89079 Ulm
Németország
Gyártók
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig‑Merckle‑Str. 3.
89143 Blaubeuren
Németország
OGYI-T-21768/01 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/02 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/03 84x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/04 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ibandronsäure ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Bulgária Ibandronic acid ratiopharm 50 mg
Cseh Köztársaság Ibandronic acid ratiopharm 50 mg, potahované tablety
Dánia Ibandronic acid ratiopharm
Egyesült Királyság Ibandronic Acid 50 mg film-coated tablets
Észtország Ibandronic acid ratiopharm 50 mg
Finnország Ibandronic acid ratiopharm 50 mg
Franciaország Acide Ibandronique ratiopharm 50 mg, comprimé pelliculé
Hollandia Ibandroninezuur ratiopharm 50 mg, tabletten
Lettország Ibandronic acid ratiopharm 50 mg, plėvele dengtos tabletės
Litvánia Ibandronic acid ratiopharm 50 mg apvalkotās tablets
Luxemburg Ibandronic acid ratiopharm 50 mg
Németroszág Ibandronsäure ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Olaszország Ibandronic acid ratiopharm 50 mg
Spanyolország Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország Ibandronat ratiopharm 50 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
