Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Olanzapin Bluefish 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Bluefish 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Bluefish 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Bluefish alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Bluefisht?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Bluefisht tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olanzapin Bluefish az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és a következő állapotok gyógyítására használható:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen, tévhitek, szokatlanul gyanakvó viselkedés és zárkózottság. Az ilyen betegségben szenvedő emberek lehetnek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek.
- Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra az izgatottság vagy az eufória (szélsőséges jókedv) jellemző.
Kimutatták, hogy az Olanzapin Bluefish megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az olanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.
2. Tudnivalók az Olanzapin Bluefish alkalmazása előtt
Ne szedje az Olanzapin Bluefisht
- Ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- Ha Önnél korábban szemproblémákat, például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát, fokozott szembelnyomást) állapítottak meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapin Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Olanzapin Bluefish alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Bluefish alkalmazását követően ilyet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot vagy aluszékonyságot. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
- Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Bluefish alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, akkor a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
- szélütés vagy ún. „mini” szélütés (agyi keringészavar átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- prosztata problémák
- a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- máj- vagy vesebetegség
- vérkép rendellenességei
- szívbetegség
- cukorbetegség
- görcsrohamok
Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a volt-e Önnek bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapin Bluefish tabletta 18 év alatti betegeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Bluefish
Az Olanzapin Bluefish-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa engedélyezi. Álmosnak érezheti magát, ha az Olanzapin Bluefisht depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (nyugtatókkal) együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló szer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - szükség lehet az Olanzapin Bluefish adagjának megváltoztatására.
Az Olanzapin Bluefish egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Olanzapin Bluefish-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Bluefish és az alkohol együttadva álmosságot okozhat
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Bluefish átjuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapin Bluefisht, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapin Bluefish szedésekor fennáll az álmosság kockázata. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket. Tájékoztassa orvosát!
Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Az Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Olanzapin Bluefish aszpartámot tartalmaz
Az Olanzapin Bluefish aszpartámot, egy fenilalanin származékot tartalmaz. Ez káros lehet a fenilketonúriában szenvedőknél.
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Bluefisht?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Bluefish adagja naponta 5-20 mg. Ha tünetei visszatérnek, forduljon orvosához, de ne hagyja abba az Olanzapin Bluefish szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Bluefish tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. Az Olanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.
Az Olanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tabletták könnyen törnek, ezért óvatosan kezelje azokat. Ne fogja meg a tablettákat vizes kézzel, mert eltörhetnek.
1. Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és óvatosan tépjen le róla egy egységet a perforáció (lyukasztás) mentén.
2. Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.
3. Finoman nyomja ki a tablettát.
4. Tegye a tablettát a szájába. Az azonnal feloldódik a szájában, így könnyen le tudja nyelni.
Ugyanakkor beleteheti és elkeverheti a tablettát egy teli pohár vagy csésze vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban. Bizonyos italokkal az elegy színe megváltozhat és zavarossá válhat. Azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Olanzapin Bluefisht vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Bluefisht vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok, kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás és szívritmuszavar. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba, ha a fenti tüneteket bármelyikét észleli. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Bluefisht
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Egy napon ne vegyen be két adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Bluefish szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Bluefisht, amíg orvosa azt előírja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Bluefish szedését, akkor verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás, hányinger és hányás fordulhat elő. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés abbahagyása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) főleg az arcon vagy a nyelven
- Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel és álmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet
- testtömeg-növekedés
- álmosság
- a vér prolaktinszintjének emelkedése
- a kezelés korai időszakában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése;
- a vérben és a vizeletben lévő cukor mennyiségének megemelkedése
- a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben
- fokozott éhségérzet
- szédülés
- nyugtalanság
- remegés
- szokatlan mozgások (diszkinéziák)
- székrekedés
- szájszárazság
- bőrkiütés
- erőtlenség
- nagyfokú fáradtság
- a kéz, a boka, illetve a lábfej duzzanatához vezető folyadékvisszatartás
- láz, ízületi fájdalom
- szexuális zavarok, úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bőrkiütés)
- cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár
- görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
- izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
- beszédzavarok
- lelassult szívverés
- napfényérzékenység
- orrvérzés
- hasi feszülés
- emlékezetvesztés vagy feledékenység
- vizelet visszatartási zavar
- vizeletürítési zavar
- hajhullás
- a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése
- változás a mellekben férfiaknál és nőknél, mint például kóros tejtermelés vagy kóros növekedés
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a normál testhőmérséklet csökkenése
- szívritmuszavar
- tisztázatlan eredetű hirtelen halál
- súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás
- májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződésével jelentkezik
- izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában
- a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése
Az olanzapin szedése során szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél bekövetkezhet szélütés (agyi érkatasztrófa), tüdőgyulladás, akaratlan vizeletfolyás (inkontinencia), esések, rendkívüli fáradtságérzet, téves látási képzetek (látási hallucináció), testhőmérséklet emelkedés, bőrpír, járási problémák. Néhány esetben halálozást jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson-kóros betegeknél az Olanzapin Bluefish súlyosbíthatja a tüneteket.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olanzapin Bluefish-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapin Bluefish
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
- 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.
Milyen az Olanzapin Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, 6,4 mm átmérőjű, az egyik oldalán mélynyomású „5” felirattal ellátva.
10 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, 9,1 mm átmérőjű, az egyik oldalán mélynyomású „10” felirattal ellátva.
15 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10,4 mm átmérőjű, az egyik oldalán mélynyomású „15” felirattal ellátva.
20 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, 12,1 mm átmérőjű, az egyik oldalán mélynyomású „20” felirattal ellátva.
Tabletták alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
5 mg, 15 mg és 20 mg: 14 vagy 28 db szájban diszpergálódó tabletta dobozonként
10 mg: 14, 28 vagy 56 db szájban diszpergálódó tabletta dobozonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, 111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam neve | A termék neve |
| Ausztria | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg Schmelztabletten |
| Csehország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg tablety dispergovatelné v ústech |
| Dánia | Olanzapin Bluefish |
| Spanyolország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg comprimidos bucodispersables EFG |
| Finnország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter |
| Franciaország | OLANZAPIN BLUEFISH 5mg/10mg comprimé orodispersible |
| Magyarország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Olaszország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg compresse orodispersibili |
| Hollandia | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispergeerbare tabletten |
| Lengyelország | Olanzapin Bluefish |
| Portugália | Olanzapin Bluefish |
| Románia | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispersibile pastile |
| Svédország | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter |
| Szlovákia | Olanzapin Bluefish 5mg/10mg orodispergovatežné tablety |
Olanzapin Bluefish 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: OGYI-T-21763/01 14 db
OGYI-T-21763/02 28 db
Olanzapin Bluefish 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: OGYI-T-21763/03 14 db
OGYI-T-21763/04 28 db
OGYI-T-21763/05 56 db
Olanzapin Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: OGYI-T-21763/06 14 db
OGYI-T-21763/07 28 db
Olanzapin Bluefish 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: OGYI-T-21763/08 14 db
OGYI-T-21763/09 28 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013.november
