BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aneptinex 12,5 mg filmtabletta
tianeptin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt.
- Hogyan kell
alkalmazni az Aneptinex-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell
az Aneptinex-et tárolni?
- További
információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANEPTINEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aneptinex az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aneptinex enyhe-, közepes- vagy súlyos depressziós állapot esetén alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ ANEPTINEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aneptinex-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tianeptin-nátriumra vagy az Aneptinex egyéb összetevőjére
(lásd 6. pont).
- ha egyidejűleg más depresszió elleni gyógyszereket is alkalmaz, mint például monoamin-oxidáz (MAO) gátlók.
Az Aneptinex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Amennyiben a tünetek mániákus fázisba lépésről tanúskodnának (túlzottan aktív viselkedés vagy a gondolatok felgyorsulása), abba kell hagynia az Aneptinex szedését. Kérje az kezelőorvosa tanácsát.
Ha olyan műtét előtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli
Az Aneptinex szedését 24 -48 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Ha azonban sürgősségi műtétre van szükség, az a kezelés előzetes abbahagyása felfüggesztése nélkül is kivitelezhető, de megfelelő műtéti felügyelet alatt.
Ha Önnek máj-, vagy veseműködési zavara van, lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Aneptinex és egyéb együtt szedett gyógyszerkészítmények kölcsönhatásba léphetnek egymással. Az Aneptinex nem szedhető egyidejűleg olyan monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, amelyeket pl. depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak (mint pl. szelegilin vagy moklobemid). Legalább 2 hétnek kell eltennie a monoamin-oxidáz gátlók alkalmazása és az Aneptinex kezelés között.
Az Aneptinex mianszerinnel (antidepresszáns gyógyszer) való egyidejű alkalmazása a beszámolók szerint csökkenti a gyógyszer hatékonyságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aneptinex egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Aneptinex szedhető étkezés közben.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az Aneptinex nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer néhány betegnél károsan befolyásolhatja azokat a tevékenységeket, amelyek fokozott figyelmet, mozgáskoordinációt és gyors döntéshozást igényelnek (mint pl. gépjárművezetést, gépek kezelését, magasban való munkavégzést stb.). Ezek a tevékenységek kizárólag orvos beleegyezésével végezhetők.
2. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANEPTINEX-ET?
Az Aneptinex-et mindig az orvos előírásainak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa tájékoztatja arról, hogy milyen módon és mennyi ideig kell az Aneptinex-et szedni.
Felnőttek:
A szokásos napi adag 3 filmtabletta (12,5 mg tianeptin-nátrium) 1 tabletta reggel, 1 délben, és 1 este. A tablettákat egészében, vízzel kell lenyelni.
Ezt a készítményt beveheti étkezés közben.
Időskorú betegek vagy máj- illetve vese müködési elégtelensében szenvedő betegek
70. év feletti vagy máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adagot napi 2 tablettára kell csökkenteni.
Gyerekek és serdülőkorúak (18 éves korig)
Az Aneptinex rendszerint nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
A kezelési időtartama
A jobb közérzet megjelenése néhány hetet is igénybe vehet. Ezért még akkor is folytatnia kell az Aneptinex szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulást érez az állapotában.
- Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.
- A tablettákat addig kell szedni, ameddig a kezelőorvosa azt előírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, mint ahogyan azt előírták, a betegség tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6 hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.
MINDEN ESETBEN SZIGORÚAN KÖVESSE AZ ORVOS TASÍTÁSAIT!
Ha az előírtnál több Aneptinex-et vett be
Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül Aneptinex-et nyelt le, forduljon a kezelőorvosához. .A kezelést ilyen esetekben azonnal meg kell szakítani;gyomormosást kell alkalmazni, és az életfunkciókat figyelemmel kell kísérni. Fenti esetekben azonnal kapcsolatba kell lépni orvossal vagy a legközelebbi kórház mentőosztályára menni, és megmutatni az Aneptinex csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni az Aneptinex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, a gyógyszert a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Aneptinex szedését
Az Aneptinex-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7‑14 napos időszak folyamán.
Ne hagyja abba a filmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelőorvosa így rendeli..
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Aneptinex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél lépnek fel.
A nem kívánatos tünetek a következőképpen osztályozzák::
Nagyon gyakori
Gyakori:
Nem gyakori:
Ritka:
Nagyon ritka: Nem ismert | 10 betegből több, mint 1 beteget érint
100 betegből 1-10 beteget érint
1000 betegből 1-10 beteget érint
10000 betegből 1-10 beteget érint
10000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
A következő mellékhatásokról számoltak be az Aneptinex esetében:
Gyakori:
anorexia (táplálkozási zavar)
rémálmok
álmatlanság
aluszékonyság
émelygés
fejfájás
ájulás
remegés
látászavar
hőhullámok
gyors- vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom
szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság, hasmenés, gyomorégés
hátfájás, izomfájdalom
gyengeségérzet
gombócérzés a torokban
Nem gyakori:
viszketés, csalánkiütés (bőrkiütés)
Ritka:
Gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggőség, különösen olyan 50 éves életkor alatti betegeknél, akik kórtörténetében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel.
Nem ismert gyakoriság:
Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANEPTINEX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Aneptinex-et.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Al/Al buborékcsomagolás esetén::
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a/az Aneptinex:
A gyógyszer hatóanyaga tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mannit
Kukoricakeményítő
Hidroxipropilcellulóz
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Metilhidroxipropilcellulóz
Mikrokristályos cellulóz
Sztearinsav
C típusú metiakril sav kopolimer
Talkum
Titán dioxid (E171)
Trietil-citrát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Nátrium-bikarbonát
Sárga vas-oxid (E172)
Nátrium-lauril-szulfát
Milyen az Aneptinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Az Aneptinex világossárga, kerek minkét oldalán domború filmtabletta, melynek átmérője 7 mm.
Aneptinex filmtabletták PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
15 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta
100 db filmtabletta
300 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
Lengyelország
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Lengyelország
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara - Spanyolország
OGYI-T-21864/01 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21864/02 60x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21864/03 90x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/04 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/05 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/06 30x Al/Al buborékcsomagolás
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ez a gyógyszer az EGT tagországaiban a következő neveken kerül kereskedelmi forgalomba:
Németország Licottepin 12.5 mg Filmtabletten
Cseh Köztársaság Aneptinex 12.5mg
Magyarország Aneptinex 12,5 mg filmtabletta
Lengyelország Aneptinex
Románia Aneptinex 12.5 mg
Szlovákia Aneptinex 12.5 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.
április
