Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozol Kabi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrozol Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Letrozol Kabi és hogyan hat?
A Letrozol Kabi hatóanyaga a letrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.
Az emlődaganat növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Kabi azáltal csökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlődaganatoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Mire használják a Letrozol Kabit?
Ezt a gyógyszert emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. Ez a gyógyszer alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Kabi hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Letrozol Kabi szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje a Letrozol Kabit
- ha allergiás a letrozolra vagy a a gyógyszer (6. pont ban felsorolt) egyéb összetevőjére,,
- ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha Önnél még nem következett be a menopauza
- ha terhes
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Kabiszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még az 3. részt: „A Letrozol Kabi kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Kabi kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Időskorú (65 éves és idősebb) betegek
A Letrozol Kabit a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak menopauza után szedheti ezt a gyógyszert. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a letrozol‑kezelés alatt.
- Nem szedhet letrozolt, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Letrozol Kabi laktózt tartalmaz
A Letrozol Kabi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Kabit?
A Letrozol Kabit mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozol Kabi szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozol Kabi naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Kabit
Addig szedje a letrozolt minden nap, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a letrozolt, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrozol Kabi‑kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelő hatást.
Ez a gyógyszer a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség‑mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Letrozol Kabit vett be
Ha túl sok letrozolt vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Kabit
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Kabi szedését
Ne hagyja abba a letrozol szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Kabit” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):
- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a letrozol‑kezelés alatt:
- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban „A Letrozol Kabi-kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg‑gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
- Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogás‑érzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömeg‑csökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
- Köhögés
- Emelkedett májenzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Letrozol Kabit tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:”, a buborékcsomagoláson „EXP”) után ne szedje a Letrozol Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne szedje a Letrozol Kabit, ha bármilyen látható sérülést észlel rajta.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozol Kabi
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz (Methocel E-15 LV)(E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: Opadry sárga, összetevői: hipromellóz (Methocel E-15 LV) (E464), titán-dioxid (El71), sárga vas-oxid (El72), makrogol-400.
Milyen a Letrozol Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Letrozol Kabi sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomásos "DB03" jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
- Csomagolás: Színtelen PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
- A Letrozol Kabi 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db-os kiszerelésben készül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
OGYI-T-21838/01-08
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
