Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Occhistil 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Occhistil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Occhistil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Occhistil ‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Occhistil‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Occhistil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Occhistil két gyógyszert tartalmaz: a latanoprosztot és a timololt. A latanoproszt a prosztaglandin‑analógoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A timolol az úgynevezett béta‑blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A latanoproszt a szemben lévő folyadék természetes kiáramlását fokozza a vérbe. A timolol úgy hat, hogy csökkenti a szemfolyadék termelődését.
Az Occhistil‑t a szemen belül megnövekedett nyomás csökkentésére alkalmazzák, ha Ön nyílt zugú zöldhályogban szenved vagy emelkedett a szembelnyomása. Mindkét állapot a szemen belüli nyomás növekedésével hozható összefüggésbe, ami hosszú távon befolyásolja a látását. Kezelőorvosa valószínűleg akkor fogja felírni Önnek az Occhistil‑t, ha más gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.
2. Tudnivalók az Occhistil alkalmazása előtt
Az Occhistil felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható (beleértve ebbe az időseket is), de nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Ne alkalmazza az Occhistil‑t:
- ha allergiás a latanoprosztra, timololra, béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan légzőszervi problémája van, vagy volt a múltban, mint amilyen az asztma, vagy a súlyos, idült obstruktív bronhítisz (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögést okozhat).
- ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van (rendszertelenül ver a szíve).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved, illetve szenvedett a múltban:
- szívkoszorúér betegség (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj, illetve fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- szívritmus‑zavarok, mint amilyen a lassú szívverés,
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- elégtelen vérkeringés által előidézett betegségek (mint amilyen a Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma),
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit,
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit,
- ha bármilyen szemműtétet (beleértve a szürkehályog‑műtétet is) terveznek Önnél vagy ilyen jellegű szemsebészeti beavatkozáson esett át a múltban,
- ha szemproblémáktól szenved (pl. szemfájdalom, szem irritáció, szemgyulladás, vagy homályos látás),
- ha tud arról, hogy szemszárazságban szenved,
- ha Ön kontaktlencsét visel. Ennek ellenére használhatja az Occhistil‑t, de követnie kell a kontaktlencsét viselőknek szóló utasításokat, amelyek a 3. pontban találhatók,
- ha tud arról, hogy szív eredetű szorító mellkasi fádalomban (angina) szenved, (különösen a nyugalomban jelentkező úgynevezett Prinzmetal típusú anginában),
- ha tud arról, hogy olyan súlyos allergiás reakcióktól szenved, amelyek rendszerint kórházi ellátást igényelnek,
- ha jelenleg vagy a múltban a szem olyan vírusfertőzésében szenved/szenvedett, amit herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elő.
Műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Occhistil‑t alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás/érzéstelenítés (anesztézia) során adott néhány gyógyszer hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Occhistil
Az Occhistil hatását befolyásolhatják az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek, beleértve ebbe más, ugyancsak zöldhályog kezelésére szolgáló készítményeket is, illetve az Occhistil is befolyásolhatja ezek hatását. Tájékoztassa orvosát arról, ha más gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő készítményeket, szívgyógyszereket vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményeket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi egyidejűleg:
- Prosztaglandinok, prosztaglandin‑analógok vagy prosztaglandin‑származékok.
- Béta‑blokkolók.
- Epinefrin.
- Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szájon át szedett kalciumcsatorna -blokkolók, guanetidin, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok.
- Kinidin (szívbetegségek és a malária egyes típisainak kezelésére szolgáló készítmény).
- Antidepresszánsok, pl. fluoxetin és paroxetin.
Az Occhistil egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A szokásos étkezés, ételek vagy italok nem befolyásolják azt, hogy mikor és hogyan alkalmazza az Occhistil‑t.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne alkalmazza az Occhistil‑t, kivéve ha orvosa ezt szükségesnek tartja.
Ne alkalmazza az Occhistil‑t szoptatás ideje alatt. Az Occhistil bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Occhistil alkalmazása alatt rövid ideig homályossá válhat a látása. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Az Occhistil oldatos szemcsepp benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a készítmény benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami a szem irritációját okozhatja. Kerülje el a gyógyszer közvetlen érintkezését a lágy kontaktlencsékkel.
A
becseppentés előtt a kontaktlencsét vegye ki, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt azokat visszahelyezné. A benzalkónium‑kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Occhistil‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőttek számára (beleértve az időseket is) naponta 1 × 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Naponta egy alkalomnál többször ne használja az Occhistil‑t, mert a kezelés hatásossága gyakoribb alkalmazás mellett csökkenhet.
Az Occhistil‑t egészen addig használja kezelőorvosa utasításainak megfelelően, amíg az orvos azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.
Kezelőorvosa a szokásosnál gyakrabban ellenőrizheti az Ön szívműködését és a vérkeringését az Occhistil alkalmazása alatt.
Kontaktlencsét viselők
Ha Ön kontaktlencsét hord, ezeket az Occhistil alkalmazása előtt el kell távolítani. Az Occhistil alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencséket.
Használati utasítás
1. Mosson kezet és kényelmes ülő, vagy álló helyzetben helyezkedjen el.
2. Csavarja le a színtelen „szárnyakkal ellátott” védőkupakot.
3. Csavarja le a kupakot.
4. Az ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját (1. ábra).
5. A cseppentő hegyét helyezze a szemhez közel, de ne érintse vele a szemet (1. ábra). |
|
|
- 6. A tartályt finoman megnyomva egyetlen cseppet cseppentsen a szemébe, majd engedje el az alsó szemhéját.
7. Az Occhistil alkalmazása után egyik ujjával 2 percig gyakoroljon nyomást a szem orrgyök felé eső sarkára (2. ábra). Ezzel megakadályozható, hogy a latanoproszt/timolol a test többi részébe is eljusson.
8. A fenti lépéseket ismételje meg a másik szemén is, ha kezelőorvosa ezt mondta Önnek.
9. Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra.
| | | | |
Gyermekek
Az Occhistil gyermekeknél, illetve serdülőkorúaknál történő alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ha az Occhistil‑t más szemcseppekkel együtt alkalmazza
Legalább 5 percet várjon az Occhistil és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Occhistil‑t alkalmazott
Ha túl sokat csöpögtetett a szemébe, enyhe irritációt tapasztalhat, és a szemei könnyezhetnek, bevörösödhetnek. Mindezek elmúlnak, de ha Önt aggasztják ezek a tünetek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha lenyeli az Occhistil‑t
Ha véletlenül lenyeli az Occhistil‑t, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Amennyiben nagymennyiségű Occhistil‑t nyel le, hányingere, gyomorfájása lehet, fáradtnak érezheti magát, elvörösödhet, szédülést érezhet és elkezdhet verítékezni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Occhistil‑t
Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azokat az eseteket kivéve, amikor súlyos mellékhatások jelentkeznek, Ön általában folytathatja a cseppek alkalmazását. Ha bármi aggasztja, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Occhistil alkalmazását, csak akkor, ha ezt megbeszélte orvosával.
Az alábbiakban az Occhistil alkalmazásával kapcsolatos ismert mellékhatások kerülnek felsorolásra. Az esetleg előforduló legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, megváltozása, ami állandósulhat. Az Occhistil a szívműködésben is súlyos változásokat idézhet elő. Ha változást észlel a szívritmusában, vagy szívműködésében, beszéljen kezelőorvosával és mondja el neki, hogy Occhistil‑t használ.
Az alábbiak az Occhistil alkalmazásának ismert mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):
- A szemszín fokozatos megváltozása, melynek során a szem íriszként ismert, színes területén megnövekszik a barna festékanyag (pigment) mennyisége. Ha az Ön szemszíne kevert színekből tevődik össze (kékes‑barna, szürkés‑barna, sárgaás‑barna vagy zöldes‑barna) nagyobb a valószínűsége annak, hogy ezek megváltoznak, mint abban az esetben, ha a szemszín egyetlen színből áll (kék, szürke, zöld, vagy barna szemek). A szemszín bármilyen változása évek alatt alakulhat ki. A szemszín változása állandósulhat és jobban észrevehető, ha az Occhistil‑t csak az egyik szemén alkalmazza. A szemszín változása - úgy tűnik - nem okoz problémát. A szemszín változása a kezelés leállítása után nem folytatódik.
Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek):
- szem irritáció (égő, dörzsölő érzés, viszketés, szúró fájdalom vagy idegentest‑érzés a szemben) és fájdalomérzés a szemben.
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érinthetnek):
- fejfájás;
- a szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya‑gyulladás), homályos látás, könnyezés, szemhéjgyulladás, a szem felszínének irritációja, sérülése;
- bőrkiütés vagyviszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Bár az Occhistil‑lel kapcsolatosan nem figyelték meg az alábbi mellékhatásokat, az Occhistil‑ben lévő összetevők (latanoproszt és timolol) esetében beszámoltak róluk, így ezek előfordulhatnak, amikor Ön Occhistil‑t használ.
A következő mellékhatásokról számoltak be a latanoproszt esetében:
- A szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elő.
- Szédülés.
- A szempillák és a szem körüli finomszőrök változásai (sűrűbb, hosszabb, vastagabb, sötétebb szőrszálak), rendellenes irányba növő szempillák, szemek körüli duzzanat, a szem színes részének duzzanata (iritisz/uveítisz), a szem hátsó részének duzzanata (makuláris ödéma), a szem felszínének gyulladása/irritációja (keratítisz), szemszárazság, a szem színes területén kialakuló, folyadékkal töltött ciszták (írisz ciszták).
- A meglévő mellkasi szorító fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogás érzés (palpitáció).
- Asztma, az asztma súlyosbodása, légszomj.
- A szem körüli bőrterület besötétedése.
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom.
- Mellkasi fájdalom.
Mint minden egyéb, szembe juttatott gyógyszer, az Occhistil is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevője hasonló mellékhatásokat idézhet elő, mint amelyeket a vénába adott és/vagy szájon át szedett béta‑blokkoló készítmények okoznak. A mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb a helyi, szemészeti alkalmazás után, mint például a szájon át szedett vagy injekcióban adott készítmények esetében. A felsorolt mellékhatások között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket akkor tapasztaltak, ha a béta‑blokkoló gyógyszerosztályba tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazták.
- Generalizált allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatokat is, amelyek az arc és a végtagok területén jelentkezhetnek és a légutak elzáródását idézhetik elő, aminek következménye nehézlégzés, nyelési nehézség, csalánkiütés, vagy viszkető kiütés, helyi, illetve egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszketés, valamint súlyos, életveszélyes, hirtelen jelentkező allergiás reakció lehet.
- Alacsony vércukorszint
- Alvászavarok (álmatlanság), depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés
- Ájulás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, a miaszténia grávisz nevű izombetegség jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, pl. zsibbadás és fejfájás.
- Szem irritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, a szem bevörösödése), a szemhéjak gyulladása, szaruhártya gyulladás, homályos látás és az ideghártya alatti, vérereket tartalmazó rétek leválása úgynevezett filtrációs műtét után, ami látászavarokat idézhet elő, a szaruhártya csökkent érzékenysége, szemszárazság, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső felszínének károsodása), lógó felső szemhéj (ptózis, ami miatt a szem félig csukott állapotban van), kettőslátás.
- Fülzúgás, fülcsengés (tinnitusz).
- Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, heves szívdobogás érzet, vizenyő (folyadék felszaporodás), a szív ritmusának a szívverések számának változása, pangásos szívelégtelenség (nehézlégzéssel, a lábak és lábfejek folyadékgyülem miatti duzzanatával járó szívbetegség), egy bizonyos típusú ritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kéz‑, illetve lábfejek.
- Légutak szűkülete a tüdőkben (főként azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll ez a betegség), légzési nehézség, köhögés.
- Ízérzés zavarok, hányinger, gyomorrontás, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, ezüstös pikkelyképződéssel megjelenő bőrkiütések (pikkelysömörszerű bőrkiütés), vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.
- Nem fizikai aktivitás miatt jelentkező izomfájdalom.
- Szexuális zavarok, csökkent nemi vágy.
- Izomgyengeség/fáradtság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Occhistil‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Occhistil az első felbontás előtt hűtve (2°C‑8°C) tárolandó és szállítandó.
A tartály felbontása után az Occhistil szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) tárolandó, és legfeljebb 28 napig használható fel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A dobozon és cseppentőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Occhistil
Az Occhistil az alábbiakat tartalmazza milliliterenként:
Hatóanyagok: 50 mikrogramm latanoproszt és 5 mg timololnak megfelelő timolol‑maleát.
Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, nátrium‑klorid, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfát, benzalkónium‑klorid (tartósítószer), és injekcióhoz való víz.
Az Occhistil tartály 2,5 ml szemcseppet tartalmaz.
Milyen az Occhistil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Occhistil tiszta, színtelen folyadék. 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmazó LDPE cseppentővel, HDPE kupakkal és garanciazáras LDPE védőkupakkal, ellátott LDPE tartályban kerül forgalomba.
1 db tartály dobozonként.
Az Occhistil az alábbi kiszerelésekben kapható:
- x 2,5 ml tartályonként
- x 2,5 ml tartályonként
- x 2,5 ml tartályonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78.,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártó:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
SK-036 80 Martin
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Írország Latanoprost/Timolol Actavis
Ausztria Laprol 50 Mikrogramm/ml+5 mg/ml Augentropfen
Belgium Laprol
Ciprus Laprol
Dánia Alatopran
Észtország Latanoprost/Timolol Actavis
Spanyolország Latanoprost/Timolol Actavis 50 microgramos/ml+ 5mg/ml colirio en solución
Finnország Latanoprost/Timolol Actavis 50 μg/5 mg/ml silmätipat, liuos
Magyarország Occhistil 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Litvánia Latanoprsot/Timolol Actavis 50 mikrogramu/5 mg/ml akiu lasai tirpalas
Lettország Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, skidums
Málta Laprol
Portugália Latanoprost+Timolol Actavis
OGYI-T-21901/01 1 x 2,5 ml
OGYI-T-21901/02 3 x 2,5 ml
OGYI-T-21901/03 6 x 2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus
