Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 4 mg granulátum
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Teva granulátum egy leukotrién-receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.
- A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszerük nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai erőfeszítés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai erőfeszítésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt
Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többet is tapasztal nála, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Gyermekének ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és aMontelukast Teva granulátum
A Montelukast Teva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Teva granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Teva granulátumot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
- gemfibrozil [hipertrigliceridémia (magas triglicerid szint), kevert hiperlipidémia (magas lipid szint) és elsődleges hiperkoleszterinémia (magas koleszterin szint) kezelésére használatos].
A Montelukast Teva granulátum egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Teva granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Teva granulátum szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Montelukast Teva granulátumot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.
- A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja a Montelukast Teva granulátumot gyermekének, ahogyan azt az orvos előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:
Napi egy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.
Ha gyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
A 6 hónap és 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátum áll rendelkezésre.
A 2‑5 éves gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta és a Montelukast Teva 4 mg granulátum érhető el.
A Montelukast Teva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.
Hogyan adjam be gyermekemnek a Montelukast Teva 4 mg‑os granulátumot?
- Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.
- A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:
- egyenesen a szájba;
- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
- Keverje össze a Montelukast Teva 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
- Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: soha ne tárolja a granulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.
- A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Teva granulátumot.
- A Montelukast Teva 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva granulátumot vett be:
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Teva granulátumot:
Próbálja meg a Montelukast Teva granulátumot előírás szerint adni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátum szedését:
A Montelukast Teva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumot mindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát, vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint állapították meg:
| Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 gyermekből több mint 1, de 10 gyermekből kevesebb, mint 1 esetben) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
- hasmenés
- hiperaktivitás
- asztma
- hámló és viszkető bőr
- bőrkiütés.
Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal, valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
- hasi fájdalom
- fejfájás
- szomjúság.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (ritka)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások [rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és az ellenségességet), depresszió (nem gyakori); remegés (ritka); hallucinációk, zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok (nem gyakori)
- szívdobogásérzés (ritka)
- orrvérzés (nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (nagyon ritka)
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori); érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőr reakciók (eritéma multiforme) (nagyon ritka)
- ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök (nem gyakori)
- láz (gyakori); fáradtság, rossz közérzet, duzzadás (nem gyakori).
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss szindróma).
Ha gyermekénél egy vagy több tünet jelentkezik ezek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, míg az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak 4 mg montelukasztot (4,15 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Teva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.
Granulátum laminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.
7, 20, 28, 30 és 98 db tasakot tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Hollandia
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Franciaország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o..
Ul. Sienkeiwicza 25,
99-300 Kutno,
Lengyelország
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spanyolország
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | Terméknév |
| Bulgária | Ephyra |
| Egyesült Királyság | Montelukast 4 mg granules |
| Finnország | Montelukast Teva |
| Franciaország | Montelukast Teva |
| Görögország | Montelukast Teva 4 mg Κοκκία |
| Írország | Montelukast Teva |
| Lengyelország | Montelucast 123 ratio |
| Magyarország | Montelukast Teva 4 mg granulátum |
| Németország | Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat |
| Norvégia | Montelukast Teva |
| Olaszország | Montelukast Dorom |
| Spanyolország | Montelukast Teva 4 mg granulado EFG |
| Svédország | Montelukast Teva |
| Szlovákia | Montelukast Teva 4 mg granulát |
OGYI-T-20896/10-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. március
