Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazás előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Holmevis felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).
- A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Holmevis-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazás előtt
Ne alkalmazza a Holmevis-t
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Holmevis-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná a Holmevis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Holmevis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
- ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra,
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyag szintje,
- ha vesebetegsége van.
- ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Holmevis-t.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz
Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Holmevis-kezelést kap.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű
allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az
öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás
(lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Holmevis-t.
Egyéb gyógyszerek és a Holmevis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Holmevis-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Holmevis befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy a gépek illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
- A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be. Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul. Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom
és izom-, és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül
megszűnnek. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás
zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a
lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 -ból legfeljebb 1 beteget érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek,
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek
lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd
2. pont).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
• testhőmérséklet emelkedése
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
• alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
• egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
(szárblokknak) hívnak
• csontfájdalom vagy izomfájdalom,
• fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
• a láb és a lábszár vizenyője
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
• mellékpajzsmirigy működési zavara
• véraláfutások
• fertőzések
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége
• bőrpanaszok
• fogpanaszok.
Nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érint)
• reszketés vagy borzongás
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség (szélütés vagy agyvérzés)
• szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és
visszérbetegség)
• a vérképeltérés (anémia)
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
• folyadék a tüdőben
• gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
• epekő
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
• migrén
• idegfájdalom, ideggyök károsodás
• süketség
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
• nyelési nehézség
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
• memóriazavar
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
• bőrkiütés
• hajhullás
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
• testsúlycsökkenés
• veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
- kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Holmevis-t?
A készítmény különleges tárolást nem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.
Hígítás után az infúziós oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Holmevis
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Holmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta oldat.
Holmevis 1 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).
Holmevis 2 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).
Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és 10 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla) zárt gumidugóval és rápattintható alumínium kupakkal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
GR 15351, Pallini Attiki
Görögország
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38,
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
United Kingdom Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrate for solution for infusion
Czech Republic Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Hungary Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romania Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
OGYI-T-21918/04 (1x1 ml 2 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/05 (1x2 ml 4 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/06 (1x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/07 (5x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/08 (10x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos
betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
| Kreatinin clearance (ml/perc) | Dózis / Infúzió időtartam1 | Infúzió térfogat2 |
| 50≤ CLcr <80 | 6 mg / 15 perc | 100 ml |
| 30≤ CLcr <50 | 4 mg / 1 óra | 500 ml |
| <30 | 2 mg / 1 óra | 500 ml |
1Alkalmazás 3-4 hetenként
20,9% nátrium-klorid vagy 5% dextróz oldat
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia
A Holmevis általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Holmevis kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium
*≥ 3 mmol/l vagy ≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
|
= | szérum kalcium (mmol/l) -
[0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 |
|
Vagy
|
|
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl) | =
|
szérum kalcium (mg/dl) +
0,8 x [4 -albumin (g/dl)] |
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Holmevis koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- Hypercalcaemia - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükózoldathoz kell adni, és 1 ill. 2 órán keresztül kell infundálni.
- A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz,vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. Avesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Holmevis koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Holmevis koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható. A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A HOLMEVIS-T TÁROLNI?”).
A gondatlanságból a verőérbe vagy a visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Holmevis koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Holmevis infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott.
Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Holmevis infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Holmevis infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
