Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió
(zoledronsav)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zortila oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila oldatos infúzió?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zortila oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zortila oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése)
kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,
• a vér
kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zortila oldatos infúzió alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zortila oldatos infúzióval a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zortila oldatos infúziót:
− a szoptatás ideje alatt.
− ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zortila is) vagy a Zortila egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
−
veseproblémái vannak vagy voltak.
−
hafáj, duzzadt vagy zsibbadt az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
− ha
fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zortila kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Zortila oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
− súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (aminoglikozid), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
− a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert (talidomid)
− bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
− zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zortilával történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zortila-val történő együttes adásakor az állkapocs csontelhalásáról (oszteonekrózisáról (ONJ)) számoltak be.
65 éves és idősebb betegek esetében
A Zortila oldatos infúzió adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
A Zortila alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A Zortila oldatos infúzió nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zortila oldatos infúzió hatását a járművezetői és gépkezelői képességekre, illetve a teljes figyelmet igénylő egyéb tevékenységekre vonatkozóan nem tanulmányozták. Nagyon ritka esetekben azonban a Zortila oldatos infúzió alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila oldatos infúziót?
−A Zortila oldatos infúziót csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
−Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
−Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zortila oldatos infúziót fognak beadni Önnek?
− Egyszerre általában egy adagot (4 milligrammot) adnak be.
− Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Zortila oldatos infúziót?
− Amennyiben kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zortila infúzió alkalmazására kerül sor.
− Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Zortila infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Zortila oldatos infúziót?
− Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zortila oldatos infúziót kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
−
Nagyon gyakori: 10 betegből l több mint 1 beteget érint,
−
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
−
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet,
−
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet t,
−
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
−
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori:
−Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori:
−Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
−Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
−Kötőhártya gyulladás.
−Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori:
−Túlérzékenységi reakciók.
−Alacsony vérnyomás.
−Mellkasi fájdalom.
−Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
−Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
−A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
−Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
−Álmosság.
−A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
−Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
−Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
−Csalánkiütés.
Ritka:
−Lassú szívverés.
−Zavartság.
−Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet
Nagyon ritka:
−Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
−Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
−A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zortilaoldatos infúziót tárolni?
Orvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész tudja, hogy hogyan kell a Zortila-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
Bontatlan állapotban különleges tárolást nem igényel.
Az első felbontás után a Zortila oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on tárolható 24 órán át.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén dobozon üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zortila oldatos infúzió?
- A Zortila oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav. 4mg zoledronsavnak megfelelő mennyiségű zoledronsav-monohidrátot tartalmaz infúziós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zortila oldatos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zortila oldat formájában, egy tiszta, színtelen üvegpalackban kerül forgalomba. Egy palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Minden dobozban egy palack található. A Zortila egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mensana Pharma Ltd
NW11 7TJ London, Finchley Road 788-790.
Egyesült Királyság
Gyártó:
Agila Specialties Polska Sp. z.o.o.
PL-03-230 Warszawa,
Daniszewska ul. 10.
Lengyelország
OGYI-T-21928/04 1x Zortila 4mg/100ml oldatos infúzió
OGYI-T-21928/05 4x Zortila 4mg/100ml oldatos infúzió
OGYI-T-21928/06 5x Zortila 4mg/100ml oldatos infúzió
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zortila-t?
A Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni. Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át. A betegek hidráltsági állapotát a Zortila alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható. Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot. Szívja ki a palackból a Zortila oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
1. táblázat: A Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
| Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) | Eltávolítandó Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió mennyiség (ml)) | Steril, injekcióhoz való 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy injekcióhoz való 5%-os glükóz oldat mennyiség a helyettesítéshez (ml)
|
Javasolt dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) |
| 50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5* |
| 40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3* |
| 30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0* |
*A dózisokat 0,66 (mg x óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel végzett vizsgálatok a Zortila-val nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zortila más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zortila-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zortila-t?
A Zortila gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja a Zortila-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást.
A palack felbontása után, a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
