BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Osagrand 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osagrand 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osagrand 150 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Osagrand 150 mg filmtablettát
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni az Osagrand 150 mg filmtablettát
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Osagrand 150 mg filmtabletta a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
Az Osagrand 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a gyógyszert szedő nők többségénél még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés (fraktúra) valószínűségét. Ezt a kockázatcsökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Osagrand 150 mg filmtablettát a menopauza után kialakuló csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés hiánya
- a csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. Az oszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat, magasságcsökkenést és görbe hátat.
Az ibandronát megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Osagrand 150 mg filmtablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Osagrand 150 mg filmtabletta egyéb összetevőire.
- Ha bizonyos nyelőcsőbetegségekben (a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső) szenved, mint például szűkület vagy fájdalmas nyelés.
- Ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 perc).
- Ha jelenleg alacsonyvagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Osagrand 150 mg filmtablettanem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Az Osagrand 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vannak olyan betegek akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Osagrand 150 mg filmtabletta szedése során.
Ellenőriztesse orvosával:
- Ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- Ha veséje nem működik megfelelően.
- Ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand 150 mg filmtabletta kezelést kap.
Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése, főként akkor, ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagy pohár sima (csap)vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy az Osagrand 150 mg filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik.
A fent felsoroltak gyakran a következő tünetekkel járnak :erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás.
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Osagrand 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen:
- Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Osagrand 150 mg filmtabletta hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint például az Osagrand 150 mg filmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Osagrand 150 mg filmtabletta szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Osagrand 150 mg filmtablettát,
várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Osagrand 150 mg filmtablettaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát étellelmert akkor hatása csökken.
Csapvizet ihat, de más italt nem (lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT ?).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Osagrand 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Osagrand 150 mg filmtabletta kezelést kap.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínűsége, hogy az Osagrand 150 mg filmtabletta ezeket a képességeket befolyásolja.
Fontos információk az Osagrand 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A gyógyszerkészítmény laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT?
Az Osagrand 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Osagrand 150 mg filmtablettaszokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az ibandronsav tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
- Havonta egy db Osagrand 150 mg filmtablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Osagrand filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap első napja) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása (kivéve a csapvizet)után vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát
- a felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát.
- egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml) nyelje le a filmtablettát.
Ne ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal
vegye be a filmtablettát.
- A filmtablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; mivel ha nem tartja magát függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne egyen semmit
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
A filmtablettát
ne lefekvéskor, vagy felkelés előtt
vegye be..
Az Osagrand 150 mg filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Osagrand 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja.
Az Osagrand 150 mg filmtabletta csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Osagrand 150 mg filmtablettátvett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Osagrand 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a filmtablettát,
ne vegye be később a nap folyamán. Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes...
Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie...
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Osagrand 150 mg filmtablettát egy héten belül.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Osagrand 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Kiütés, viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezen vesz levegőt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérő erős fájdalom, súlyos hányinger vagy hányás.
- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik el néhány nap múlva sem)
- fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban
- fájdalom a szemben vagy gyulladás (ha hosszan tart)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)
- fejfájás,
- gyomorégés, gyomorfájás („gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenés vagy székrekedés
- bőrkiütés
- fájdalom vagy merevség az izmokban, izületekben vagy a hátban
- influenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-, izületi-, és izomfájdalmat)
- fáradtság,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- fájdalom a csontokban
- gyengeség érzése
- szédülés
- puffadás
Ritka mellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- túlérzékenységi reakció, az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata
- viszketés
- fájdalom a szemben vagy gyulladás.
- Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás azaz „állkapocs osteonecrosis“
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Osagrand 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy tabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz.
- A készítmény további összetevői:
Tablettamag: Ludipress (laktóz,, povidon 40, kroszpovidon), magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat:Opadry→ II 85F18422 white (polietilén-glikol, titán-dioxid, talkum, polivinil-alkohol)
Milyen az Osagrand 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Kiszerelések:
1, 3 vagy 6 darab filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken. engedélyezték:.
| Cseh Köztársaság: | Osagrand 150 mg potahované tablety |
| Szlovákia | Osagrand 150 mg filmom obalené tablety |
| Lengyelország: | Osagrand |
| Lettország: | Osagrand 150 mg apvalkotãs tabletes |
| Litvánia: | Osagrand 150 mg plevele dengtos tabletes |
| Észtország: | Osagrand 150 mg |
| Magyarország: | Osagrand 150 mg filmtabletta |
| Romania | Osagrand 150 mg comprimate filmate |
| Bulgaria | Осагранд 150 mg филмирани таблетки |
| Ciprus | Osagrand |
| Görögország | Osagrand |
| Szlovénia | Osagrand 150 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-22123/03 1x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22123/04 1x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22123/05 3x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22123/06 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22123/07 6x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22123/08 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. április
