Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibandronsav a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsavat tartalmaz hatóanyagként. Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció nem tartalmaz hormonokat.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
Az ibandronsavat önmagának nem adhatja be.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D‑vitamin tartalma,
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
- csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Ötven éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
Az ibandronsav megelőzően hat a csontritkulás okozta csontvesztésre, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D‑vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Mit kell tudnia, mielőtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
Nem kaphat Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az ibandronsav injekció egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapnak. Mondja el orvosának:
- ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D‑vitamin hiány).
- Az ibandronsav kezelés alatt kalcium- és D‑vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje orvosával.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az egészségügyi szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának,
az egészségügyi szakszemélyzetnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsavat ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége a teherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, hogy az ibandronsav kezelést megkaphassa.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínűsége, hogy az ibandronsav ezeket a képességeket befolyásolja.
Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény adagonként (3 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
Az ibandronsav intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be és nem a test bármely más részébe.
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása
Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítésként szednie, az orvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapott
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
• súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
• influenza-szerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
• fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
• szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (100 közül 1‑10 beteget érint)
Fejfájás • Gyomorégés, hasi fájdalom (úgy mint „gasztroenteritisz” vagy „gasztritisz”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés • Kiütés • Az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége• Influenza-szerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek)• Fáradtság
Nem gyakori (1000 közül 1‑10 beteget érint)
Csontfájdalom • Gyengeség • Szédülés • Fokozott bélgázképződés • Vénák gyulladása, fájdalma, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Ritka (10 000 közül 1‑10 beteget érint)
Túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia) • Viszketés • Szemfájdalom vagy szemgyulladás • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1‑et érint)
Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tűt, 5 db előretöltött fecskendőt és 5 db injekciós tűt vagy 10 db előretöltött fecskendőt és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártók:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 , D-61118 Bad Vilbel, Németország
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung
Belgium Ibandronate EG 3mg/3ml oplossing voor injectie
Németország Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung
Magyarország Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
Luxemburg Ibandronate EG 3mg/3ml solution injectable
Hollandia Ibandroninezuur CF 3mg/3ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Szlovénia Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje
Szlovákia Ibandronic acid STADA 3 mg
OGYI-T-22109/01 1 x
OGYI-T-22109/02 5 x
OGYI-T-22109/03 10 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus
