Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció (továbbiakban Ibandronsav Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibandronsav a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Actavis nem tartalmaz hormonokat.
A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az előretöltött fecskendőben lévő Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
Ne adja be saját magánakaz Ibandronsav Actavis injekciót!
Az Ibandronsav Actavis injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozott kockázata.
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodása és meggyengülése, ami a változás kora (menopauza) után gyakran következik be a nőknél. Menopauza idején a petefészekben megszűnik annak az ösztrogén női hormonnak a termelése, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza egy nőnél, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata. Egyéb tényezők, melyek szintén fokozhatják a törés bekövetkeztének kockázatát:
- a táplálék elégtelen kalcium‑ és D‑vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés gyaloglás vagy más, a csont‑izomrendszert mozgató testedzés
- csontritkulás előfordulása családtagoknál.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Csontritkulás esetén azonban nagyobb valószínűséggel szenved csonttörést, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és háti görbületet is okozhat.
Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav‑kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ebbe beletartozik a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, séta, vagy más, a csont‑izomrendszert erősítő mozgás, dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt
Nem adható be Önnek az Ibandronsav Actavis oldatos injekció
- ha jelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha allergiás(túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Actavis alkalmazásakor. Feltétlenül közölje kezelőorvosával:
- ha veseproblémáktól, veseelégtelenségben szenved vagy szenvedett valaha, ha művese kezelést kap vagy kapott, illetve ha a veseműködést befolyásoló egyéb betegsége volt vagy van.
- ha bármilyen ásványianyagcsere‑zavara van (pl. D‑vitamin hiány).
- Az ibandronsav‑kezelés alatt kalcium‑ és D‑vitamin pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsavval kezelik.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, vagy fennáll annak lehetősége, hogy teherbe esett. Amennyiben gyermekét szoptatja, a szoptatást abba kell hagynia annak érdekében, hogy megkaphassa az ibandronsav‑kezelést.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon valószínűtlen, hogy az ibandronsav befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?
Az Ibandronsav Actavis intravénás injekció szokásos adagja 3 havonta egyszer 3 mg (egy előretöltött fecskendő).
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia.
Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshova nem.
Az Ibandronsav Actavis folyamatos alkalmazása
A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy az injekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa ezt előírja Önnek. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítésként szednie.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Actavis-t kapott
Csökkenhet a vér kalcium‑, foszfor‑ vagy magnézium szintje. Az ilyen változások normalizálása érdekében kezelőorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazza ezeket az ásványi anyagokat.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Ibandronsav Actavis-t
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó injekció beadásának napjától számítja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egy nővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás.
- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek)
Fejfájás • gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél‑ vagy gyomorhurut), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés • bőrkiütés • az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége • influenzaszerű tünetek (többek között láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és tompán fájdalmas izmok, illetve ízületek) • fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érintenek)
Csontfájdalom • gyengeség • szédülés • puffadás • visszerek gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén.
Ritkamellékhatások (1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek
Túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata (lásd allergia) • viszketés • szemfájdalom vagy szemgyulladás • Ritkán előfordulhat a combcsont nem szokványos törése, főként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípőjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsont‑törés korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek)
Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, az úgynevezett állkapocs‑oszteonekrózis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
A hatóanyag az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronsav mononátriumsó‑monohidrát formájában).
Az egyéb összetevők a nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciótiszta,
színtelen, oldat előretöltött fecskendőben.
Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Az ibandronsav az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra:
Kiszerelésenként 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű, 3 db előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű, vagy 5 db előretöltött fecskendő és 5 db injekciós tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ibandronsaure Actavis 3 mg Injektionslösung
Bulgária Ibandronic acid Actavis 3 mg
Németország Ibandronsaure Actavis 3 mg Injektionslösung
Dánia Ibandronat Actavis
Finnország Ibandronic acid Actavis 3 mg
Olaszország Acido Ibandronico Actavis
Hollandia Ibanroninezuur Actavis 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
Lengyelország Ibanronian Actavis
Szlovákia Ibandronic acid Actavis 3 mg
Magyarország Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
Egyesült Királyság Ibandronic Acid Actavis 3 mg solution for injection
OGYI-T-22103/09 1x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
OGYI-T-22103/10 3x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
OGYI-T-22103/11 5x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza át az alkalmazási előírást
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénás beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót
tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer‑laktát oldat, heparin‑kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os) glükózoldat lehet.
Kimaradt dózis:
Ha egy dózis kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amelyek paraesthesiát válthatnak ki. Súlyos esetben kalcium‑glükonát, kálium‑ vagy nátrium‑foszfát, illetve magnézium‑szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúziójára lehet szükség.
Általános tanácsok:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintet.
A hypocalcaemiát, valamint a csont‑ és ásványianyagcsere egyéb zavarait fel kell mérni és hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós terápia megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium‑ és D‑vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium‑ és D‑vitamin pótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
