Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
RILEX 1 mg tabletta
RILEX 2,5 mg tabletta
lorazepám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RILEX tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RILEX tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a RILEX tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RILEX tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1 .Milyen típusú gyógyszer a Rilex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény neve RILEX tabletta, hatóanyaga a lorazepám. A Rilex tabletta két különböző hatáserősségben kapható: RILEX 1 mg tabletta, RILEX 2,5 mg tabletta.
A tabletták a bemetszés mentén két egyenlő részre oszthatóak.
A készítmény hatóanyaga a lorazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A készítménynek szorongásoldó és izomfeszülést csökkentő hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésére alkalmazható.
A Rilex alkalmazása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha a betegállapot rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.
2. Tudnivalók a Rilex tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a RILEX tablettát
- ha allergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak,
- ha Ön az izomgyengeség egyik súlyos formájában (myasthenia gravis) szenved,
- súlyos májkárosodás esetén,
- ha alváskor jelentkező légzési nehézsége van, melyet alvási apnoénak neveznek,
- szoptatás ideje alatt, mivel a lorazepám kiválasztódhat az anyatejbe (lásd alább, Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bár a Rilex valószínűleg megfelelő gyógyszer az Ön számára, a tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi pontok bármelyike igaz Önre:
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez (lásd Terhesség és szoptatás),
- ha Ön alkohol- illetve gyógyszerfüggő, vagy korábban az volt,
- ha Önnek személyiségzavara van, ugyanis ilyenkor nagyobb az esélye a lorazepám-függőség kialakulásának,
- vesebetegség vagy májbetegség esetén,
- ha élete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésének kockázata fennáll,
- illetve jelenleg depresszióban szenved, ugyanis a depresszió megfelelő kezelése nélkül az önmagában alkalmazott lorazepám hatására súlyosbodhatnak az öngyilkossági érzések vagy gondolatok,
- ha légzőszervi problémái vannak,
- a szembelnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén,
- ha Ön idős beteg.
Egyéb gyógyszerek és a Rilex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a lorazepám hatásmódját, ahogy a lorazepám is hatással lehet más gyógyszerek hatásmódjára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
- bármely egyéb nyugtató vagy szorongásoldó készítmény,
- antidepresszánsok,
- erős fájdalomcsillapítók, mint a tramadol, kodein, morfin, metadon,
- epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mint például nátrium-valproát,
- allergia kezelésére használt antihisztaminok,
- hangulati élet zavaraira illetve mentális betegségek kezelésében alkalmazott készítmények, mint a klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin,
- asztma kezelésére használt gyógyszerek, mint a teofillin vagy az aminofillin,
- köszvény kezelésében használt gyógyszerek, mint a probenecid,
- vérnyomáscsökkentők és véralvadásgátlók,
- egy szkopolaminnak nevezett készítmény, melyet bélproblémákra illetve műtéteket megelőzően használnak,
A RILEX tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal, és alkohollal
A RILEX tablettátbeveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
A RILEX-kezelés alatt az alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás, és termékenység
Ha Ön
terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ne szedje ezt a készítményt..
A terhesség korai szakaszában alkalmazva a RILEX káros hatással lehet a magzat fejlődésére. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán lorazepám kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggel születhet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek. A baba egy ideig képtelen lesz majd megfelelően alkalmazkodni a hideghez. Amennyiben Ön a terhesség késői szakaszában rendszeres lorazepám-kezelésben részesül, újszülöttjében elvonási tünetek is felléphetnek.
Ha Ön
szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát, a lorazepám ugyanis kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket és ne végezzen kockázattal járó, koncentrációt igénylő feladatokat RILEX-kezelés alatt. A RILEX napközben álmosságot és szédülést okozhat, valamint csökkenti a koncentráció képességet. Ez súlyosabb lehet, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítő.
A RILEX laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha kezelőorvosa már korábban tájékoztatta Önt arról, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg vele, mielőtt elkezdené szedni ezt a készítményt.
3.Hogyan kell alkalmazni a Rilex tablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A RILEX tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, ne tartson tovább 8-12 hétnél, mely időtartam rendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Az ajánlott napi adag 1,5-4 mg lorazepám, napi három részre elosztva . Orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt a tablettaszedés gyakoriságáról. Szükség esetén a kórházban kezelt betegeknek maximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepam adható.
Idős (65 éven felüli), valamint vese- és májelégtelenséggel rendelkező betegeknél alacsonyabb adagok alkalmazása válhat szükségessé, mely rendszerint a szokásos felnőtt adag fele.
Gyermekek és serdülők:
A Rilex alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek
A RILEX 1 mg tabletta a bemetszés mentén két egyenlő részre osztható. A féltabletta 0,5 mg lorazepámot tartalmaz.
A RILEX 2,5 mg tabletta a bemetszés mentén két egyenlő részre osztható. A féltabletta 1,25 mg lorazepámot tartalmaz.
Kezelőorvosa személyre szabottan fogja megállapítani Önnek a megfelelő gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétől és a gyógyszer tolerálhatóságától függően. Bizonyos esetekben hosszabb kezelésre lehet szükség, erre azonban nem kerülhet sor addig, amíg az Ön állapotát ismételten nem értékelik.
További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több RILEX-tablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz! Hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ne vezessen autót kérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha az üres. Az orvos így tudni fogja, hogy pontosan mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a RILEX-tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha kevesebb, mint 3 óra telt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az aktuális adagot, vegye azt be, amint eszébe jut és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ha több, mint 3 óra telt el, ne aggódjon, csak vegye be a következő esedékes tablettát.
A RILEX tabletta szedése során
A RILEX tabletta befolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságot okozhat.
Idős betegnél szédülés léphet fel és megnőhet az elesés kockázata.
A RILEX kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.
A lorazepámhoz hozzá lehet szokni. Néhány hetes használatot követően a készítmény jótékony hatásai kevésbé nyilvánvalóak.
Ha Önnek hosszabb időre írták fel a RILEX-et, mint 4 hét, orvosa időnként vérvételre és májfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Előfordulhat, hogy a lorazepám befolyásolja a májfunkciót.
Függőség elhúzódó kezelés során alakulhat ki. A RILEX tabletta rendszerint rövid ideig alkalmazható, a kezelés időtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, mely időtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítmény elhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függőség kialkulásának esélyét illetve a hirtelen abbahagyással összefüggő tünetek fellépését. További részletekért lásd a következő pontot.
Ha idő előtt abbahagyja a RILEX szedését
Amennyiben a felírt RILEX adag elfogyott, orvosa dönt majd arról, hogy szükséges-e további kezelés az Ön számára.
A gyógyszerszedés abbahagyása úgy történik, hogy a RILEX tabletták számát és a szedés gyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell. Ezalatt a szervezet hozzászokik a lorazepám hiányához és csökken az abbahagyással összefüggő kellemetlen tünetek kialakulásának esélye. Orvosa részletesen elmondja majd Önnek, hogyan kell a készítményt fokozatosan leépíteni.
A RILEX-kezelés felfüggesztése esetén az alábbi megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültségérzés, depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, zavarodottság, ingerlékenység, izgatottság, reszketés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés változása, a rövidtávú memória zavarai, magasabb testhőmérséklet, valamint izzadás. Az Ön eredetileg kezelt alvászavara visszatérhet. Ezek a tünetek rendszerint nem tartanak sokáig. Ha bármelyik tünetet tapasztalja magán, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne hagyja abba a RILEX szedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mint például a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültségérzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger, fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre való érzékenység, hang- és fényérzékenység .Ha ezen tünetek bármelyikét fedezi fel magán, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli magán:
- hirtelen, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vált ki, szédülés,
- súlyos allergiás reakció az arc, az ajkak és a torok duzzanatával,
- a bőr illetve a szem fehérjének besárgulása,
- légzési nehézség,
- önkárosító vagy önpusztító gondolatok,
- a lelkiállapot megváltozása.
Rendszerint az alábbi mellékhatások figyelhetők meg a kezelés kezdetekor.
Folyamatos használat mellett vagy a dózis csökkentésével súlyosságuk csökken vagy meg is szűnik.
Álmosság, ami kiterjed a nappali időszakra is, szédülés, izomgyengeség, koordinálatlan mozgás vagy kettős-látás.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori:
- kábultság, álmosság
- fáradtság.
Gyakori:
- zavartság, depresszió, elfedett depresszió megnyilvánulása,
- gyenge izomkontroll, szédülés,
- izomgyengeség, erőtlenség,
-
Nem gyakori:
- hányinger,
- a szexuális vágy (libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.
Gyakorisága nem ismert:
- alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, melynek következtében megmagyarázhatatlan horzsolások, vérzések, sápadt bőr, gyengeség/ légszomj, és/ vagy gyakori fertőzések alakulnak ki.
- túlérzékenységi reakciók, allergiás bőrreakciók, mint a bőrpír, kiütések; hajhullás, a nyálkahártyák duzzanata,
- a vér alacsony nátriumszintje,
- nagyon alacsony testhőmérséklet,
- a rövidtávú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelő magatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória)
- izomgörcsök, abnormális testtartás, koncentrációs képesség csökkenése, forgó jellegű szédülés, fejfájás, reszketés, görcsrohamok, eszméletlenség,
- homályos látás, kettőslátás,
- alacsony vérnyomás,
- sszorongás, izgatottság, ingerlékenység, ellenséges érzelmek, agresszió, dührohamok, alvászavarok, hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenek ott) - ezek előfordulása gyakoribb gyermekek és idősek esetén,
- a légzésszám csökkenése, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség romlása, átmeneti légzésleállás különösen alvás közben, az asztma rosszabbodása, nehezített beszéd, hadarás,
- székrekedés,
- májfunkció eltérései - kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rilex tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RILEX tabletta
- A készítmény hatóanyaga lorazepám, 1 mg-os illetve 2,5 mg-os tabletta formájában
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium valamint polakrilin-kálium
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- RILEX 1 mg tabletta. Fehér, kerek, lapos, metszett élű, bemetszéssel ellátott tabletta, a másik oldalán 1.0 jelzéssel. A tabletta a bemetszés mentén két egyenlő részre osztható.
Minden egyes tabletta 1 mg lorazepámot tartalmaz
- RILEX 2,5 mg tabletta. Fehér, kerek, lapos, metszett élű, bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta a bemetszés mentén két egyenlő részre osztható. Minden egyes tabletta 2,5 mg lorazepámot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Farmaceutisch Analytisch laboratorium Duiven B. V.
Dijkgraaf 30, 6921RL, Duiven
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély száma:
Rilex 1 mg tabletta
.
OGYI-T-22121/01 30x
OGYI-T-22121/02 60x
Rilex 2,5 mg tabletta
OGYI-T-22121/03 30x
OGYI-T-22121/04 60x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma :
2011. április
