BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Revimont 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revimont 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Revimont 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revimont 10 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Revimont 10 mg filmtabletta hatóanyaga, a montelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja a tüdőben természetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezett vegyületek hatását. A leukotriének a tüdő légutainak beszűkülését és duzzanatát (gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhez vezethetnek.
Az orvos a Revimont 10 mg filmtablettát asztmájának kezelésére rendelte el.
A Revimont 10 mg filmtabletta az alábbi esetekben javallottl:
- olyan betegek kezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.
- ha Ön a montelukasztot asztmája kezelésére kapja, a készítmény a szezonális allergiás tüneteket is enyhítheti.
- a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteinek megelőzésére
2.
TUDNIVALÓK A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Revimont 10mgfilmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Revimont 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
A Revimont 10mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbiakban felsorolt figyelmeztetések
bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e Önre.
Kérjük, tájékoztassa orvosát:
- ha már szed egyéb asztma gyógyszereket. A Revimont 10mg filmtabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyéb gyógyszereket.
- ha az Ön asztmája vagy légzése rosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonista típusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).
A Revimont 10mg filmtablettanem nyújt enyhülést a
hirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban, erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse a kezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyen rohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista, amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismernek).
- amennyiben Önnél az alábbi tünetek bármilyen kombinációja jelentkezik: influenza szerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Strauss szindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukasztot - szedő betegek igen kis számánál figyeltek meg.
- ha ismert Ön előtt, hogy az aszpirin vagy bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) súlyosbítják asztmájának tüneteit. Kerülje ezen gyógyszerek használatát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Revimont 10mg filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és néhány készítmény azintén befolyásolhatja e gyógyszer hatását.
A Revimont 10 mg filmtabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:
- az epilepszia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál),
- a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin).
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Revimont 10mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Revimont 10mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül isbevehető
.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Revimont 10mg filmtablettát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, kivéve orvosa kifejezett javaslatára.
Ne szoptasson, ha Ön Revimont 10mg filmtablettátszed. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revimont 10mg filmtablettavárhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. A Revimont 10mg filmtabletta(nagyon ritkán) szédülést és álmosságot okozhat. Ha szédülést, fáradtságot, aluszékonyságot vagy általános rosszullétet tapasztal, egészen addig ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg újra a megszokott állapotában nem érzi magát.
Fontos információk a Revimont 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Revimont 10mg filmtabletta tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTÁT?
A Revimont 10mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Revimont 10mg filmtablettát
ˇszájon át kell bevenni.
ˇakkor is be kell venni, ha éppen nincsenek asztmás tünetei, és akkor is, ha asztmája éppen rosszabbodik.
ˇétkezéssel együtt vagy étkezésektől függetlenül is be lehet venni.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött serdülőknek esténként napi egy db 10 mg-os Revimont filmtabletta.
A 15 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára az orvos eltérő hatáserősségű gyógyszert fog felírni.
Idősek, vesebetegségben szenvedők és enyhe-közepes májkárosodásban szenvedők esetén a Revimont 10mg filmtablettaadagjának módosítására nincs szükség. Ha Ön súlyos fokú májkárosodásban szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a Revimont 10mg filmtablettát vagy sem.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be
Ha az előírtnál több Revimont 10mg filmtablettátalkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás (például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, agresszivitás, remegés).
Ha elfelejtette bevenni a Revimont 10mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Revimont 10mg filmtabletta szedését
Még tünetmentes időszakban se hagyja abba a Revimont 10mg filmtabletta alkalmazását, kizárólag orvosa javaslatára. A Revimont 10mg filmtabletta
kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az Ön asztmájának a kezelését.
Orvosa fogja előírni, hogy meddig kell folytatnia a Revimont 10mg filmtablettaszedését az asztma egyensúlyban tartása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Revimont 10mg filmtablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél:
Revimont 10mg filmtabletta hatóanyagával, a montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritka esetben influenzaszerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont,
A Revimont 10 mg filmtabletta t fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Továbbá, forgalomba hozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be
fokozott vérzési hajlam • szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tűszúrás szerű) érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés • szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás • véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületi fájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség és kimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat (ödéma) • allergiás reakciók, köztük az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmok beleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság (depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont 10 mg filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Revimont 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium filmtablettánként
- Egyéb összetevők: cellulóz, laktóz-monohidrát , kroszkarmellóz-nátrium, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz, és magnézium sztearát.
- Bevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil cellulóz (E463), titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172
Milyen a Revimont 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Revimont 10 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy bézs színű, kerek, bikonvex 10 mg-os filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „10” jelzéssel ellátva.
A filmtabletták 10, 30, 60, 90, vagy 300 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sager Pharma Kft
H-1026 Budapest, Pasaréti út 122-124
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21976/11 10x Revimont 10 mg filmtabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/12 30x Revimont 10 mg filmtabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/13 60x Revimont 10 mg filmtabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/14 90x Revimont 10 mg filmtabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/15 300x Revimont 10 mg filmtabletta Al/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012 január
