BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Revimont Mini 4 mg rágótabletta
montelukaszt
2-5 éves gyermekek számára
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetve gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Mini 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revimont Mini 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Mini 4 mg rágótablettát?
4. ‑{}‑Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revimont Mini 4 mg rágótablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Revimont Mini 4mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja a tüdőben természetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezett vegyületek hatását,. A leukotriének a tüdő légutainak beszűkülését és duzzanatát (gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhez vezethetnek.
Az orvos a Revimont Mini 4 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésére rendelte. A Revimont Mini 4 mg rágótabletta az alábbiakra esetekben javallott:
- olyan 2-5 éves gyermekek kezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük
- a belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél, akik asztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására
- a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteinek megelőzésére 2 éves és idősebb betegek esetén.
.
2. TUDNIVALÓK A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont Mini 4 mg rágótabletta egyéb összetevőjére.
A Revimont Mini 4 mg rágótablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e gyermekére.
Kérjük, tájékoztassa orvosát:
- ha gyermeke már szed egyéb asztma gyógyszereket. A Revimont Mini 4 mg rágótabletta nem helyettesíthetiaz orvosa által felírt egyéb gyógyszereket.
- ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonista típusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).
- A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem nyújt enyhülést ahirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban, erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse a kezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyen rohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista, amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismernek).
- amennyiben gyermekénél az alábbi tünetek bármilyen kombinációja jelentkezik: influenza szerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés(tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Strauss szindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukaszt hatóanyagú készítményeket, mint amilyen a Revimont Mini rágótabletta is - szedő betegek igen kis számánál figyeltek meg.
- ha gyermekének két éves kora előtt írtak fel Revimont Mini 4mg rágótablettát. A montelukaszt hatóanyagú készítmények alkalmazása két éven aluli gyermek számára nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Revimont Mini 4mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és néhány készítmény szintén befolyásolhatja e gyógyszer hatását.
A Revimont Mini 4mg rágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:
- az epilepszia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál).
- a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin)
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha gyermeke a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Revimont Mini 4mg rágótablettaegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább
1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Fontos információk a Revimont Mini 4 mgrágótabletta egyes összetevőiről
A Revimont Mini 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás (4 mg‑os tablettánként 0,674 mg fenilalaninnak felel meg),.
A gyógyszer beadása előtt keresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben
(fenilketonúriában) szenved, melynek következtében a szervezete nem képes teljesen lebontani a fenilalanin nevű aminosavat A rágótablettában lévő fenilalanin káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁT?
A Revimont Mini 4mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Revimont Mini 4mg rágótablettát
ˇszájon át kell bevenni.
ˇakkor is be kell venni, ha gyermekének éppen nincsenek asztmás tünetei, és akkor is, ha asztmája éppen rosszabbodik.
ˇnem lehet közvetlenül étkezés után bevenni; a rágótablettát legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenni.
ˇgyermeke csak felnőtt felügyelete alatt szedheti.
Adagolás
A szokásos adag 2‑5 éves gyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.
Más korcsoportba tartozó gyermekek valamint felnőttek számára az orvos eltérő hatáserősségű gyógyszert fog felírni.
Vesebetegségben és enyhe-közepes májbetegségben szenvedő gyermekek esetén a Revimont Mini 4mg rágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermeke súlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a Revimont Mini 4mg rágótablettát vagy sem.
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott
Ha gyermeke az előírtnál több Revimont Mini 4mg rágótablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás (például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, például agresszivitás, remegés).
Ha elfelejtette alkalmazni a Revimont Mini 4mg rágótablettát
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a Revimont Mini 4mg rágótabletta alkalmazását
Még tünetmentes időszakban se hagyja abba a Revimont Mini 4mg rágótablettaalkalmazását, kizárólag orvosa javaslatára. A Revimont Mini 4mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja gyermeke asztmájának kezelését.
Orvos fogja előírni, hogy meddig kell folytatnia a Revimont Mini 4mg rágótabletta alkalmazását gyermeke asztmájának egyensúlyban tartása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Revimont Mini 4mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik gyermekénél:
A Revimont Mini 4mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritka esetben influenzaszerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont,
A Revimont Mini 4mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint ):
- hasi fájdalom és szomjúság (a 4 mg‑os rágótablettával végzett vizsgálatokban)
- fejfájás (az 5 és 10 mg‑os tablettával végzett vizsgálatokban)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Továbbá, forgalomba hozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Fokozott vérzési hajlam • szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tűszúrás szerű) érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés • szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás • véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületi fájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség és kimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat (ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmok beleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság (depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát. Az első két szám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Revimont Mini 4 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Rágótablettánként 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz, vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Revimont Mini 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Revimont Mini 4mg rágótabletta:
Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű rágótabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „4” jelzéssel ellátva.
A rágótabletták: 10, 30, 60, 90, 300 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sager Pharma Kft
H-1026 Budapest, Pasaréti út 122-124
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21976/01 10x Revimont Mini 4 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/02 30x Revimont Mini 4 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/03 60x Revimont Mini 4 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/04 90x Revimont Mini 4 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/05 300x Revimont Mini 4 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012 január
