BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Revimont Junior 5 mg rágótabletta
montelukaszt
6‑14 éves gyermekek számára
Mielőtt elkezdené gyermeke szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetve gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyernekéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Junior 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Junior 5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revimont Junior 5 mg rágótablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta hatóanyaga, a montelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja a tüdőben természetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezett vegyületek hatását. A leukotriének a tüdő légutainak beszűkülését és duzzanatát (gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhez vezethetnek.
Az orvos a Revimont Junior 5 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésére rendelte. A Revimont Junior 5 mg rágótabletta az alábbi esetekben javallott:
- olyan betegek kezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma
gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük
- a belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 6‑14 éves
betegeknél, akik asztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és
akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására
- a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteinek megelőzésére
2. TUDNIVALÓK A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont JuniorJunior5 mg,
rágótabletta egyéb összetevőjére.
A Revimont Junior 5 mg rágótablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e gyermekére.
Kérjük, tájékoztassa orvosát:
- ha gyermeke már szed egyéb asztma gyógyszereket. A Revimont Junior 5 mg rágótabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyéb gyógyszereket.
- ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonista típusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta nem nyújt enyhülést a hirtelen támadt nehézlégzéses roham
okban, erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse a kezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyen rohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista, amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismernek).
- amennyiben gyermekénél az alábbi tünetek bármilyen kombinációja jelentkezik: influenza szerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Strauss szindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukasztot hatóanyagú készítményeket, mint amilyen a Revimont Junior5mg rágótabletta is - szedő betegek igen kis számánál figyeltek meg.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és néhány készítmény szintén befolyásolhatja e gyógyszer hatását.
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:
- az epilepszia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál).
- a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin)
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha gyermeke a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Revimont Junior 5 mg rágótablettaegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább
1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel a készítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, az alábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.
Ne alkalmazza a montelukaszt tablettát terhesség vagy terhesség gyanújának fennállása esetén kivéve orvosa kifejezett javaslatára.
Az anyák nem szoptathatnak, amíg szedik a montelukasztot. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel a készítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, az alábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.
A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. A montelukaszt (nagyon ritkán) szédülést és álmosságot okozhat.
Fontos információk a Revimont Junior 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta
aszpartámot tartalmaz ami fenilalanin-forrás (5 mg‑os tablettánként 0,842 mg fenilalaninnak felel meg).
A gyógyszer beadása előtt keresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben (
fenilketonúriában) szenved, melynek következtében a szervezete nem képes teljesen lebontani a fenilalanin nevű aminosavat. A rágótablettában lévő fenilalanin káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁT?
A Revimont JuniorJunior 5 mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Revimont Junior 5 mg rágótablettát
ˇszájon át kell bevenni.
ˇakkor is be kell venni, ha gyermekének éppen nincsenek asztmás tünetei, és akkor is, ha asztmája éppen rosszabbodik.
ˇnem lehet közvetlenül étkezés után bevenni; a rágótablettát legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenni.
Adagolás
A szokásos adag 6‑14 éves gyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.
Más korcsoportba tartozó gyermekek valamint felnőttek számára az orvos eltérő hatáserősségű gyógyszert fog felírni.
Vesebetegségben és enyhe-közepes májbetegségben szenvedő gyermekek esetén a Revimont Junior 5 mg rágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermeke súlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a Revimont Junior 5 mg rágótablettát vagy sem.
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott
Ha gyermeke az előírtnál több Revimont Junior 5 mg rágótabletta készítményt vett be,
azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás (például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, agresszivitás, valamint remegés).
Ha elfelejtette alkalmazni a Revimont Junior 5 mg rágótablettát
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazását
Még tünetmentes időszakban se hagyja abba a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazását kizárólag orvosa javaslatára. A Revimont Junior 5 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja gyermeke asztmájának kezelését.
Orvos fogja előírni, hogy meddig kell folytatnia a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazását gyermeke asztmájának egyensúlyban tartása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Revimont Junior 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik gyermekénél:
A Revimont Junior 5 mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritka esetben influenzaszerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont,
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- fejfájás (az 5 mg‑os rágótablettával végzett vizsgálatokban)
- hasi fájdalom (az 10 mg‑os filmtablettával végzett vizsgálatokban)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Továbbá, forgalomba hozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be
fokozott vérzési hajlam • szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tűszúrás szerű) érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés • szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás • véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületi fájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség és kimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat (ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmok beleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság (depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát. Az első két szám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Revimont Junior 5 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Rágótablettánként 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz, vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Revimont Junior 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Revimont Junior 5 mg rágótabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű rágótabletta. egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „5” jelzéssel ellátva.
A rágótabletták10, 30, 60, 90, vagy 300 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sager Pharma Kft
H-1026 Budapest,
Pasaréti út 122-124
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21976/06 10x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/07 30x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/08 60x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/09 90x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/10 300x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012 január
