Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Alvogen3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció a
biszfoszfonátok csoportjába tartozik, hatóanyaga az ibandronsav. Az injekció nem tartalmaz hormonokat.
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontleépülést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, akinél a gyógyszert alkalmazzák, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav Alvogen injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az előretöltött fecskendőben lévő Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra való oldat, amelyet egészségügyi szakember ad be.
Ne adja be saját magának az Ibandronsav Alvogen injekciót!
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére azért írták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.
A csontritkulás azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran fordul elő menopauzában lévő nőknél. Menopauzában a petefészek már nem termeli a női nemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatt előforduló törések kockázata. A törés veszélyét növelhetik még a következők is:
- Elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben
- Dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- Kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás
- Csontritkulás a családi kórtörténetben
Sok csontritkulásban szenvedő embernek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, lehet, hogy nem is tudja, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban a csontritkulás miatt nagyobb valószínűséggel eltörhetnek a csontjai, ha elesik, vagy megsérül. A csonttörés 50 éves kor után a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és hajlott hátat is okozhat.
Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás miatti csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Így az ibandronsav csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ennek része a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, a gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás, valamint hogy nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem adható be Önnek az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav Alvogen 3mg/3ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Némelyik betegnél fokozott óvatosság szükséges az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása során. Beszélje meg orvosával:
- ha volt valaha vesebetegsége, veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyan betegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása alatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha ezt nem tudja megtenni, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa a fogorvost, hogy Önt Ibandronsav injekcióval kezelik
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Termékenység terhesség és szoptatás
Nem alkalmazhatják Önnél az ibandronsavat, ha Ön terhes, vagy fennáll a lehetősége, hogy terhes lehet. Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, hogy kaphassa az ibandronsavat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mert nem valószínű, hogy az bandronsav befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), tehát gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció, intravénás injekció; ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Az injekciót ne adja be saját magának!
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshová nem.
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása
Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kiegészítésként kalciumot és D-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Orvosa lépéseket tehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követően térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal,ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- - kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.
Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- -súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
- -influenzaszerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- -fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- -szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
fejfájás,gyomorégés, gyomorfájdalom (úgy mint „gasztroenteritisz” vagy „gasztritisz”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés
bőrkiütésaz izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége influenzaszerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek) fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
csontfájdalom, gyengeség ,szédülés fokozott bélgázképződés, vénák gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata (lásd allergia) viszketés, szemfájdalom vagy szemgyulladás.
Ritka esetekben nem szokványos combcsonttörés fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett állkapocs oszteonekrózis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid(E524) a pH beállításához, nátrium-acetát-trihidrát,, injekcióhoz való víz.
Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció 1 db 4 db vagy 5 db előretöltött fecskendőt és 1 db, 4 db, 5 db injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kapható
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
A gyártó:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung
|
| Csehország | Ibandronic acid Synthon 3 mg, injekční roztok
|
| Bulgária | Ibandronic acid Alvogen 3 mg pre-filled syringe
|
| Magyarország | Ibandronsav Alvogen 3mg/3ml oldatos injekció
|
| Németország | Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung
|
| Hollandia | Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
|
| Lengyelország | Ibandronic acid Alvogen
|
Románia
Szlovákia
|
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Ibandronic acid Synthon 3mg
|
OGYI-T-22133/01 1 x
OGYI-T-22133/02 4 x
OGYI-T-22133/03 5 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. augusztus
- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Kérjük, további információért olvassa el az alkalmazási előírást!
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció beadása:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan, 15-30 másodperc időtartam alatt kell beadni.
Az oldat irritációt okoz, ezért az intravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhet az injekció helyén.
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót
tilos kalcium-tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagy egyéb, intravénásan adott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az infúziós oldat kizárólag izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat lehet.
Kimaradt dózis
Kihagyott dózis esetén az injekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsó injekciótól számítva háromhavonként kell beadni.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoportra vonatkozó ismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.
Általános tanácsok:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérum kalciumszint átmeneti csökkenését okozhatja.
A fennálló hipokalcémiát és a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. A megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden beteg esetében fontos.
Kísérőbetegség esetén, vagy a vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeket a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell.
A fel nem használt oldatos injekció,a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
